Onko laparoskooppinen leikkaus peritoneaalisen endometrioosin vuoksi hyödyllistä vai haitallista?
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus
Onko vatsakalvon endometrioosin laparoskooppinen leikkaus hyödyllistä vai haitallista: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kolmikätinen kirurginen tutkimus.
Kokeessa pyritään testaamaan peritoneaalisen endometrioosin laparoskooppisen leikkauksen vaikutusta lantion kipuun.
Tietoja kerätään myös elämänlaadusta ja neuropaattisesta kivusta.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) laparoskopia, jossa kohdun limakalvon kudos leikataan, 2) laparoskopia ilman endometriumin kudoksen leikkausta ja 3) jonotuslistakontrolli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henrik Marschall, MSc
- Puhelinnumero: +4522394563
- Sähköposti: hmars@psy.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, DK-8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Herning, Tanska, DK-7400
- Rekrytointi
- Regional Hospital Herning, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Randers, Tanska, DK-8930
- Rekrytointi
- Regional Hospital Randers, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Viborg, Tanska, DK-8800
- Rekrytointi
- Regional Hospital Viborg, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Central Jutland Region
-
Horsens, Central Jutland Region, Tanska, DK-8700
- Rekrytointi
- Regional Hospital Horsens, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta), jolla epäillään vatsakalvon endometrioosia ja jolle tehdään valinnainen kivunlievitysleikkaus
- Kivun voimakkuus ≥ 5 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) neljän viikon aikana ennen suostumuksen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tunnetut tilat/taudit, jotka voivat aiheuttaa lantion kipua
- Diagnosoitu persoonallisuushäiriö, skitsofrenia tai hoito psykoosilääkkeillä
- Suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Naiset, jotka eivät osaa lukea tai puhua tanskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen leikkaus
|
Diagnostinen laparoskopia suoritetaan vatsakalvon endometrioosin visuaalisen vahvistamiseksi.
Sitten asiaankuuluva kudos leikataan ja histologia suoritetaan.
Potilaat jatkavat hormonaalista ja analgeettista hoitoa tavalliseen tapaan.
|
|
Muut: Diagnostinen kirurgia
|
Potilaat jatkavat hormonaalista ja analgeettista hoitoa tavalliseen tapaan.
Diagnostinen laparoskopia suoritetaan vatsakalvon endometrioosin visuaalisen vahvistamiseksi.
Mitään kudosta ei kuitenkaan leikata pois eikä histologiaa tehdä.
|
|
Muut: Ei leikkausta valvontaa
|
Potilaat jatkavat hormonaalista ja analgeettista hoitoa tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kipu mitattu NRS:llä
Aikaikkuna: Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Lantion kivun voimakkuus (sensorinen) ja epämiellyttävä olo (affektiivinen) mitataan viikoittain 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua 10:een = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna endometrioosin terveysprofiililla-30
Aikaikkuna: Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Elämänlaatua mitataan validoidulla ja potilaan luomalla endometrioosikohtaisella kyselylomakkeella "Endometriosis Health Profile 30", joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla.
|
Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Neuropaattiset kivun oireet (potilaan ilmoittamat) mitattuna painDETECT:llä
Aikaikkuna: Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Neuropaattiset kipuoireet (potilaan ilmoittamat) mitataan validoidulla painDETECT-kyselylomakkeella.
|
Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Neuropaattiset kivun oireet (arvioitu) mitattuna kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä
Aikaikkuna: Muutos esisatunnaistamisesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
|
Neuropaattiset kivun oireet (arvioitu) mitataan kvantitatiivisen sensorisen testauksen avulla.
Allodynia-, neulanpisto- ja painekipukynnykset mitataan.
|
Muutos esisatunnaistamisesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Työkyky mitataan "Työkykyindeksillä"
Aikaikkuna: Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Työkykyä mitataan "Työkykyindeksi"-lyhyellä kyselylomakkeella.
|
Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Pahin lantion kipu mitattuna NRS:llä
Aikaikkuna: Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Pahin lantion kivun voimakkuus ja epämiellyttävyys mitataan viikoittain 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua 10:een = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kivun tiheys mitattuna viikoittain
Aikaikkuna: Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Kivun tiheys mitataan käyttämällä viikoittaista laskuria, jotka vaihtelevat 0 päivän kipusta 7 päivän kipuun.
|
Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laaja kipu mitattuna kehon kartalla
Aikaikkuna: Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Laajaa kipua mitataan kehon kartalla.
Jokaisessa mittauspisteessä osallistujat arvioivat alueet, joilla he kokevat kipua.
|
Muutos esisatunnaistamisesta 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Axel Forman, PhD, MD, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
- Päätutkija: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
- Opintojen puheenjohtaja: Dorthe K Thomsen, PhD, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAPEX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun osallistuminen on päättynyt, tietoja voidaan jakaa ICJME:n ohjeiden mukaisesti, jos asiaankuuluvat tutkimustavoitteet on annettu.
Tietojen jakamiseen tarvitaan Keski-Tanskan alueen ja Tanskan tietosuojaviraston hyväksyntä, ja pyynnön esittänyt osapuoli maksaa kaikki tietojen jakamiseen liittyvät maksut.
Tietopyynnöt voi lähettää osoitteeseen af@clin.au.dk.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .