Czy wycięcie laparoskopowe w przypadku endometriozy otrzewnej jest pomocne czy szkodliwe?
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Czy wycięcie laparoskopowe w przypadku endometriozy otrzewnej jest pomocne czy szkodliwe: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, trójramienna próba chirurgiczna.
Badanie ma na celu sprawdzenie wpływu laparoskopowego wycięcia endometriozy otrzewnej na ból w miednicy.
Gromadzone będą również dane na temat jakości życia i bólu neuropatycznego.
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: 1) laparoskopia z wycięciem tkanki endometrium, 2) laparoskopia bez wycięcia tkanki endometrium i 3) kontrola na liście oczekujących.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henrik Marschall, MSc
- Numer telefonu: +4522394563
- E-mail: hmars@psy.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, DK-8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Herning, Dania, DK-7400
- Rekrutacyjny
- Regional Hospital Herning, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Randers, Dania, DK-8930
- Rekrutacyjny
- Regional Hospital Randers, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Viborg, Dania, DK-8800
- Rekrutacyjny
- Regional Hospital Viborg, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Central Jutland Region
-
Horsens, Central Jutland Region, Dania, DK-8700
- Rekrutacyjny
- Regional Hospital Horsens, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) z podejrzeniem endometriozy otrzewnej poddawani planowej operacji w celu złagodzenia bólu
- Intensywność bólu ≥ 5 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu czterech tygodni przed wyrażeniem zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne znane stany/choroby, które mogą powodować ból miednicy
- Zdiagnozowane zaburzenie osobowości, schizofrenia lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
- Planowana ciąża w okresie badania
- Kobiety, które nie potrafią czytać ani mówić po duńsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktywna chirurgia
|
W celu wizualnego potwierdzenia endometriozy w otrzewnej zostanie przeprowadzona laparoskopia diagnostyczna.
Następnie zostanie wycięta odpowiednia tkanka i przeprowadzona histologia.
Pacjenci kontynuują dotychczasowe leczenie hormonalne i przeciwbólowe.
|
|
Inny: Chirurgia diagnostyczna
|
Pacjenci kontynuują dotychczasowe leczenie hormonalne i przeciwbólowe.
W celu wizualnego potwierdzenia endometriozy w otrzewnej zostanie przeprowadzona laparoskopia diagnostyczna.
Jednakże żadna tkanka nie zostanie wycięta ani nie zostanie wykonana histologia.
|
|
Inny: Kontrola bezoperacyjna
|
Pacjenci kontynuują dotychczasowe leczenie hormonalne i przeciwbólowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból miednicy mierzony za pomocą NRS
Ramy czasowe: Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Intensywność bólu w miednicy (zmysłowa) i nieprzyjemność (afektywna) będzie mierzona co tydzień za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą Profilu Zdrowia Endometriozy-30
Ramy czasowe: Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego i opracowanego przez pacjentkę kwestionariusza specyficznego dla endometriozy „Profil zdrowia endometriozy 30”, składającego się z 30 pytań ocenianych w skali Likerta.
|
Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Objawy bólu neuropatycznego (zgłaszane przez pacjenta) mierzone za pomocą narzędzia paintDETECT
Ramy czasowe: Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Objawy bólu neuropatycznego (zgłaszane przez pacjenta) mierzy się za pomocą zwalidowanego kwestionariusza painDETECT.
|
Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Objawy bólu neuropatycznego (ocenione) mierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych
Ramy czasowe: Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 6 miesięcy po randomizacji.
|
Objawy bólu neuropatycznego (oceniane) mierzy się za pomocą zestawu ilościowych testów sensorycznych.
Mierzone są progi alodynii, bólu ukłucia i ucisku.
|
Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zdolność do pracy mierzona za pomocą „wskaźnika zdolności do pracy”
Ramy czasowe: Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Zdolność do pracy mierzona jest za pomocą krótkiego kwestionariusza „Wskaźnik zdolności do pracy”.
|
Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Najgorszy ból miednicy mierzony za pomocą NRS
Ramy czasowe: Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Najgorsza intensywność i nieprzyjemność bólu miednicy będzie mierzona co tydzień za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Częstotliwość bólu mierzona na podstawie tygodniowego pomiaru
Ramy czasowe: Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Częstotliwość bólu będzie mierzona na podstawie tygodniowego pomiaru, od 0 dni bólu do 7 dni bólu.
|
Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozległy ból mierzony za pomocą mapy ciała
Ramy czasowe: Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Rozległy ból będzie mierzony za pomocą mapy ciała.
W każdym punkcie pomiarowym uczestnicy oceniają obszary, w których odczuwają ból.
|
Zmiana z fazy przedrandomizacyjnej na 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Axel Forman, PhD, MD, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
- Główny śledczy: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
- Krzesło do nauki: Dorthe K Thomsen, PhD, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAPEX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu włączenia uczestników dane można udostępnić zgodnie z wytycznymi ICJME, jeśli zapewnione zostaną odpowiednie cele badawcze.
Udostępnianie danych będzie wymagało zgody Regionu Środkowej Danii i Duńskiej Agencji Ochrony Danych, a strona wnioskująca pokryje wszelkie opłaty związane z udostępnianiem danych.
Prośby o dane można kierować na adres af@clin.au.dk.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .