A excisão laparoscópica para endometriose peritoneal é útil ou prejudicial?
13 de novembro de 2024 atualizado por: University of Aarhus
A excisão laparoscópica para endometriose peritoneal é útil ou prejudicial: um ensaio cirúrgico duplo-cego, randomizado, controlado e com três braços.
O ensaio visa testar o efeito da excisão laparoscópica da endometriose peritoneal na dor pélvica.
Também serão coletados dados sobre qualidade de vida e dor neuropática.
Os pacientes serão randomizados para um de três grupos: 1) laparoscopia com excisão de tecido endometrial, 2) laparoscopia sem excisão de tecido endometrial e 3) controle de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Henrik Marschall, MSc
- Número de telefone: +4522394563
- E-mail: hmars@psy.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Herning, Dinamarca, DK-7400
- Recrutamento
- Regional Hospital Herning, Department of Obstetrics and Gynecology
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Randers, Dinamarca, DK-8930
- Recrutamento
- Regional Hospital Randers, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Viborg, Dinamarca, DK-8800
- Recrutamento
- Regional Hospital Viborg, Department of Obstetrics and Gynecology
-
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Central Jutland Region
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Horsens, Central Jutland Region, Dinamarca, DK-8700
- Recrutamento
- Regional Hospital Horsens, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos) com suspeita de endometriose peritoneal submetida a cirurgia eletiva para alívio da dor
- Intensidade da dor ≥ 5 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) nas quatro semanas anteriores ao consentimento
Critério de exclusão:
- Outras condições/doenças conhecidas que podem causar dor pélvica
- Transtorno de personalidade diagnosticado, esquizofrenia ou tratamento com antipsicóticos
- Gravidez planejada durante o período de estudo
- Mulheres que não sabem ler ou falar dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cirurgia Ativa
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A laparoscopia diagnóstica será realizada para confirmar visualmente a endometriose no peritônio.
Em seguida, o tecido relevante será excisado e uma histologia será realizada.
Os pacientes continuam seu tratamento hormonal e analgésico normalmente.
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Outro: Cirurgia Diagnóstica
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Os pacientes continuam seu tratamento hormonal e analgésico normalmente.
A laparoscopia diagnóstica será realizada para confirmar visualmente a endometriose no peritônio.
No entanto, nenhum tecido será excisado e a histologia não será realizada.
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Outro: Controle sem cirurgia
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Os pacientes continuam seu tratamento hormonal e analgésico normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pélvica medida usando NRS
Prazo: Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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A intensidade da dor pélvica (sensorial) e o desconforto (afetivo) serão medidos em escalas de avaliação numérica de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável) semanalmente.
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Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando Endometriosis Health Profile-30
Prazo: Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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A qualidade de vida será medida usando o questionário validado e gerado pela paciente específico para endometriose "Endometriosis Health Profile 30", composto por 30 questões avaliadas em escalas Likert.
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Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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Sintomas de dor neuropática (relatados pelo paciente) medidos usando painDETECT
Prazo: Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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Os sintomas de dor neuropática (relatados pelo paciente) são medidos usando o questionário validado painDETECT.
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Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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Sintomas de dor neuropática (avaliados) medidos por meio de testes sensoriais quantitativos
Prazo: Mudança de pré-randomização para 6 meses pós-randomização.
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Os sintomas de dor neuropática (avaliados) são medidos por meio de uma bateria de testes sensoriais quantitativos.
Os limiares de alodínia, picada de agulha e dor à pressão são medidos.
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Mudança de pré-randomização para 6 meses pós-randomização.
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Capacidade para o trabalho medida usando o "Índice de Capacidade para o Trabalho"
Prazo: Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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A capacidade para o trabalho é medida por meio do breve questionário "Índice de Capacidade para o Trabalho".
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Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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Pior dor pélvica medida usando NRS
Prazo: Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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A pior intensidade e desconforto da dor pélvica serão medidos em escalas de avaliação numérica de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável) semanalmente.
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Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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Frequência da dor medida usando contagem semanal
Prazo: Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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A frequência da dor será medida por meio de uma contagem semanal, variando de 0 dias de dor a 7 dias de dor.
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Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor generalizada medida usando mapa corporal
Prazo: Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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A dor generalizada será medida usando um mapa corporal.
Em cada ponto de medição, os participantes avaliarão as áreas onde sentem dor.
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Mudança de pré-randomização para 1, 3 e 6 meses pós-randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Axel Forman, PhD, MD, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
- Cadeira de estudo: Dorthe K Thomsen, PhD, University of Aarhus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAPEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quando a inclusão dos participantes terminar, os dados poderão ser partilhados de acordo com as directrizes do ICJME, se forem fornecidos objectivos de investigação relevantes.
A partilha de dados exigirá a aprovação da Região Central da Dinamarca e da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, e a parte requerente cobrirá quaisquer taxas associadas à partilha de dados.
Os pedidos de dados podem ser endereçados para af@clin.au.dk.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .