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L'excision laparoscopique pour l'endométriose péritonéale est-elle utile ou nocive ?

6 décembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus

L'excision laparoscopique pour l'endométriose péritonéale est-elle utile ou nocive : un essai chirurgical en double aveugle, randomisé, contrôlé et à trois bras.

L'essai vise à tester l'effet de l'excision laparoscopique de l'endométriose péritonéale sur les douleurs pelviennes. Des données seront également recueillies sur la qualité de vie et la douleur neuropathique. Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes : 1) laparoscopie avec excision du tissu endométrial, 2) laparoscopie sans excision du tissu endométrial et 3) contrôle de la liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Henrik Marschall, MSc
  • Numéro de téléphone: +4522394563
  • E-mail: hmars@psy.au.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, DK-8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Herning, Danemark, DK-7400
        • Recrutement
        • Regional Hospital Herning, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Randers, Danemark, DK-8930
        • Recrutement
        • Regional Hospital Randers, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Viborg, Danemark, DK-8800
        • Recrutement
        • Regional Hospital Viborg, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Central Jutland Region
      • Horsens, Central Jutland Region, Danemark, DK-8700
        • Recrutement
        • Regional Hospital Horsens, Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans) suspecté d'endométriose péritonéale subissant une intervention chirurgicale élective pour soulager la douleur
  • Intensité de la douleur ≥ 5 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours des quatre semaines précédant le consentement

Critère d'exclusion:

  • Autres affections/maladies connues pouvant causer des douleurs pelviennes
  • Trouble de la personnalité diagnostiqué, schizophrénie ou traitement par antipsychotiques
  • Grossesse planifiée pendant la période d'étude
  • Femmes qui ne savent ni lire ni parler le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie Active
Autre: Laparoscopie avec excision
Une laparoscopie diagnostique sera réalisée pour confirmer visuellement l'endométriose du péritoine. Ensuite, le tissu concerné sera excisé et une histologie sera réalisée.
Autre: Traitement médical comme d'habitude
Les patients continuent leur traitement hormonal et analgésique comme d'habitude.
Autre: Chirurgie diagnostique
Autre: Traitement médical comme d'habitude
Les patients continuent leur traitement hormonal et analgésique comme d'habitude.
Autre: Laparoscopie sans excision
Une laparoscopie diagnostique sera réalisée pour confirmer visuellement l'endométriose du péritoine. Cependant, aucun tissu ne sera excisé et aucune histologie ne sera réalisée.
Autre: Contrôle sans chirurgie
Autre: Traitement médical comme d'habitude
Les patients continuent leur traitement hormonal et analgésique comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pelvienne mesurée à l'aide du NRS
Délai: Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.
L'intensité de la douleur pelvienne (sensorielle) et le désagrément (affectif) seront mesurés sur des échelles d'évaluation numérique à 11 points (0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable) chaque semaine.
Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du profil de santé de l'endométriose-30
Délai: Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire validé et généré par le patient, spécifique à l'endométriose « Profil de santé de l'endométriose 30 », composé de 30 questions évaluées sur des échelles de Likert.
Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.
Symptômes de douleur neuropathique (rapportés par le patient) mesurés à l'aide de painDETECT
Délai: Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.
Les symptômes de la douleur neuropathique (rapportés par le patient) sont mesurés à l'aide du questionnaire painDETECT validé.
Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.
Symptômes de douleur neuropathique (évalués) mesurés à l'aide de tests sensoriels quantitatifs
Délai: Passage de la pré-randomisation à 6 mois après la randomisation.
Les symptômes de la douleur neuropathique (évalués) sont mesurés à l'aide d'une batterie de tests sensoriels quantitatifs. Les seuils d'allodynie, de piqûre d'épingle et de douleur à la pression sont mesurés.
Passage de la pré-randomisation à 6 mois après la randomisation.
Capacité de travail mesurée à l'aide du « Work Ability Index »
Délai: Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.
La capacité de travail est mesurée à l'aide du court questionnaire « Work Ability Index ».
Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.
Pire douleur pelvienne mesurée à l'aide du NRS
Délai: Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.
La pire intensité et le désagrément de la douleur pelvienne seront mesurés sur des échelles d'évaluation numérique à 11 points (0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable) chaque semaine.
Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.
Fréquence de la douleur mesurée à l'aide d'un décompte hebdomadaire
Délai: Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.
La fréquence de la douleur sera mesurée à l'aide d'un décompte hebdomadaire, allant de 0 jour de douleur à 7 jours de douleur.
Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur généralisée mesurée à l’aide d’une carte corporelle
Délai: Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.
La douleur généralisée sera mesurée à l'aide d'une carte corporelle. À chaque point de mesure, les participants évalueront les zones où ils ressentent de la douleur.
Passage de la pré-randomisation à 1, 3 et 6 mois après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Axel Forman, PhD, MD, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
  • Chaise d'étude: Dorthe K Thomsen, PhD, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

17 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAPEX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'inclusion des participants terminée, les données peuvent être partagées conformément aux directives de l'ICJME, si des objectifs de recherche pertinents sont fournis. Le partage de données nécessitera l'approbation de la région du Danemark central et de l'Agence danoise de protection des données, et la partie requérante devra couvrir tous les frais associés au partage de données. Les demandes de données peuvent être adressées à af@clin.au.dk.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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