Sicurezza ed efficacia delle bevande analcoliche a base di Kombucha nei pazienti con stitichezza (Kombucha)
1 settembre 2023 aggiornato da: Vasily Isakov
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della bevanda analcolica pastorizzata a base di Kombucha, arricchita con inulina e vitamine nei pazienti con stitichezza
È previsto uno studio in un unico centro, in aperto e non randomizzato per dimostrare il concetto di sicurezza ed efficacia del prodotto alimentare specializzato di nuova concezione - bevanda analcolica pastorizzata a base di kombucha, arricchita con inulina e vitamine in pazienti con stitichezza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio monocentrico in aperto non randomizzato ha lo scopo di dimostrare il concetto di sicurezza ed efficacia del prodotto alimentare specializzato di nuova concezione - bevanda analcolica pastorizzata a base di kombucha, arricchita con inulina e vitamine in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibilità a partecipare (sulla base del modulo di consenso informato firmato)
- sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante, secondo i criteri di Roma IV (dolore addominale ricorrente in media almeno 1 giorno/settimana negli ultimi 3 mesi, associato a due o più dei seguenti criteri: correlato alla defecazione; associato a un cambiamento nella frequenza di feci associate a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci - scala delle feci di Bristol tipi 1 o 2. Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi),
Criteri di esclusione:
- donne incinte o che allattano;
- intolleranza al kombucha o a qualsiasi componente del prodotto;
- storia di chirurgia addominale;
- l'uso concomitante di farmaci in grado di influenzare la motilità intestinale;
- condizione generale di un paziente che rende discutibile l'opportunità della sua partecipazione allo studio;
- disturbi scompensati cronici di qualsiasi organo e sistema;
- apporto calorico medio giornaliero inferiore a 800 kcal e superiore a 6000 kcal
- incapacità di seguire una dieta isocalorica standard e volume standard di consumo di acqua (1,5-2 litri al giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda di intervento/a base di kombucha
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un prodotto alimentare di nuova concezione: bevanda analcolica pastorizzata a base di kombucha arricchita con inulina e vitamine, aromatizzata come "Ribes nero con ginepro" o "Fragole con lime" o "Mango con frutto della passione"
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bevanda a base di kombucha: acqua potabile, tè nero, kombucha, inulina, vitamine (B1, B2, B6, niacina, acido folico). Valore nutrizionale in 100 ml: carboidrati - 2,57 g (compreso saccarosio - 0,22 g, glucosio - 1,32 g, fruttosio - 1,03 g), inulina - 1,15 g (46%*), vitamina B1 - 0,4 mg (29%*), B2 - 0,21 mg (13%*), B6 - 0,48 mg (24%*), niacina - 2,74 mg (15%*), acido folico - 24,0 mcg (12%*). Valore energetico/contenuto calorico - 54 kilojoule/13 kcal (* - % della dose giornaliera raccomandata, secondo il Regolamento tecnico dell'Unione doganale n. 022/2011). Gusti, identici per contenuto e densità di nutrienti: bacche di ribes nero e bacche di ginepro, oppure fragole e foglie di lime, oppure frutto della passione e mango. Volume della porzione - 220 ml. Dose giornaliera: 1 porzione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti di questo gruppo riceveranno una dieta standard con una quantità di acqua simile a quella del gruppo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: due settimane
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Il numero di movimenti intestinali a settimana sarà valutato in base all'autovalutazione del paziente
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due settimane
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Cambio del tipo di feci
Lasso di tempo: una settimana
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Tipo di feci valutato secondo la scala delle feci di Bristol (dal tipo 1 al tipo 7; dove tipo 1 - grumi duri separati, come noci, tipo 7 - acquoso, senza pezzi solidi, feci completamente liquide - diarrea)
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: due settimane
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Numero di eventi avversi
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-76-30014/2021K-OGIG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ciechi ai dati personali, i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio
Periodo di condivisione IPD
i dati dello studio saranno disponibili per 5 anni dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
per ragionevole richiesta al ricercatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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