¿Es útil o perjudicial la escisión laparoscópica para la endometriosis peritoneal?
13 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Aarhus
¿Es útil o perjudicial la escisión laparoscópica para la endometriosis peritoneal? Un ensayo quirúrgico doble ciego, aleatorizado, controlado y de tres brazos.
El ensayo busca probar el efecto de la escisión laparoscópica de la endometriosis peritoneal sobre el dolor pélvico.
También se recopilarán datos sobre la calidad de vida y el dolor neuropático.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de tres grupos: 1) laparoscopia con escisión de tejido endometrial, 2) laparoscopia sin escisión de tejido endometrial y 3) control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henrik Marschall, MSc
- Número de teléfono: +4522394563
- Correo electrónico: hmars@psy.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Herning, Dinamarca, DK-7400
- Reclutamiento
- Regional Hospital Herning, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Randers, Dinamarca, DK-8930
- Reclutamiento
- Regional Hospital Randers, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Viborg, Dinamarca, DK-8800
- Reclutamiento
- Regional Hospital Viborg, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Central Jutland Region
-
Horsens, Central Jutland Region, Dinamarca, DK-8700
- Reclutamiento
- Regional Hospital Horsens, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años) con sospecha de endometriosis peritoneal sometido a cirugía electiva para aliviar el dolor
- Intensidad del dolor ≥ 5 en la escala de calificación numérica (NRS) en las cuatro semanas previas a dar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones/enfermedades conocidas que pueden causar dolor pélvico
- Trastorno de personalidad diagnosticado, esquizofrenia o tratamiento con antipsicóticos.
- Embarazo planificado durante el período de estudio.
- Mujeres que no saben leer ni hablar danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cirugía Activa
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Se realizará una laparoscopia diagnóstica para confirmar visualmente la endometriosis en el peritoneo.
Luego, se extirpará el tejido relevante y se realizará una histología.
Los pacientes continúan su tratamiento hormonal y analgésico como de costumbre.
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Otro: Cirugía Diagnóstica
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Los pacientes continúan su tratamiento hormonal y analgésico como de costumbre.
Se realizará una laparoscopia diagnóstica para confirmar visualmente la endometriosis en el peritoneo.
Sin embargo, no se extirpará ningún tejido y no se realizará histología.
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Otro: Control sin cirugía
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Los pacientes continúan su tratamiento hormonal y analgésico como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor pélvico medido mediante NRS
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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La intensidad del dolor pélvico (sensorial) y el malestar (afectivo) se medirán en Escalas de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable) semanalmente.
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Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante Endometriosis Health Profile-30
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario específico de endometriosis validado y generado por el paciente "Endometriosis Health Profile 30", que consta de 30 preguntas calificadas en escalas Likert.
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Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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Síntomas de dolor neuropático (informados por el paciente) medidos mediante PainDETECT
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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Los síntomas de dolor neuropático (informados por el paciente) se miden mediante el cuestionario validado PainDETECT.
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Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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Síntomas de dolor neuropático (evaluados) medidos mediante pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la aleatorización a 6 meses después de la aleatorización.
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Los síntomas de dolor neuropático (evaluados) se miden mediante una batería de pruebas sensoriales cuantitativas.
Se miden los umbrales de alodinia, pinchazo y dolor por presión.
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Cambio de antes de la aleatorización a 6 meses después de la aleatorización.
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Capacidad para el trabajo medida mediante el "Índice de capacidad para el trabajo"
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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La capacidad para el trabajo se mide mediante el cuestionario breve "Índice de capacidad para el trabajo".
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Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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El peor dolor pélvico medido mediante NRS
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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La peor intensidad y el malestar del dolor pélvico se medirán semanalmente en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable).
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Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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Frecuencia del dolor medida mediante el recuento semanal
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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La frecuencia del dolor se medirá mediante un recuento semanal, que oscila entre 0 días de dolor y 7 días de dolor.
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Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor generalizado medido mediante un mapa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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El dolor generalizado se medirá mediante un mapa corporal.
En cada punto de medición, los participantes calificarán las áreas donde sienten dolor.
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Cambio de antes de la aleatorización a 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Axel Forman, PhD, MD, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
- Silla de estudio: Dorthe K Thomsen, PhD, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAPEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cuando finaliza la inclusión de participantes, los datos se pueden compartir de acuerdo con las directrices del ICJME, si se proporcionan objetivos de investigación relevantes.
El intercambio de datos requerirá la aprobación de la Región Central de Dinamarca y la Agencia Danesa de Protección de Datos, y la parte solicitante cubrirá cualquier tarifa asociada con el intercambio de datos.
Las solicitudes de datos pueden dirigirse a af@clin.au.dk.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .