Kombuchaan perustuvan alkoholittoman juoman turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ummetus (Kombucha)
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vasily Isakov
Inuliinilla ja vitamiineilla rikastetun kombuchaan perustuvan alkoholittoman pastöroidun juoman turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on ummetus
Yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus on suunniteltu todistamaan äskettäin kehitetyn erikoiselintarvikkeen - inuliinilla ja vitamiineilla rikastetun kombucha-pohjaisen alkoholittoman pastöroidun juoman - turvallisuuden ja tehon käsite ummetuspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen avoimen, ei-satunnaistetun tutkimuksen on tarkoitus todistaa äskettäin kehitetyn erikoiselintarviketuotteen - alkoholittoman pastöroidun kombucha-pohjaisen, inuliinilla ja vitamiineilla rikastetun juoman - turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukkuus osallistua (allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen perusteella)
- Ärtyvän suolen oireyhtymä, jossa vallitsee ummetus, Rooma IV -kriteerien mukaan (toistuva vatsakipu keskimäärin vähintään 1 päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana, johon liittyy kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä: liittyy ulostukseen; liittyy muutokseen vatsakipujen esiintymistiheydessä uloste; liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen - Bristolin ulosteasteikko tyypit 1 tai 2. Kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana, oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia),
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- kombucha-intoleranssi tai jokin tuotteen komponentti;
- vatsan leikkaushistoria;
- samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa suolen motiliteettiin;
- potilaan yleinen tila, mikä tekee hänen tutkimukseen osallistumisensa tarkoituksenmukaisuuden kyseenalaiseksi;
- minkä tahansa elimen ja järjestelmän krooniset dekompensoituneet häiriöt;
- keskimääräinen päivittäinen kalorien saanti on alle 800 kcal ja yli 6000 kcal
- kyvyttömyys noudattaa normaalia isokalorista ruokavaliota ja normaalia vedenkulutusta (1,5-2 litraa päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio/kombucha-pohjainen juoma
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat äskettäin kehitetyn elintarviketuotteen - alkoholittoman pastöroidun, inuliinilla ja vitamiineilla rikastettuun kombuchaan perustuvan juoman, joka on maustettu nimellä "Mustaherukka katajalla" tai "Mansikka limetillä" tai "Mango passionhedelmällä"
|
kombucha-pohjainen juoma: juomavesi, musta tee, kombucha, inuliini, vitamiinit (B1, B2, B6, niasiini, foolihappo). Ravintoarvo 100 ml:ssa: hiilihydraatit - 2,57 g (mukaan lukien sakkaroosi - 0,22 g, glukoosi - 1,32 g, fruktoosi - 1,03 g), inuliini - 1,15 g (46%*), B1-vitamiini - 0,4 mg (29%*), B2 - 0,21 mg (13 %*), B6 - 0,48 mg (24 %*), niasiini - 2,74 mg (15 %*), foolihappo - 24,0 mcg (12 %*). Energia-arvo/kaloripitoisuus - 54 kilojoulea/13 kcal (* - % suositellusta päiväannostuksesta, Tulliliiton teknisten määräysten #022/2011 mukaan). Maut, ravintoainepitoisuudeltaan ja ravinnetiheydeltä identtiset: mustaherukan marjat & katajanmarjat tai mansikat & limen lehdet tai passionhedelmä & mango. Annoksen tilavuus - 220 ml. Päivittäinen saanti: 1 annos
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat vakioruokavalion, jossa on sama vesimäärä kuin koeryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Suolen liikkeiden lukumäärä viikossa arvioidaan potilaan oman ilmoituksen mukaan
|
kaksi viikkoa
|
|
Jakkaratyypin muutos
Aikaikkuna: viikko
|
Ulostetyyppi arvioitu Bristolin ulosteen asteikolla (tyypistä 1 tyyppiin 7; missä tyyppi 1 - erilliset kovat kyhmyt, kuten pähkinät, tyyppi 7 - vetiset, ei kiinteitä paloja, kokonaan nestemäinen uloste - ripuli)
|
viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-76-30014/2021K-OGIG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilötiedoille sokettujen yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon aikakehys
tutkimustiedot ovat saatavilla 5 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
päätutkijalle perustellun pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .