フランスの乳がんスクリーニングにおける移動式マンモグラフィー装置を評価するためのランダム化クラスター試験 (Mammobile) (Mammobile)

背景 ほとんどの EU 加盟国では、乳がん検診はマンモグラフィー検診とともに行われています。 ただし、スクリーニングプログラムの実施方法には依然として違いがあります。 フランスでは、組織的乳がん検診（OBCS）が2004年から全国的に実施されています。 このがんのリスクが平均的な50歳から74歳の女性を対象に、2年ごとにマンモグラフィ検査が実施されます。 彼らは、このスクリーニングを担当する管理組織 (SMS) から、認定放射線科医のオフィスを訪問するための招待状を受け取ります。 2 つのビューと臨床乳房検査による乳房の放射線画像処理が実現されます。 2 人の異なる放射線科医が測定値を保証します。 過去 3 年間、国民の参加率は 51% 前後で安定しています。 さらに、剥奪に関する生態学的指標を使用した研究では、社会的および地域的不平等が浮き彫りになっている。恵まれない地域に住んでいる女性や、放射線科医のオフィスから遠く離れた場所に住んでいる女性は参加が少ない。 乳がん検診への参加を増やすために、特に検診を受ける機会が少ない低所得層や農村部の人々の乳がん検診への参加を増やすために、さまざまな戦略を実施することができます。 これらの戦略の中で、モバイルマンモグラフィーユニット（MMU）が効果的であると考えられます。 したがって、フランスの状況では、スクリーニングにおける保健の社会的・地域的不平等を軽減するためにどのように介入するかについての証拠がほとんどないため、公衆衛生の意思決定者は証拠に基づいて提案を行うことができません。

介入 主な介入は、現在の OBCS を補完する MMU での予約の提案です。 この補完的なスクリーニング方法により、放射線科医のオフィスから最も遠い女性が MMU でスクリーニングを受ける可能性が得られます。 OBCS の対象となり、介入対象として選択されたゾーンに住んでいるすべての女性は、スクリーニングの場所を選択したまま、放射線科医のオフィスまたは MMU のいずれかに参加するよう招待されます。 MMU での乳房スクリーニングは、国の推奨に従って放射線科医のオフィスでのスクリーニングと同じプロトコールに従うため、MMU で提案されるスクリーニングの質のレベルは他の放射線科医のオフィスと同じになります。 MMU には、国立がん研究所が発行した仕様の準拠規則に従って、最新世代のデジタル セノグラファーと超音波システムが装備されます。 マンモグラフィー撮影装置の品質も原子力安全・保安院により認定されます。

MMU が駐機される約 2 週間前に、地元の関係者が組織的な乳がん検診と MMU について女性たちに知らせる活動を実施します。 女性には、スクリーニングへの参加への招待状とともに、これらの活動のスケジュールが届きます。

計画 この介入は、カルヴァドス県、マンシュ県、ウール県、セーヌマリティーム県（フランス北西部のノルマンディー地方）の一般住民を対象とした前向きランダム化対照クラスター試験として、2022年から2024年の2年間に実施される。 この研究のクラスターは IRIS (Ilots Regroupés pour l'Information Statistique) のグループです。 この地理単位は、国勢調査データが利用できる最小の規模であり、平均 2,000 人の住民を表します。

地域シナリオにおけるいくつかの制約を統合するクラスターを構成するアルゴリズムが開発されました。

IRIS の集計は、放射線センターまでの移動時間に従って行われ、最も遠い IRIS が選択され、予想される人口規模の地域に到達するまでの距離に応じて隣接する IRIS と統合されました。 これ以外のサイズは女性約100人分です。 MMU への参加率が 40% であると予想されるため、1 日あたり 32 ～ 48 件のマンモグラフィーを実施する必要があります。

このアルゴリズムは、集約が不可能になるまで、距離ランクに従ってすべての IRIS に適用されました。 91,982 人の女性 (95.6%) と 1,067 人の IRIS (94.3%) が、356 のクラスター (アルゴリズムによって作成されたクラスターのうち 258 個) の最終集団に選択されました。

対象となる母集団を構成するすべての女性の位置情報が取得され、地理コード化されています。 したがって、各女性について、スクリーニングの履歴、現在のスクリーニング招待日、居住地の IRIS、生態学的剥奪指数 (ヨーロッパ剥奪指数) に従った社会的剥奪のレベル、および女性の自宅と最も近い承認された放射線科医のオフィスとの間の距離。知られています。

並行グループのランダム化が実行され、介入群 (n=178 クラスター) と対照群 (n=178 クラスター) が構成され、介入群では 45,275 対対照群では 46,707 に相当します。

評価 研究の全体的な目的は、介入の能力を評価することである。 a) 放射線科医の診療所から離れた地域（ノルマンディー）における乳がん検診への参加における社会的・地域的不平等を軽減する b) 参加率を高める c)国家レベルで MMU を拡張するための最適な手段を特定するために、介入が文脈上の要因とどのように相互作用するか、およびこれらの結果につながる因果メカニズムを理解する。

最初の 2 つの目的に関して、主な評価基準はスクリーニングへの参加であり、「介入」群と「対照」群の間で、集合体レベル (クラスター) と治療意図の個人レベルで測定および比較されます。 集計レベルでは、スクリーニングへの参加を比較することで、介入による生の年齢標準化された参加の増加を測定することができます。 個人レベルでは、クラスターデータを考慮したマルチレベルロジスティック回帰により、社会的剥奪、年齢、その他の利用可能な個人特性を調整した後のスクリーニングに参加する確率の増加を評価することができます。

この研究の被験者数の計算は実際的なアプローチに基づいて行われましたが、クラス内相関係数は 0.0083 と推定され、女性の平均面積が 318.6 人である場合、デザイン効果は 3.63 になります。 したがって、証明できる参加における最小有意差は 1.5% になります。

アクター情報アクションは、将来的に専用データベースに登録され、グローバル モデル分析に含まれます。

状況に応じた効果をさらに調査し、介入の有効性に寄与する因果メカニズムに関する知識要素を提供するために、現実的なランダム化対照試験で出現した組み合わせアプローチに触発された定性的アプローチによって定量的分析を完了します。論理モデルを超えて、状況に応じたメカニズムと偶然性を記述します。 介入理論が開発され、3 つの自動アンケートはそれぞれ、情報に基づいた選択、マンモビールでのマンモグラフィーを実現するための満足度、およびスクリーニング行動に暗示される ComB モデル構成を調査します。