변비 환자에서 콤부차 기반 무알코올 음료의 안전성 및 효능 (Kombucha)
2023년 9월 1일 업데이트: Vasily Isakov
변비 환자에서 이눌린과 비타민이 강화된 콤부차를 기반으로 한 무알코올 저온 살균 음료의 안전성 및 효능 평가
단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 연구는 변비 환자에게 이눌린과 비타민이 풍부한 콤부차를 기본으로 하는 무알코올 저온 살균 음료인 새로 개발된 특수 식품의 안전성 및 효능 개념을 증명하기 위해 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 공개 라벨 비무작위 연구는 변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자에게 이눌린과 비타민이 풍부한 콤부차를 기반으로 하는 무알코올 저온 살균 음료인 새로 개발된 특수 식품의 안전성 및 효능에 대한 개념을 입증하기 위해 계획되었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 의향(서명된 동의서 양식 기반)
- 주로 변비를 동반한 과민성 대장 증후군, Rome IV 기준(지난 3개월 동안 평균 최소 1일/주에 반복되는 복통, 다음 기준 중 2개 이상과 관련됨: 배변 관련; 빈도의 변화와 관련됨) 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 - Bristol 대변 척도 유형 1 또는 2. 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족된 기준),
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- kombucha 또는 제품의 구성 요소에 대한 편협함;
- 복부 수술 이력;
- 장 운동성에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 사용;
- 연구 참여의 적절성을 의심스럽게 만드는 환자의 일반적인 상태;
- 장기 및 시스템의 만성 비대상 장애;
- 평균 일일 칼로리 섭취량 800kcal 미만 6000kcal 이상
- 표준 등칼로리 식단과 표준 물 섭취량(하루 1.5-2리터)을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입/콤부차 기반 음료
이 그룹에 무작위로 배정된 피험자들은 새로 개발된 식품을 받게 됩니다. 즉, 이눌린과 비타민이 풍부한 콤부차를 기본으로 하며 "주니퍼를 곁들인 블랙커런트", "라임을 곁들인 딸기" 또는 "패션프루트를 곁들인 망고" 맛을 낸 무알코올 저온살균 음료입니다.
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콤부차 기반 음료: 식수, 홍차, 콤부차, 이눌린, 비타민(B1, B2, B6, 니아신, 엽산). 100ml의 영양가: 탄수화물 - 2.57g(자당 - 0.22g, 포도당 - 1.32g, 과당 - 1.03g 포함), 이눌린 - 1.15g(46%*), 비타민 B1 - 0.4mg(29%*), B2 - 0.21mg(13%*), B6 - 0.48mg(24%*), 니아신 - 2.74mg(15%*), 엽산 - 24.0mcg(12%*). 에너지 값/칼로리 함량 - 54킬로줄/13kcal(* - 관세 동맹 #022/2011의 기술 규정에 따른 권장 일일 허용량의 %). 영양소 함량과 영양소 밀도가 동일한 맛: 블랙커런트 베리와 주니퍼 베리, 딸기와 라임 잎, 패션프루트와 망고. 부분 용량 - 220 ml. 일일 섭취량: 1회
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 피험자들은 실험 그룹과 비슷한 양의 물을 함유한 표준 식단을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수 배변의 변화
기간: 2주
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주당 배변 횟수는 환자의 자가 보고에 따라 평가됩니다.
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2주
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대변 유형 변경
기간: 일주일
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Bristol 대변 척도에 따라 평가된 대변 유형(유형 1에서 유형 7까지; 여기서 유형 1 - 견과류와 같은 분리된 단단한 덩어리, 유형 7 - 물기가 있고 단단한 조각이 없으며 완전히 액체 대변 - 설사)
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2주
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부작용의 수
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-76-30014/2021K-OGIG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 데이터에 눈이 멀어 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 합당한 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 데이터는 연구 완료 후 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
주임 조사관에 대한 합당한 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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