Je laparoskopická excize pro peritoneální endometriózu užitečná nebo škodlivá?
13. listopadu 2024 aktualizováno: University of Aarhus
Je laparoskopická excize peritoneální endometriózy užitečná nebo škodlivá: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, tříramenná chirurgická studie.
Studie se snaží otestovat účinek laparoskopické excize peritoneální endometriózy na pánevní bolest.
Budou také shromažďovány údaje o kvalitě života a neuropatické bolesti.
Pacientky budou randomizovány do jedné ze tří skupin: 1) laparoskopie s excizí endometriální tkáně, 2) laparoskopie bez excize endometriální tkáně a 3) kontrola čekací listiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Henrik Marschall, MSc
- Telefonní číslo: +4522394563
- E-mail: hmars@psy.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, DK-8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Herning, Dánsko, DK-7400
- Nábor
- Regional Hospital Herning, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Randers, Dánsko, DK-8930
- Nábor
- Regional Hospital Randers, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Viborg, Dánsko, DK-8800
- Nábor
- Regional Hospital Viborg, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Central Jutland Region
-
Horsens, Central Jutland Region, Dánsko, DK-8700
- Nábor
- Regional Hospital Horsens, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let) s podezřením na peritoneální endometriózu podstupující elektivní operaci pro úlevu od bolesti
- Intenzita bolesti ≥ 5 na Numeric Rating Scale (NRS) během čtyř týdnů před udělením souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Další známé stavy/nemoci, které mohou způsobit bolest pánve
- Diagnostikovaná porucha osobnosti, schizofrenie nebo léčba antipsychotiky
- Plánované těhotenství během studijního období
- Ženy, které neumí číst nebo mluvit dánsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktivní chirurgie
|
K vizuálnímu potvrzení endometriózy v pobřišnici bude provedena diagnostická laparoskopie.
Poté se vyřízne příslušná tkáň a provede se histologie.
Pacienti pokračují v hormonální a analgetické léčbě jako obvykle.
|
|
Jiný: Diagnostická chirurgie
|
Pacienti pokračují v hormonální a analgetické léčbě jako obvykle.
K vizuálnímu potvrzení endometriózy v pobřišnici bude provedena diagnostická laparoskopie.
Žádná tkáň však nebude vyříznuta a histologie nebude provedena.
|
|
Jiný: Kontrola bez chirurgického zákroku
|
Pacienti pokračují v hormonální a analgetické léčbě jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pánevní bolest měřená pomocí NRS
Časové okno: Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Intenzita pánevní bolesti (senzorická) a nepříjemnost (afektivní) budou měřeny na 11bodových číselných hodnoticích škálách (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest) týdně.
|
Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí Endometriosis Health Profile-30
Časové okno: Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Kvalita života bude měřena pomocí validovaného a pacienty vytvořeného dotazníku specifického pro endometriózu „Endometriosis Health Profile 30“, sestávajícího z 30 otázek hodnocených na Likertových škálách.
|
Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Symptomy neuropatické bolesti (uvedené pacientem) měřené pomocí painDETECT
Časové okno: Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Symptomy neuropatické bolesti (uvedené pacientem) se měří pomocí validovaného dotazníku painDETECT.
|
Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Symptomy neuropatické bolesti (posuzované) měřené pomocí kvantitativního senzorického testování
Časové okno: Změna z předrandomizace na 6 měsíců po randomizaci.
|
Symptomy neuropatické bolesti (posuzované) se měří pomocí kvantitativní senzorické testovací baterie.
Měří se prahové hodnoty alodynie, bodnutí špendlíkem a tlakové bolesti.
|
Změna z předrandomizace na 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Pracovní schopnost měřená pomocí "Indexu pracovní schopnosti"
Časové okno: Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Pracovní schopnost se měří pomocí krátkého dotazníku „Index pracovní schopnosti“.
|
Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Nejhorší pánevní bolest měřená pomocí NRS
Časové okno: Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Nejhorší intenzita a nepříjemnost pánevní bolesti bude měřena na 11bodových číselných hodnoticích škálách (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest) týdně.
|
Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Frekvence bolesti měřená pomocí týdenního počítání
Časové okno: Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Frekvence bolesti bude měřena pomocí týdenního počítání v rozsahu od 0 dnů bolesti do 7 dnů bolesti.
|
Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Široká bolest měřená pomocí tělesné mapy
Časové okno: Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Široká bolest bude měřena pomocí tělesné mapy.
V každém bodě měření účastníci ohodnotí oblasti, kde pociťují bolest.
|
Změna z předrandomizace na 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Axel Forman, PhD, MD, Aarhus University, Aarhus University Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
- Studijní židle: Dorthe K Thomsen, PhD, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAPEX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Když začlenění účastníků skončí, data mohou být sdílena v souladu s pokyny ICJME, pokud jsou poskytnuty relevantní cíle výzkumu.
Sdílení údajů bude vyžadovat souhlas regionu Střední Dánsko a Dánského úřadu pro ochranu údajů a žádající strana uhradí veškeré poplatky spojené se sdílením údajů.
Žádosti o data lze zasílat na adresu af@clin.au.dk.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .