便秘患者におけるコンブチャベースのノンアルコール飲料の安全性と有効性 (Kombucha)
2023年9月1日 更新者：Vasily Isakov
便秘患者におけるイヌリンとビタミンを豊富に含むコンブチャベースの非アルコール低温殺菌飲料の安全性と有効性の評価
単一センター、非盲検、非無作為化研究は、新たに開発された特殊食品の安全性と有効性の概念を証明するために計画されています - 便秘患者のイヌリンとビタミンで強化されたコンブチャをベースにした非アルコール低温殺菌飲料
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の非盲検非無作為化研究は、新たに開発された特殊食品の安全性と有効性に関する概念を証明するために計画されています - 便秘を伴う過敏性腸症候群患者のイヌリンとビタミンで強化されたコンブチャをベースにした非アルコール低温殺菌飲料.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115446
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加する意思（署名済みのインフォームド コンセント フォームに基づく）
- Rome IV 基準による、主な便秘を伴う過敏性腸症候群 (過去 3 か月間に平均で少なくとも 1 日/週の腹痛の再発、次の基準の 2 つ以上に関連するもの: 排便に関連する; 排便の頻度の変化に関連する)便; 便の形態 (外観) の変化に関連する - ブリストル便スケール タイプ 1 または 2. 診断の少なくとも 6 か月前に発症した症状で、過去 3 か月間基準が満たされている)、
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- コンブチャまたは製品の成分に対する不耐性;
- 腹部手術歴;
- 腸の運動性に影響を与える可能性のある併用薬の使用;
- 研究への参加の妥当性を疑問視する患者の全身状態;
- 臓器やシステムの慢性代償不全障害;
- 1日の平均摂取カロリーが800kcal未満で6000kcal以上
- 標準的な等カロリー食と標準的な水分摂取量 (1 日 1.5 ～ 2 リットル) に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入/コンブチャベースの飲料
このグループに無作為に割り付けられた被験者には、新しく開発された食品、つまりイヌリンとビタミンが豊富なコンブチャをベースにした、「クロフサスグリとジュニパー」または「イチゴとライム」または「マンゴーとパッションフルーツ」の風味のノンアルコール低温殺菌飲料が与えられる。
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コンブチャベースの飲料：飲料水、紅茶、コンブチャ、イヌリン、ビタミン（B1、B2、B6、ナイアシン、葉酸）。 100ml中の栄養価：炭水化物 - 2.57g（ショ糖 - 0.22g、ブドウ糖 - 1.32g、果糖 - 1.03gを含む）、イヌリン - 1.15g（46%*）、ビタミンB1 - 0.4mg（29%*）、B2 - 0.21 mg (13%*)、B6 - 0.48 mg (24%*)、ナイアシン - 2.74 mg (15%*)、葉酸 - 24.0 mcg (12%*)。 エネルギー値/カロリー含有量 - 54 キロジュール/13 kcal (* - 関税同盟 #022/2011 の技術規則による、推奨 1 日摂取量の %)。 栄養素の含有量と栄養素の密度が同じであるフレーバー: ブラックカラントベリーとジュニパーベリー、イチゴとライムの葉、またはパッションフルーツとマンゴー。 部分の量 - 220 ml。 1日の摂取量：1回分
他の名前：
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介入なし：コントロール
このグループの被験者には、実験グループと同量の水を含む標準的な食事が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便通数の変化
時間枠：二週間
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週あたりの排便回数は、患者の自己報告ごとに評価されます
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二週間
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便の種類の変更
時間枠：一週間
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ブリストル便スケールに従って評価された便のタイプ (タイプ 1 からタイプ 7 まで。タイプ 1 - ナッツのような分離した固い塊、タイプ 7 - 水っぽい、固形物がない、完全に液体の便 - 下痢)
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：二週間
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有害事象の数
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vasily Isakov, Professor、Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-76-30014/2021K-OGIG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人データを知らされていない個々の参加者データは、研究の完了後に合理的な要求に応じて共有される場合があります
IPD 共有時間枠
試験データは、試験完了後 5 年間利用可能です
IPD 共有アクセス基準
主任研究者への合理的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。