评估法国乳腺癌筛查中移动乳腺 X 线照相装置的随机整群试验 (Mammobile) (Mammobile)

背景 在大多数欧盟成员国中，乳腺癌筛查是通过乳房 X 光检查来组织的。 但是，筛选程序的实施方式仍然存在差异。 在法国，自 2004 年以来，在全国范围内开展了有组织的乳腺癌筛查 (OBCS)。 每两年为 50 至 74 岁处于这种癌症平均风险的女性提供一次乳房 X 光检查筛查。 他们从负责此筛查的管理结构 (SMS) 收到访问认可放射科医师办公室的邀请。 实现了乳腺双视图放射成像加临床乳腺检查。 两位不同的放射科医生确保读数。 在过去三年中，国民参与率稳定在 51% 左右。 此外，使用生态剥夺指数的研究突出了社会和地域不平等：生活在贫困地区或远离放射科医生办公室的妇女参与较少。 可以实施不同的策略来增加对乳腺癌筛查的参与，特别是在低收入人群或农村地区，他们较少获得筛查。 在这些策略中，移动乳腺 X 线摄影机 (MMU) 似乎很有效。 因此，在法国的背景下，很少有证据表明如何干预以减少筛查中的健康社会地域不平等，因此公共卫生决策者无法根据证据提出建议。

干预 主要干预将是在 MMU 任命的提议，以补充当前的 OBCS。 这种互补的筛查模式为距离放射科医生办公室最远的女性提供了在 MMU 接受筛查的可能性。 所有符合 OBCS 条件且居住在选择进行干预的区域的女性都将被邀请参加放射科医师办公室或 MMU，保留她们对筛查地点的选择。 根据国家建议，MMU 中的乳房筛查将遵循与放射科医师办公室筛查相同的方案，因此 MMU 中提出的筛查质量水平将与任何放射科医师办公室相同。 MMU 将根据美国国家癌症研究所发布的规范的合规性规则，配备最新一代数字舞台设计师和超声系统。 乳腺 X 线照相设备的质量也将通过核安全局的认证。

在 MMU 停放前大约两周，当地参与者将采取行动，告知女性有关有组织的乳腺癌筛查和 MMU 的信息。 女性将收到这些行动的时间表以及参加筛查的邀请。

设计 该干预将在 2022-2024 年的两年内进行，作为一项前瞻性随机对照集群试验，在卡尔瓦多斯、曼奇、厄尔和滨海塞纳省（法国西北部的诺曼底地区）的普通人群中进行。 该研究的集群是一组 IRIS（Ilots Regroupés pour l'Information Statistique）。 这个地理单位是人口普查数据可用的最小规模，代表平均 2000 名居民。

开发了一种算法来构成在区域场景中集成一些约束的集群。

IRIS 的聚合是根据到放射中心的旅行时间完成的，最远的 IRIS 已被选择，然后与邻近的 IRIS 合并，仍然按距离运行，直到到达预期人口规模的区域。 这除了大小是大约 100 名妇女。 预计有 40% 的人参与 MMU，每天应进行 32 至 48 次乳房 X 光检查。

该算法根据距离等级应用于所有 IRIS，直到无法再聚合为止。 91,982 名女性 (95.6%) 和 1,067 名 IRIS (94.3%) 在 356 个集群（其中 258 个由算法创建）的最终人群中被选中。

对构成目标人群的所有女性进行地理定位和地理编码。 因此，对于每位女性，筛查历史、筛查邀请的当前日期、居住的 IRIS、根据生态剥夺指数（欧洲剥夺指数）的社会剥夺程度以及该妇女的房屋与最近的经批准的放射科医生办公室之间的距离是已知的。

已对平行组进行随机化以构成干预组（n=178 个簇）和对照组（n=178 个簇），对应干预组 45275 对对照组 46707。

评估 该研究的总体目标是评估干预措施的能力 a) 减少远离放射科医生办公室的地区（诺曼底）参与乳腺癌筛查的社会地域不平等 b) 提高​​参与率和 c)了解干预如何与背景因素相互作用以及导致这些结果的因果机制，以便确定在国家一级扩展 MMU 的最佳方式。

关于前两个目标，主要评估标准将是参与筛选、测量和比较“干预”和“控制”组，在总体水平（集群）和个体水平的治疗意向。 在总体水平上，筛选参与的比较将使我们能够衡量由于干预而导致的原始和年龄标准化参与增加。 在个人层面，考虑到聚类数据的多级逻辑回归允许评估在调整社会剥夺、年龄和其他可用个人特征后参与筛查的可能性的增加。

虽然研究中受试者数量的计算来自实用方法，但组内相关系数估计为 0.0083，平均面积为 318.6 名女性，设计效果等于 3.63。 因此，可以证明的最小参与显着差异为 1.5%。

演员信息动作，将被前瞻性地注册在专用数据库中，并将包含在全局模型分析中。

为了进一步探索背景效应并提供有关有助于干预有效性的因果机制的知识要素，定量分析将通过一种定性方法完成，该方法受到现实随机对照试验中出现的组合方法的启发，使用一种理论超越逻辑模型来描述上下文机制和突发事件。 开发了干预理论，三个自动问卷将分别探讨知情选择、对在移动乳房中实现乳房 X 光检查的满意度以及筛查行为中隐含的 ComB 模型结构。