Sicherheit und Wirksamkeit von alkoholfreien Getränken auf Basis von Kombucha bei Patienten mit Verstopfung (Kombucha)
1. September 2023 aktualisiert von: Vasily Isakov
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von alkoholfreien pasteurisierten Getränken auf Basis von Kombucha, angereichert mit Inulin und Vitaminen bei Patienten mit Verstopfung
Eine offene, nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie ist geplant, um das Konzept der Sicherheit und Wirksamkeit eines neu entwickelten spezialisierten Lebensmittelprodukts zu prüfen - eines alkoholfreien pasteurisierten Getränks auf der Basis von Kombucha, angereichert mit Inulin und Vitaminen bei Patienten mit Verstopfung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische, offene, nicht randomisierte Studie soll das Konzept zur Sicherheit und Wirksamkeit eines neu entwickelten spezialisierten Lebensmittelprodukts - eines alkoholfreien pasteurisierten Getränks auf der Basis von Kombucha, angereichert mit Inulin und Vitaminen - bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung prüfen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 115446
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme (basierend auf unterschriebener Einwilligungserklärung)
- Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Verstopfung, gemäß Rom-IV-Kriterien (wiederkehrende Bauchschmerzen im Durchschnitt mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien: im Zusammenhang mit Stuhlgang; verbunden mit einer Änderung der Häufigkeit von Stuhl, verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls – Bristol-Stuhlskala Typ 1 oder 2. Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose),
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen;
- Unverträglichkeit von Kombucha oder einem Bestandteil des Produkts;
- Geschichte der Bauchchirurgie;
- die Verwendung von Begleitmedikamenten, die die Darmmotilität beeinflussen können;
- Allgemeinzustand eines Patienten, der die Angemessenheit seiner Teilnahme an der Studie in Frage stellt;
- chronisch dekompensierte Erkrankungen aller Organe und Systeme;
- mittlere tägliche Kalorienaufnahme weniger als 800 kcal und mehr als 6000 kcal
- Unfähigkeit, eine isokalorische Standarddiät und eine Standardmenge an Wasserverbrauch (1,5-2 Liter pro Tag) einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventions-/Kombucha-basiertes Getränk
Zu dieser Gruppe randomisierte Probanden erhalten ein neu entwickeltes Lebensmittelprodukt – ein alkoholfreies pasteurisiertes Getränk auf Kombucha-Basis, angereichert mit Inulin und Vitaminen, aromatisiert als „Schwarze Johannisbeere mit Wacholder“, „Erdbeeren mit Limette“ oder „Mango mit Passionsfrucht“.
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Getränk auf Kombucha-Basis: Trinkwasser, schwarzer Tee, Kombucha, Inulin, Vitamine (B1, B2, B6, Niacin, Folsäure). Nährwert in 100 ml: Kohlenhydrate – 2,57 g (einschließlich Saccharose – 0,22 g, Glucose – 1,32 g, Fructose – 1,03 g), Inulin – 1,15 g (46 %*), Vitamin B1 – 0,4 mg (29 %*), B2 - 0,21 mg (13 %*), B6 - 0,48 mg (24 %*), Niacin - 2,74 mg (15 %*), Folsäure - 24,0 µg (12 %*). Energiewert/Kaloriengehalt – 54 Kilojoule/13 kcal (* – % der empfohlenen Tagesdosis gemäß den technischen Vorschriften der Zollunion Nr. 022/2011). Geschmacksrichtungen, identisch nach Nährstoffgehalt und Nährstoffdichte: schwarze Johannisbeeren und Wacholderbeeren oder Erdbeeren und Limettenblätter oder Passionsfrucht und Mango. Portionsvolumen - 220 ml. Tägliche Verzehrmenge: 1 Portion
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden dieser Gruppe erhalten eine Standardnahrung mit einer ähnlichen Menge Wasser wie in der Versuchsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl Stuhlgang
Zeitfenster: zwei Wochen
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Die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche wird anhand des Selbstberichts des Patienten beurteilt
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zwei Wochen
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Änderung des Stuhltyps
Zeitfenster: eine Woche
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Stuhltyp beurteilt nach der Bristol-Stuhlskala (von Typ 1 bis Typ 7; wobei Typ 1 – separate harte Klumpen, wie Nüsse, Typ 7 – wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssiger Stuhl – Durchfall)
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwei Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Syndrom
- Reizdarmsyndrom
- Verstopfung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-76-30014/2021K-OGIG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Verblindet für personenbezogene Daten können einzelne Teilnehmerdaten auf begründeten Antrag nach Abschluss der Studie weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studiendaten werden während 5 Jahren nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
auf begründeten Antrag an den Hauptforscher
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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