Segurança e Eficácia da Bebida Não Alcoólica à Base de Kombucha em Pacientes com Constipação (Kombucha)
1 de setembro de 2023 atualizado por: Vasily Isakov
Avaliação da Segurança e Eficácia de Bebida Pasteurizada Não Alcoólica à Base de Kombucha, Enriquecida com Inulina e Vitaminas em Pacientes com Constipação
Está planeado um estudo de centro único, aberto e não aleatorizado para comprovar o conceito de segurança e eficácia de um produto alimentar especializado recentemente desenvolvido - bebida pasteurizada não alcoólica à base de kombucha, enriquecida com inulina e vitaminas em doentes com obstipação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto e não randomizado de centro único foi planejado para comprovar o conceito de segurança e eficácia de um produto alimentício especializado recém-desenvolvido - bebida pasteurizada não alcoólica à base de kombucha, enriquecida com inulina e vitaminas em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipações .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 115446
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de participar (com base no formulário de consentimento informado assinado)
- síndrome do intestino irritável com constipação predominante, de acordo com os critérios de Roma IV (dor abdominal recorrente em média pelo menos 1 dia/semana nos últimos 3 meses, associada a dois ou mais dos seguintes critérios: relacionada à defecação; associada a uma alteração na frequência de fezes; associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes - escala de fezes de Bristol tipos 1 ou 2. Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico),
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando;
- intolerância ao kombucha ou a qualquer componente do produto;
- história de cirurgia abdominal;
- o uso de medicamentos concomitantes capazes de afetar a motilidade intestinal;
- condição geral de um paciente que torna questionável a adequação de sua participação no estudo;
- distúrbios descompensados crônicos de quaisquer órgãos e sistemas;
- ingestão calórica diária média inferior a 800 kcal e superior a 6000 kcal
- incapacidade de seguir dieta isocalórica padrão e volume padrão de consumo de água (1,5-2 litros por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida à base de intervenção/kombuchá
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão produto alimentício recém-desenvolvido - bebida não alcoólica pasteurizada à base de kombuchá enriquecida com inulina e vitaminas, aromatizada como "Groselha preta com zimbro" ou "Morangos com limão" ou 'Manga com maracujá'
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bebida à base de kombuchá: água potável, chá preto, kombuchá, inulina, vitaminas (B1, B2, B6, niacina, ácido fólico). Valor nutricional em 100 ml: carboidratos - 2,57 g (incluindo sacarose - 0,22 g, glicose - 1,32 g, frutose - 1,03 g), inulina - 1,15 g (46%*), vitamina B1 - 0,4 mg (29%*), B2 - 0,21 mg (13%*), B6 - 0,48 mg (24%*), niacina - 2,74 mg (15%*), ácido fólico - 24,0 mcg (12%*). Valor energético/Teor calórico - 54 quilojoules/13 kcal (* - % da dose diária recomendada, conforme Regulamento Técnico da União Aduaneira nº 022/2011). Sabores idênticos em termos de conteúdo e densidade de nutrientes: bagas de groselha preta e bagas de zimbro, ou morangos e folhas de lima, ou maracujá e manga. Volume da porção - 220 ml. Ingestão diária: 1 porção
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os sujeitos deste grupo receberão dieta padrão com quantidade de água semelhante à do grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do número de movimentos intestinais
Prazo: duas semanas
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O número de evacuações por semana será avaliado pelo auto-relato do paciente
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duas semanas
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Alteração do tipo de fezes
Prazo: uma semana
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Tipo de fezes avaliado pela escala de fezes de Bristol (do tipo 1 ao tipo 7; onde tipo 1 - pedaços duros separados, como nozes, tipo 7 - aquosa, sem pedaços sólidos, fezes totalmente líquidas - diarreia)
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: duas semanas
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Número de eventos adversos
|
duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-76-30014/2021K-OGIG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Cegados aos dados pessoais, os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados por solicitação razoável após a conclusão do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados do estudo estarão disponíveis durante 5 anos após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
por solicitação razoável ao investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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