Er laparoskopisk excision for peritoneal endometriose nyttig eller skadelig?
13. november 2024 opdateret af: University of Aarhus
Er laparoskopisk excision for peritoneal endometriose nyttig eller skadelig: Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, tre-armet kirurgisk forsøg.
Forsøget søger at teste effekten af laparoskopisk excision af peritoneal endometriose på bækkensmerter.
Der vil også blive indsamlet data om livskvalitet og neuropatiske smerter.
Patienterne vil blive randomiseret til en af tre grupper: 1) laparoskopi med excision af endometrievæv, 2) laparoskopi uden excision af endometrievæv og 3) ventelistekontrol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Henrik Marschall, MSc
- Telefonnummer: +4522394563
- E-mail: hmars@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Herning, Danmark, DK-7400
- Rekruttering
- Regional Hospital Herning, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Randers, Danmark, DK-8930
- Rekruttering
- Regional Hospital Randers, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Viborg, Danmark, DK-8800
- Rekruttering
- Regional Hospital Viborg, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Central Jutland Region
-
Horsens, Central Jutland Region, Danmark, DK-8700
- Rekruttering
- Regional Hospital Horsens, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år) med mistanke om peritoneal endometriose, der gennemgår elektiv kirurgi for smertelindring
- Smerteintensitet ≥ 5 på Numeric Rating Scale (NRS) i de fire uger forud for afgivelse af samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre kendte tilstande/sygdomme, der kan forårsage bækkensmerter
- Diagnosticeret personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller behandling med antipsykotika
- Planlagt graviditet i studieperioden
- Kvinder, der ikke kan læse eller tale dansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiv kirurgi
|
Diagnostisk laparoskopi vil blive udført for visuelt at bekræfte endometriose i peritoneum.
Derefter vil det relevante væv blive skåret ud, og en histologi vil blive udført.
Patienterne fortsætter deres hormon- og smertestillende behandling som sædvanligt.
|
|
Andet: Diagnostisk kirurgi
|
Patienterne fortsætter deres hormon- og smertestillende behandling som sædvanligt.
Diagnostisk laparoskopi vil blive udført for visuelt at bekræfte endometriose i peritoneum.
Dog vil intet væv blive skåret ud, og histologi vil ikke blive udført.
|
|
Andet: Ingen kirurgisk kontrol
|
Patienterne fortsætter deres hormon- og smertestillende behandling som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkensmerter målt med NRS
Tidsramme: Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Bækkensmerteintensitet (sensorisk) og ubehageligheder (affektiv) vil blive målt på 11-punkts Numeric Rating Scales (0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte) ugentligt.
|
Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af Endometriose Health Profile-30
Tidsramme: Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af det validerede og patientgenererede, endometriosespecifikke spørgeskema "Endometriosis Health Profile 30", bestående af 30 spørgsmål bedømt på Likert-skalaer.
|
Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
|
Neuropatiske smertesymptomer (patientrapporteret) målt ved hjælp af painDETECT
Tidsramme: Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Neuropatiske smertesymptomer (patientrapporteret) måles ved hjælp af det validerede painDETECT spørgeskema.
|
Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
|
Neuropatiske smertesymptomer (vurderet) målt ved hjælp af kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Skift fra præ-randomisering til 6 måneder efter randomisering.
|
Neuropatiske smertesymptomer (vurderet) måles ved hjælp af et kvantitativt sensorisk testbatteri.
Allodyni, nålestik og tryksmertetærskler måles.
|
Skift fra præ-randomisering til 6 måneder efter randomisering.
|
|
Arbejdsevne målt ved hjælp af "Work Ability Index"
Tidsramme: Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Arbejdsevnen måles ved hjælp af det korte spørgeskema "Work Ability Index".
|
Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
|
Værste bækkensmerter målt ved hjælp af NRS
Tidsramme: Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Den værste bækkensmerteintensitet og -ubehag vil blive målt på 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte) ugentligt.
|
Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
|
Smertefrekvens målt ved hjælp af ugentlig tælling
Tidsramme: Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Smertehyppigheden vil blive målt ved hjælp af en ugentlig tælling, der spænder fra 0 dages smerte til 7 dages smerte.
|
Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredt smerte målt ved hjælp af kropskort
Tidsramme: Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Udbredt smerte vil blive målt ved hjælp af et kropskort.
Ved hvert målepunkt vil deltagerne bedømme de områder, hvor de oplever smerte.
|
Skift fra præ-randomisering til 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Axel Forman, PhD, MD, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
- Studiestol: Dorthe K Thomsen, PhD, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAPEX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når deltagerinkluderingen er afsluttet, kan data deles i overensstemmelse med ICJME-retningslinjerne, hvis relevante forskningsmål er angivet.
Datadeling kræver godkendelse fra Region Midtjylland og Datatilsynet, og rekvirenten skal dække eventuelle gebyrer forbundet med datadeling.
Anmodning om data kan rettes til af@clin.au.dk.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .