Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nealkoholických nápojů na bázi Kombuchy u pacientů se zácpou (Kombucha)

1. září 2023 aktualizováno: Vasily Isakov

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nealkoholického pasterizovaného nápoje na bázi kombuchy, obohaceného o inulin a vitamíny u pacientů se zácpou

Jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie je plánována k prokázání koncepce bezpečnosti a účinnosti nově vyvinutého specializovaného potravinářského produktu - nealkoholického pasterizovaného nápoje na bázi kombuchy, obohaceného o inulin a vitamíny u pacientů se zácpou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická otevřená nerandomizovaná studie má prokázat koncept bezpečnosti a účinnosti nově vyvinutého specializovaného potravinářského produktu - nealkoholického pasterizovaného nápoje na bázi kombuchy, obohaceného o inulin a vitamíny u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochota zúčastnit se (na základě podepsaného informovaného souhlasu)
  • syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou, podle kritérií Říma IV (opakované bolesti břicha v průměru alespoň 1 den/týden za poslední 3 měsíce, spojené se dvěma nebo více z následujících kritérií: související s defekací; spojené se změnou frekvence výskytu stolice, spojená se změnou formy (vzhledu) stolice – Bristolská škála stolice typ 1 nebo 2. Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou),

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy;
  • nesnášenlivost kombuchy nebo jakékoli složky produktu;
  • anamnéza operace břicha;
  • užívání souběžných léků schopných ovlivnit motilitu střev;
  • celkový stav pacienta, který zpochybňuje vhodnost jeho účasti ve studii;
  • chronické dekompenzované poruchy jakýchkoli orgánů a systémů;
  • průměrný denní kalorický příjem méně než 800 kcal a více než 6000 kcal
  • neschopnost dodržovat standardní izokalorickou dietu a standardní objem spotřeby vody (1,5-2 litrů denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční nápoj/nápoj na bázi kombuchy
Subjekty náhodně vybrané do této skupiny obdrží nově vyvinutý potravinářský výrobek - nealkoholický pasterizovaný nápoj na bázi kombuchy obohacený o inulin a vitamíny, ochucený jako "Černý rybíz s jalovcem" nebo "Jahody s limetkou" nebo "Mango s marakujou"
Doplněk stravy: nápoj na bázi kombuchy

Nápoj na bázi kombuchy: pitná voda, černý čaj, kombucha, inulin, vitamíny (B1, B2, B6, niacin, kyselina listová). Nutriční hodnota ve 100 ml: sacharidy - 2,57 g (včetně sacharózy - 0,22 g, glukózy - 1,32 g, fruktózy - 1,03 g), inulin - 1,15 g (46 %*), vitamin B1 - 0,4 mg (29 %*), B2 - 0,21 mg (13 %*), B6 ​​- 0,48 mg (24 %*), niacin - 2,74 mg (15 %*), kyselina listová - 24,0 mcg (12 %*). Energetická hodnota/Kalorický obsah - 54 kilojoulů/13 kcal (* - % doporučené denní dávky, dle Technických předpisů celní unie #022/2011). Příchutě identické obsahem živin a hustotou živin: bobule černého rybízu a jalovce nebo jahody a listy limetky nebo maracuja a mango.

Objem porce - 220 ml. Denní příjem: 1 porce

Ostatní jména:
  • Kombucha obohacená o inulin, vitamíny a příchutě
Žádný zásah: Řízení
Subjekty této skupiny budou dostávat standardní stravu s podobným množstvím vody jako v experimentální skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu pohybů střev
Časové okno: dva týdny
Počet pohybů střev za týden bude posouzen na základě vlastní zprávy pacienta
dva týdny
Změna typu stolice
Časové okno: týden
Typ stolice hodnocený podle Bristolské stupnice stolice (od typu 1 do typu 7; kde typ 1 - oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy, typ 7 - vodnatá, žádné pevné kousky, zcela tekutá stolice - průjem)
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: dva týdny
Počet nežádoucích příhod
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vasily Isakov

Spolupracovníci

Russian Science Foundation
Azbuka vkusa
Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-76-30014/2021K-OGIG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zaslepená osobní data mohou být po ukončení studie sdílena na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

údaje ze studie budou k dispozici během 5 let po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na přiměřenou žádost hlavnímu vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit