Bezpieczeństwo i skuteczność napojów bezalkoholowych na bazie kombuchy u pacjentów z zaparciami (Kombucha)
1 września 2023 zaktualizowane przez: Vasily Isakov
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pasteryzowanego napoju bezalkoholowego na bazie kombuchy wzbogaconego inuliną i witaminami u pacjentów z zaparciami
Planowane jest jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie potwierdzające koncepcję bezpieczeństwa i skuteczności nowo opracowanego specjalistycznego produktu spożywczego - bezalkoholowego pasteryzowanego napoju na bazie kombuchy, wzbogaconego inuliną i witaminami u pacjentów z zaparciami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie ma na celu potwierdzenie koncepcji bezpieczeństwa i skuteczności nowo opracowanego specjalistycznego produktu spożywczego - bezalkoholowego pasteryzowanego napoju na bazie kombuchy, wzbogaconego inuliną i witaminami u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chęć udziału (na podstawie podpisanego formularza świadomej zgody)
- zespół jelita drażliwego z dominującym zaparciem, zgodnie z kryteriami rzymskimi IV (nawracający ból brzucha średnio co najmniej 1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej dwoma z następujących kryteriów: związany z wypróżnianiem; związany ze zmianą częstości stolec związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca – wg Bristolskiej skali stolca typ 1 lub 2. Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem),
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- nietolerancja kombuchy lub jakiegokolwiek składnika produktu;
- historia operacji jamy brzusznej;
- jednoczesne stosowanie leków mogących wpływać na motorykę jelit;
- stan ogólny pacjenta poddający w wątpliwość celowość jego udziału w badaniu;
- przewlekłe zdekompensowane zaburzenia dowolnych narządów i układów;
- średnie dzienne spożycie kalorii poniżej 800 kcal i powyżej 6000 kcal
- brak możliwości przestrzegania standardowej diety izokalorycznej i standardowej wielkości spożycia wody (1,5-2 litry dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój interwencyjny/kombucha
Osoby losowo przydzielone do tej grupy otrzymają nowo opracowany produkt spożywczy – bezalkoholowy pasteryzowany napój na bazie kombuchy wzbogacony inuliną i witaminami o smaku „Czarna porzeczka z jałowcem” lub „Truskawki z limonką” lub „Mango z marakują”.
|
napój na bazie kombuchy: woda pitna, herbata czarna, kombucha, inulina, witaminy (B1, B2, B6, niacyna, kwas foliowy). Wartość odżywcza w 100 ml: węglowodany – 2,57 g (w tym sacharoza – 0,22 g, glukoza – 1,32 g, fruktoza – 1,03 g), inulina – 1,15 g (46%*), witamina B1 – 0,4 mg (29%*), B2 – 0,21 mg (13%*), B6 – 0,48 mg (24%*), niacyna – 2,74 mg (15%*), kwas foliowy – 24,0 mcg (12%*). Wartość energetyczna/kaloryczna - 54 kilodżule/13 kcal (* - % zalecanego dziennego spożycia, zgodnie z Regulaminem Technicznym Unii Celnej nr 022/2011). Smaki identyczne pod względem zawartości i gęstości składników odżywczych: jagody czarnej porzeczki i jagody jałowca lub truskawki i liście limonki lub marakuja i mango. Objętość porcji - 220 ml. Dzienne spożycie: 1 porcja
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z tej grupy otrzymają standardową dietę z podobną ilością wody jak w grupie eksperymentalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby wypróżnień
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Liczba wypróżnień na tydzień zostanie oceniona na podstawie samoopisu pacjenta
|
dwa tygodnie
|
|
Zmiana rodzaju stolca
Ramy czasowe: tydzień
|
Typ stolca oceniany według Bristolskiej skali stolca (od typu 1 do typu 7; gdzie typ 1 - oddzielne twarde grudki, jak orzechy, typ 7 - wodnisty, bez kawałków stałych, stolec całkowicie płynny - biegunka)
|
tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-76-30014/2021K-OGIG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zaślepieni na dane osobowe dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie po zakończeniu badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane z badania będą dostępne w ciągu 5 lat po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na uzasadnione żądanie skierowane do głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .