Ist die laparoskopische Exzision bei peritonealer Endometriose hilfreich oder schädlich?
13. November 2024 aktualisiert von: University of Aarhus
Ist die laparoskopische Exzision bei peritonealer Endometriose hilfreich oder schädlich: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, dreiarmige chirurgische Studie.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der laparoskopischen Entfernung der peritonealen Endometriose auf Beckenschmerzen zu testen.
Es werden auch Daten zur Lebensqualität und zu neuropathischen Schmerzen erhoben.
Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Laparoskopie mit Entfernung von Endometriumgewebe, 2) Laparoskopie ohne Entfernung von Endometriumgewebe und 3) Wartelistenkontrolle.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Henrik Marschall, MSc
- Telefonnummer: +4522394563
- E-Mail: hmars@psy.au.dk
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark, DK-8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Herning, Dänemark, DK-7400
- Rekrutierung
- Regional Hospital Herning, Department of Obstetrics and Gynecology
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Randers, Dänemark, DK-8930
- Rekrutierung
- Regional Hospital Randers, Department of Obstetrics and Gynecology
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Viborg, Dänemark, DK-8800
- Rekrutierung
- Regional Hospital Viborg, Department of Obstetrics and Gynecology
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Central Jutland Region
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Horsens, Central Jutland Region, Dänemark, DK-8700
- Rekrutierung
- Regional Hospital Horsens, Department of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre) mit Verdacht auf peritoneale Endometriose, der sich einer elektiven Operation zur Schmerzlinderung unterzieht
- Schmerzintensität ≥ 5 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den vier Wochen vor der Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Andere bekannte Beschwerden/Krankheiten, die Beckenschmerzen verursachen können
- Diagnostizierte Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie oder Behandlung mit Antipsychotika
- Geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Frauen, die weder Dänisch lesen noch sprechen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aktive Chirurgie
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Zur visuellen Bestätigung einer Endometriose im Peritoneum wird eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt.
Anschließend wird das entsprechende Gewebe herausgeschnitten und eine Histologie durchgeführt.
Die Patienten setzen ihre hormonelle und schmerzstillende Behandlung wie gewohnt fort.
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Sonstiges: Diagnostische Chirurgie
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Die Patienten setzen ihre hormonelle und schmerzstillende Behandlung wie gewohnt fort.
Zur visuellen Bestätigung einer Endometriose im Peritoneum wird eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt.
Es wird jedoch kein Gewebe entfernt und keine Histologie durchgeführt.
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Sonstiges: Kontrolle ohne Operation
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Die Patienten setzen ihre hormonelle und schmerzstillende Behandlung wie gewohnt fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beckenschmerzen gemessen mit NRS
Zeitfenster: Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Die Intensität des Beckenschmerzes (sensorisch) und die Unannehmlichkeit (affektiv) werden wöchentlich auf numerischen 11-Punkte-Bewertungsskalen (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
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Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des Endometriose-Gesundheitsprofils 30
Zeitfenster: Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Die Lebensqualität wird anhand des validierten und patientengenerierten, Endometriose-spezifischen Fragebogens „Endometriose-Gesundheitsprofil 30“ gemessen, der aus 30 auf Likert-Skalen bewerteten Fragen besteht.
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Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Neuropathische Schmerzsymptome (vom Patienten berichtet), gemessen mit PainDETECT
Zeitfenster: Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Neuropathische Schmerzsymptome (vom Patienten berichtet) werden mithilfe des validierten PainDETECT-Fragebogens gemessen.
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Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Neuropathische Schmerzsymptome (bewertet), gemessen mithilfe quantitativer sensorischer Tests
Zeitfenster: Wechsel von vor der Randomisierung zu 6 Monate nach der Randomisierung.
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Neuropathische Schmerzsymptome (bewertet) werden mithilfe einer quantitativen sensorischen Testbatterie gemessen.
Gemessen werden Allodynie-, Nadelstich- und Druckschmerzschwellen.
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Wechsel von vor der Randomisierung zu 6 Monate nach der Randomisierung.
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Arbeitsfähigkeit gemessen anhand des „Work Ability Index“
Zeitfenster: Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Die Arbeitsfähigkeit wird anhand des Kurzfragebogens „Work Ability Index“ gemessen.
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Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Schlimmster Beckenschmerz, gemessen mit NRS
Zeitfenster: Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Die Intensität und Unannehmlichkeit des schlimmsten Beckenschmerzes wird wöchentlich auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
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Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Die Schmerzhäufigkeit wird anhand der wöchentlichen Zählung gemessen
Zeitfenster: Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Die Schmerzhäufigkeit wird anhand einer wöchentlichen Zählung gemessen, die von 0 Schmerztagen bis zu 7 Schmerztagen reicht.
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Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weit verbreiteter Schmerz, gemessen mithilfe einer Körperkarte
Zeitfenster: Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Umfangreiche Schmerzen werden mithilfe einer Körperkarte gemessen.
An jedem Messpunkt bewerten die Teilnehmer die Bereiche, in denen sie Schmerzen verspüren.
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Wechsel von vor der Randomisierung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Axel Forman, PhD, MD, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
- Hauptermittler: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
- Studienstuhl: Dorthe K Thomsen, PhD, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAPEX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn die Einbeziehung der Teilnehmer beendet ist, können die Daten gemäß den ICJME-Richtlinien weitergegeben werden, sofern relevante Forschungsziele angegeben werden.
Für die Datenweitergabe ist die Genehmigung der Region Mitteldänemark und der dänischen Datenschutzbehörde erforderlich, und die antragstellende Partei trägt alle mit der Datenweitergabe verbundenen Gebühren.
Datenanfragen können an af@clin.au.dk gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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