복막 자궁내막증에 대한 복강경 절제술은 도움이 됩니까, 아니면 해롭습니까?
2024년 11월 13일 업데이트: University of Aarhus
복강경 자궁내막증에 대한 복강경 절제술이 도움이 됩니까 아니면 해롭습니까? 이중 맹검, 무작위, 대조, 세 팔 수술 시험.
본 시험에서는 복막 자궁내막증의 복강경 절제술이 골반 통증에 미치는 영향을 테스트하고자 합니다.
삶의 질과 신경병증성 통증에 대한 데이터도 수집될 예정입니다.
환자는 1) 자궁내막 조직을 절제하는 복강경 검사, 2) 자궁내막 조직을 절제하지 않는 복강경 검사, 3) 대기자 명단 대조의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henrik Marschall, MSc
- 전화번호: +4522394563
- 이메일: hmars@psy.au.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, DK-8200
- 모병
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Herning, 덴마크, DK-7400
- 모병
- Regional Hospital Herning, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Randers, 덴마크, DK-8930
- 모병
- Regional Hospital Randers, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Viborg, 덴마크, DK-8800
- 모병
- Regional Hospital Viborg, Department of Obstetrics and Gynecology
-
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Central Jutland Region
-
Horsens, Central Jutland Region, 덴마크, DK-8700
- 모병
- Regional Hospital Horsens, Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복막 자궁내막증이 의심되어 통증 완화를 위해 선택적 수술을 받는 성인(18세 이상)
- 동의 전 4주 동안 숫자 평가 척도(NRS)에서 통증 강도 ≥ 5
제외 기준:
- 골반통을 유발할 수 있는 기타 알려진 상태/질병
- 진단된 성격 장애, 정신분열증 또는 항정신병 약물 치료
- 연구 기간 동안 계획된 임신
- 덴마크어를 읽거나 말하지 못하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 능동수술
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복막의 자궁내막증을 육안으로 확인하기 위해 진단 복강경 검사를 시행합니다.
그런 다음 해당 조직을 절제하고 조직학을 수행합니다.
환자는 평소대로 호르몬 및 진통제 치료를 계속합니다.
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다른: 진단수술
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환자는 평소대로 호르몬 및 진통제 치료를 계속합니다.
복막의 자궁내막증을 육안으로 확인하기 위해 진단 복강경 검사를 시행합니다.
그러나 조직은 절제되지 않으며 조직학은 수행되지 않습니다.
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다른: 무수술 조절
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환자는 평소대로 호르몬 및 진통제 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS를 사용하여 측정한 골반통
기간: 무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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골반 통증 강도(감각) 및 불쾌감(정서)은 11점 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 매주 측정됩니다.
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무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 Health Profile-30을 활용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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삶의 질은 검증되고 환자가 생성한 자궁내막증 관련 설문지 "자궁내막증 건강 프로필 30"을 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 Likert 등급으로 평가된 30개의 질문으로 구성됩니다.
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무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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PainDETECT를 사용하여 측정된 신경병성 통증 증상(환자 보고)
기간: 무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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신경병증성 통증 증상(환자 보고)은 검증된 painDETECT 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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정량적 감각 검사를 사용하여 측정된 신경병증성 통증 증상(평가)
기간: 무작위배정 전에서 무작위배정 후 6개월로 변경합니다.
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신경병증성 통증 증상(평가)은 정량적 감각 테스트 배터리를 사용하여 측정됩니다.
이질통, 핀 찌르기 및 압박 통증 역치를 측정합니다.
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무작위배정 전에서 무작위배정 후 6개월로 변경합니다.
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"직업능력지수"를 이용하여 측정한 업무능력
기간: 무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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작업 능력은 "작업 능력 지수"라는 간단한 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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NRS를 사용하여 측정한 최악의 골반 통증
기간: 무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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최악의 골반 통증 강도 및 불쾌감은 매주 11점 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정됩니다.
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무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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주간 카운트를 사용하여 측정된 통증 빈도
기간: 무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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통증 빈도는 통증 0일부터 통증 7일까지 주간 계산을 사용하여 측정됩니다.
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무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 지도를 사용해 측정한 광범위한 통증
기간: 무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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광범위한 통증은 신체 지도를 사용하여 측정됩니다.
각 측정 지점에서 참가자는 통증을 경험하는 영역을 평가합니다.
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무작위배정 전에서 무작위배정 후 1, 3, 6개월로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Axel Forman, PhD, MD, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
- 연구 의자: Dorthe K Thomsen, PhD, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAPEX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 포함이 종료되면 관련 연구 목표가 제공되는 경우 ICJME 지침에 따라 데이터를 공유할 수 있습니다.
데이터 공유에는 덴마크 중앙 지역 및 덴마크 데이터 보호국의 승인이 필요하며, 요청 당사자는 데이터 공유와 관련된 모든 비용을 부담해야 합니다.
데이터 요청은 af@clin.au.dk로 보내주세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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