Sikkerhed og effektivitet af ikke-alkoholholdige drikkevarer baseret på Kombucha hos patienter med forstoppelse (Kombucha)
1. september 2023 opdateret af: Vasily Isakov
Vurdering af sikkerhed og effektivitet af ikke-alkoholisk pasteuriseret drik baseret på Kombucha, beriget med inulin og vitaminer hos patienter med forstoppelse
Enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret studie er planlagt for at bevise konceptet om sikkerhed og effektivitet af nyudviklet specialiseret fødevareprodukt - ikke-alkoholisk pasteuriseret drik baseret på kombucha, beriget med inulin og vitaminer hos patienter med forstoppelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne single-center open-label ikke-randomiserede undersøgelse er planlagt til at bevise konceptet om sikkerhed og effektivitet af nyudviklet specialiseret fødevareprodukt - ikke-alkoholisk pasteuriseret drik baseret på kombucha, beriget med inulin og vitaminer hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villighed til at deltage (baseret på underskrevet informeret samtykkeformular)
- irritabel tyktarm med overvejende obstipation, i henhold til Rom IV kriterier (tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag/uge i de sidste 3 måneder, forbundet med to eller flere af følgende kriterier: relateret til afføring; forbundet med en ændring i hyppigheden af afføring; forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring - Bristol afføringsskala type 1 eller 2. Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen),
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder;
- intolerance over for kombucha eller enhver komponent i produktet;
- historie med abdominal kirurgi;
- brugen af samtidig medicin, der kan påvirke tarmmotiliteten;
- generel tilstand hos en patient, der gør det tvivlsomt, om det er passende at deltage i undersøgelsen;
- kroniske dekompenserede lidelser i alle organer og systemer;
- gennemsnitligt dagligt kalorieindtag mindre end 800 kcal og mere end 6000 kcal
- manglende evne til at følge standard iso-kalorie diæt og standard volumen af vandforbrug (1,5-2 liter om dagen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention/kombucha-baseret drik
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage nyudviklet fødevare - ikke-alkoholisk pasteuriseret drik baseret på kombucha beriget med inulin og vitaminer, smagt til som "Sorte ribs med enebær" eller "Jordbær med lime" eller "Mango med passionsfrugt"
|
kombucha-baseret drik: drikkevand, sort te, kombucha, inulin, vitaminer (B1, B2, B6, niacin, folinsyre). Næringsværdi i 100 ml: kulhydrater - 2,57 g (inklusive saccharose - 0,22 g, glucose - 1,32 g, fructose - 1,03 g), inulin - 1,15 g (46%*), vitamin B1 - 0,4 mg (29%*), B2 - 0,21 mg (13%*), B6 - 0,48 mg (24%*), niacin - 2,74 mg (15%*), folinsyre - 24,0 mcg (12%*). Energiværdi/kalorieindhold - 54 kilojoule/13 kcal (* - % af den anbefalede daglige tilførsel, i henhold til Toldunionens tekniske forskrifter #022/2011). Smag, identisk med hensyn til næringsstofindhold og næringsstoftæthed: solbærbær & enebær, eller jordbær & limeblade, eller passionsfrugt & mango. Portionsvolumen - 220 ml. Dagligt indtag: 1 portion
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage standarddiæt med samme mængde vand som i forsøgsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af antal tarmbevægelser
Tidsramme: to uger
|
Antal afføringer pr. uge vil blive vurderet pr. patient selvrapport
|
to uger
|
|
Ændring af afføringstype
Tidsramme: en uge
|
Afføringstype vurderet efter Bristol afføringsskalaen (fra type 1 til type 7; hvor type 1 - adskiller hårde klumper, som nødder, type 7 - vandig, ingen faste stykker, helt flydende afføring - diarré)
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: to uger
|
Antal uønskede hændelser
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-76-30014/2021K-OGIG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Blindet til personlige data kan individuelle deltagerdata deles efter en rimelig anmodning efter undersøgelsens afslutning
IPD-delingstidsramme
undersøgelsesdata vil være tilgængelige i løbet af 5 år efter undersøgelsens afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
pr. rimelig anmodning til hovedefterforskeren
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .