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Seguridad y eficacia de bebida no alcohólica a base de kombucha en pacientes con estreñimiento (Kombucha)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Vasily Isakov

Evaluación de la seguridad y eficacia de la bebida pasteurizada no alcohólica a base de kombucha, enriquecida con inulina y vitaminas en pacientes con estreñimiento

Está previsto un estudio no aleatorizado, abierto y de centro único para probar el concepto de seguridad y eficacia de un producto alimenticio especializado recientemente desarrollado: bebida pasteurizada sin alcohol a base de kombucha, enriquecida con inulina y vitaminas en pacientes con estreñimiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto no aleatorizado de un solo centro está planificado para probar el concepto de seguridad y eficacia de un producto alimenticio especializado recientemente desarrollado: bebida pasteurizada sin alcohol a base de kombucha, enriquecida con inulina y vitaminas en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntad de participar (basado en el formulario de consentimiento informado firmado)
  • síndrome del intestino irritable con estreñimiento predominante, según criterios de Roma IV (Dolor abdominal recurrente en promedio al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses, asociado con dos o más de los siguientes criterios: relacionado con la defecación; asociado con un cambio en la frecuencia de heces asociadas con un cambio en la forma (apariencia) de las heces - Escala de heces de Bristol tipos 1 o 2. Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con aparición de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico),

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • intolerancia a la kombucha oa cualquier componente del producto;
  • antecedentes de cirugía abdominal;
  • el uso de medicamentos concomitantes capaces de afectar la motilidad intestinal;
  • condición general de un paciente que hace cuestionable la idoneidad de su participación en el estudio;
  • trastornos crónicos descompensados ​​de cualquier órgano y sistema;
  • ingesta calórica diaria media inferior a 800 kcal y superior a 6000 kcal
  • incapacidad para seguir una dieta isocalórica estándar y un volumen estándar de consumo de agua (1,5-2 litros al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención/bebida a base de kombucha
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán un producto alimenticio recientemente desarrollado: bebida pasteurizada sin alcohol a base de kombucha enriquecida con inulina y vitaminas, con sabor a "grosella negra con enebro" o "fresas con lima" o "mango con maracuyá".
Suplemento dietético: bebida a base de kombucha

Bebida a base de kombucha: agua potable, té negro, kombucha, inulina, vitaminas (B1, B2, B6, niacina, ácido fólico). Valor nutricional en 100 ml: carbohidratos - 2,57 g (incluida sacarosa - 0,22 g, glucosa - 1,32 g, fructosa - 1,03 g), inulina - 1,15 g (46%*), vitamina B1 - 0,4 mg (29%*), B2 - 0,21 mg (13%*), B6 ​​- 0,48 mg (24%*), niacina - 2,74 mg (15%*), ácido fólico - 24,0 mcg (12%*). Valor energético/Contenido calórico - 54 kilojulios/13 kcal (* - % de la cantidad diaria recomendada, según Reglamento Técnico de la Unión Aduanera #022/2011). Sabores, idénticos en contenido y densidad de nutrientes: bayas de grosella negra y bayas de enebro, o fresas y hojas de lima, o maracuyá y mango.

Volumen de la porción - 220 ml. Ingesta diaria: 1 ración

Otros nombres:
  • Kombucha enriquecida con inulina, vitaminas y sabores.
Sin intervención: Control
Los sujetos de este grupo recibirán una dieta estándar con una cantidad de agua similar a la del grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de número de deposiciones
Periodo de tiempo: dos semanas
El número de deposiciones por semana se evaluará según el autoinforme del paciente
dos semanas
Cambio de tipo de heces
Periodo de tiempo: una semana
Tipo de heces evaluado según la escala de heces de Bristol (del tipo 1 al tipo 7; donde tipo 1 - bultos duros separados, como nueces, tipo 7 - heces acuosas, sin piezas sólidas, heces completamente líquidas - diarrea)
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dos semanas
Número de eventos adversos
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vasily Isakov

Colaboradores

Russian Science Foundation
Azbuka vkusa
Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety

Investigadores

  • Investigador principal: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-76-30014/2021K-OGIG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cegado a los datos personales, los datos de los participantes individuales pueden compartirse por solicitud razonable después de la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos del estudio estarán disponibles durante 5 años después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

por solicitud razonable al investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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