Randomizovaný klastrový test k vyhodnocení mobilní mamografické jednotky při screeningu rakoviny prsu ve Francii (Mammobile) (Mammobile)

Kontext Ve většině členských států EU je screening rakoviny prsu organizován s mamografickým screeningem. Stále však existují rozdíly ve způsobu provádění screeningových programů. Ve Francii se celostátně od roku 2004 provádí organizovaný screening rakoviny prsu (OBCS). Screeningová mamografie je nabízena každé dva roky ženám ve věku 50 až 74 let s průměrným rizikem této rakoviny. Od řídících struktur odpovědných za tento screening (SMS) obdrží pozvání k návštěvě akreditované radiologové ordinace. Je realizováno radiologické zobrazení prsu se dvěma pohledy plus klinické vyšetření prsu. Dva různí radiologové zajišťují údaje. V posledních třech letech zůstává míra národní účasti stabilní kolem 51 %. Kromě toho studie využívající ekologické ukazatele deprivace zdůrazňují sociální a územní nerovnosti: méně se účastní ženy žijící ve znevýhodněné oblasti nebo daleko od ordinace radiologa. Ke zvýšení účasti na screeningu rakoviny prsu lze implementovat různé strategie, zejména v populacích s nízkými příjmy nebo ve venkovských oblastech, které mají ke screeningu horší přístup. Mezi těmito strategiemi se zdají být účinné mobilní mamografické jednotky (MMU). Proto ve francouzském kontextu existuje velmi málo důkazů o tom, jak zasáhnout za účelem snížení sociálně-teritoriálních nerovností v oblasti zdraví při screeningu, takže osoby s rozhodovací pravomocí v oblasti veřejného zdraví nemohou založit návrhy na důkazech.

Intervence Hlavním intervencí bude návrh na jmenování na MMU jako doplněk k současnému OBCS. Tento doplňkový způsob screeningu nabízí ženám nejvzdálenějším od ordinace radiologa možnost podstoupit screening v MMU. Všechny ženy způsobilé pro OBCS a žijící v zóně vybrané pro intervenci budou pozvány k účasti buď v ordinaci radiologa, nebo v MMU, přičemž si ponechávají volbu svého místa screeningu. Screening prsu v MMU se bude řídit stejným protokolem jako screening v ordinaci radiologa podle národních doporučení, takže úroveň kvality screeningu navržená v MMU bude stejná jako v jakékoli ordinaci radiologa. MMU bude vybavena digitálním scénografem nejnovější generace a ultrazvukovým systémem podle pravidel souladu se specifikacemi zveřejněnými Národním onkologickým ústavem. Kvalita mamografického rentgenového zařízení bude rovněž certifikována Agenturou pro jadernou bezpečnost.

Asi dva týdny před zaparkováním MMU provedou místní aktéři akce, aby informovaly ženy o organizovaném screeningu rakoviny prsu ao MMU. Ženy obdrží harmonogram těchto akcí s pozvánkou k účasti na screeningu.

Design Tato intervence bude prováděna během dvou let v letech 2022-2024 jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klastrová studie u běžné populace v departementech Calvados, Manche, Eure a Seine-Maritime (region Normandie na severozápadě Francie). Shlukem studie je skupina IRIS (Ilots Regroupés pour l'Information Statistique). Tato geografická jednotka je nejmenším měřítkem, pro které jsou údaje ze sčítání k dispozici, a představuje průměrně 2000 obyvatel.

Algoritmus byl vyvinut pro vytvoření shluků integrujících některá omezení do regionálního scénáře.

Agregace IRIS byla provedena podle doby cesty do radiologických center, byla vybrána nejvzdálenější IRIS a poté sloučena se sousední IRIS, stále podle vzdálenosti, dokud nedosáhla oblastí očekávané velikosti populace. To kromě velikosti je kolem 100 žen. Při očekávání 40% účasti na MMU by mělo být provedeno 32 až 48 mamografií denně.

Tento algoritmus byl aplikován na všechny IRIS podle vzdálenosti, dokud již nebyla možná agregace. V konečné populaci bylo vybráno 91 982 žen (95,6 %) a 1 067 IRIS (94,3 %) ve 356 shlucích (z toho 258 vytvořených algoritmem).

Všechny ženy tvořící cílovou populaci jsou geolokovány a geokódovány. U každé ženy tedy historie screeningu, aktuální datum pozvání na screening, IRIS bydliště, úroveň sociální deprivace podle indexu ekologické deprivace (European Deprivation Index) a vzdálenost mezi domem ženy a nejbližší schválenou ordinací radiologa. jsou známy.

Byla provedena randomizace v paralelní skupině, aby se vytvořila intervenční větev (n=178 shluků) a kontrolní větev (n=178 shluků), což odpovídá 45275 v intervenční větvi oproti 46707 v kontrolní větvi.

Hodnocení Celkovými cíli studie je zhodnotit schopnost intervence a) snížit sociálně-teritoriální nerovnosti účasti na screeningu rakoviny prsu v regionální oblasti (Normandie) v prostředí vzdáleném od ordinace radiologa b) zvýšit míru účasti ac) pochopit, jak intervence interaguje s kontextovými faktory a které kauzální mechanismy vedou k těmto výsledkům, aby bylo možné identifikovat optimální modality pro rozšíření MMU na národní úrovni.

Pokud jde o první dva cíle, hlavním hodnotícím kritériem bude účast na screeningu, měřeno a srovnáváno mezi „intervenční“ a „kontrolní“ větví, na agregované úrovni (shluk) a na individuální úrovni v záměru léčit. Na agregované úrovni nám srovnání účasti na screeningu umožní měřit hrubý a věkově standardizovaný nárůst účasti v důsledku intervence. Na individuální úrovni umožňují víceúrovňové logistické regrese s přihlédnutím k klastrovým datům posoudit zvýšení pravděpodobnosti účasti ve screeningu po úpravě sociální deprivace, věku a dalších dostupných individuálních charakteristik.

Přestože výpočet počtu subjektů ve studii vycházel z pragmatického přístupu, vnitrotřídní korelační faktor byl odhadnut na 0,0083, což při průměrné velikosti plochy 318,6 žen dává návrhový efekt rovný 3,63. Minimální významný rozdíl v účasti, který lze prokázat, tedy bude 1,5 %.

Informace o aktérech, budou prospektivně registrovány ve vyhrazené databázi a budou zahrnuty do globální modelové analýzy.

Aby bylo možné dále prozkoumat kontextový účinek a poskytnout prvky znalostí o kauzálních mechanismech přispívajících k účinnosti intervence, budou kvantitativní analýzy doplněny kvalitativním přístupem inspirovaným kombinovanými přístupy, které se objevily v realistických randomizovaných kontrolovaných studiích, za použití teorie, která přesahuje logické modely a popisuje kontextové mechanismy a kontingence. Byla vyvinuta intervenční teorie a tři automatické dotazníky budou zkoumat informovanou volbu, spokojenost s realizací mamografie v mammobilu a konstrukci modelu ComB implikované ve screeningovém chování.