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Sécurité et efficacité des boissons non alcoolisées à base de kombucha chez les patients souffrant de constipation (Kombucha)

1 septembre 2023 mis à jour par: Vasily Isakov

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une boisson pasteurisée non alcoolisée à base de kombucha, enrichie en inuline et en vitamines chez les patients souffrant de constipation

Une étude monocentrique, ouverte et non randomisée est prévue pour prouver le concept d'innocuité et d'efficacité d'un produit alimentaire spécialisé nouvellement développé - boisson pasteurisée non alcoolisée à base de kombucha, enrichie en inuline et en vitamines chez les patients souffrant de constipation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude monocentrique ouverte non randomisée est prévue pour prouver le concept d'innocuité et d'efficacité d'un produit alimentaire spécialisé nouvellement développé - boisson pasteurisée non alcoolisée à base de kombucha, enrichie en inuline et en vitamines chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipations .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • volonté de participer (sur la base d'un formulaire de consentement éclairé signé)
  • syndrome du côlon irritable avec constipation prédominante, selon les critères de Rome IV (douleurs abdominales récurrentes en moyenne au moins 1 jour/semaine au cours des 3 derniers mois, associées à au moins deux des critères suivants : liées à la défécation ; associées à une modification de la fréquence des selles associées à une modification de la forme (apparence) des selles - échelle de Bristol types 1 ou 2. Critères remplis depuis les 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic),

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • intolérance au kombucha ou à tout composant du produit ;
  • antécédent de chirurgie abdominale ;
  • l'utilisation concomitante de médicaments capables d'affecter la motilité intestinale ;
  • état général d'un patient rendant douteuse l'opportunité de sa participation à l'étude ;
  • troubles décompensés chroniques de tous les organes et systèmes;
  • apport calorique quotidien moyen inférieur à 800 kcal et supérieur à 6000 kcal
  • incapacité à suivre un régime isocalorique standard et un volume standard de consommation d'eau (1,5 à 2 litres par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention/boisson à base de kombucha
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un produit alimentaire nouvellement développé - une boisson pasteurisée sans alcool à base de kombucha enrichie en inuline et en vitamines, aromatisée comme « Cassis au genièvre » ou « Fraises au citron vert » ou « Mangue au fruit de la passion »
Complément alimentaire: boisson à base de kombucha

boisson à base de kombucha : eau de boisson, thé noir, kombucha, inuline, vitamines (B1, B2, B6, niacine, acide folique). Valeur nutritionnelle dans 100 ml : glucides - 2,57 g (dont saccharose - 0,22 g, glucose - 1,32 g, fructose - 1,03 g), inuline - 1,15 g (46%*), vitamine B1 - 0,4 mg (29%*), B2 - 0,21 mg (13%*), B6 ​​- 0,48 mg (24%*), niacine - 2,74 mg (15%*), acide folique - 24,0 mcg (12%*). Valeur énergétique/Contenu calorique - 54 kilojoules/13 kcal (* - % de l'apport journalier recommandé, selon le Règlement technique de l'Union douanière #022/2011). Des saveurs identiques par la teneur et la densité des nutriments : baies de cassis & baies de genièvre, ou fraises & feuilles de tilleul, ou fruit de la passion & mangue.

Volume de la portion - 220 ml. Apport quotidien : 1 portion

Autres noms:
  • Kombucha enrichi en inuline, vitamines et arômes
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets de ce groupe recevront un régime alimentaire standard avec une quantité d'eau similaire à celle du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de nombre de selles
Délai: deux semaines
Le nombre de selles par semaine sera évalué selon l'auto-évaluation du patient
deux semaines
Changement de type de selles
Délai: une semaine
Type de selles évalué selon l'échelle de selles de Bristol (du type 1 au type 7 ; où type 1 - morceaux durs séparés, comme les noix, type 7 - liquides, pas de morceaux solides, selles entièrement liquides - diarrhée)
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: deux semaines
Nombre d'événements indésirables
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vasily Isakov

Collaborateurs

Russian Science Foundation
Azbuka vkusa
Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-76-30014/2021K-OGIG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Aveuglé aux données personnelles, les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande raisonnable après la fin de l'étude

Délai de partage IPD

les données de l'étude seront disponibles pendant 5 ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

par demande raisonnable au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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