Un ensayo de grupo aleatorizado para evaluar una unidad de mamografía móvil en la detección del cáncer de mama en Francia (Mammobile) (Mammobile)

Contexto En la mayoría de los estados miembros de la UE, la detección del cáncer de mama se organiza con una mamografía. Sin embargo, todavía existen diferencias en la forma en que se implementan los programas de detección. En Francia, el cribado organizado del cáncer de mama (OBCS) se lleva a cabo en todo el país desde 2004. Se ofrece una mamografía de detección cada dos años a mujeres de 50 a 74 años con un riesgo promedio de este cáncer. Reciben de las estructuras de gestión a cargo de este cribado (SMS), una invitación para visitar la consulta de un radiólogo acreditado. Se realiza una imagen radiológica de la mama con dos vistas más un examen clínico de la mama. Dos radiólogos diferentes aseguran las lecturas. En los últimos tres años, la tasa de participación nacional se mantiene estable en torno al 51%. Además, los estudios, utilizando índices ecológicos de privación, destacan las desigualdades sociales y territoriales: las mujeres que viven en áreas desfavorecidas o lejos de la consulta de un radiólogo participan menos. Se pueden implementar diferentes estrategias para aumentar la participación en el tamizaje de cáncer de mama, especialmente en poblaciones de bajos ingresos o en áreas rurales, que tienen menos acceso al tamizaje. Entre estas estrategias, las unidades móviles de mamografía (UMM) parecen eficaces. Por lo tanto, en el contexto francés, hay muy poca evidencia sobre cómo intervenir para reducir las desigualdades socioterritoriales en salud en el tamizaje, por lo que los tomadores de decisiones en salud pública no pueden basar sus propuestas en evidencia.

Intervención La principal intervención será una propuesta para una cita en la MMU en complemento a la actual OBCS. Esta modalidad complementaria de cribado ofrece la posibilidad de que las mujeres más alejadas de la consulta del radiólogo se sometan a cribado en la UMM. Todas las mujeres elegibles para OBCS y que vivan en la zona seleccionada para la intervención serán invitadas a participar ya sea en un consultorio de radiólogo o en la UMM, manteniendo la elección de su lugar de tamizaje. El cribado de mama en la UMM seguirá el mismo protocolo que el cribado en la consulta del radiólogo según las recomendaciones nacionales, por lo que el nivel de calidad del cribado propuesto en la UMM será el mismo que en cualquier consulta de radiólogo. La MMU estará equipada con un escenógrafo digital de última generación así como con un sistema de ultrasonidos de acuerdo a las normas de cumplimiento de las especificaciones publicadas por el Instituto Nacional del Cáncer. La calidad de los equipos radiográficos mamográficos también será certificada por la Agencia de Seguridad Nuclear.

Aproximadamente dos semanas antes de que se estacione la MMU, los actores locales realizarán acciones para informar a las mujeres sobre el tamizaje de cáncer de mama organizado y sobre la MMU. Las mujeres recibirán el cronograma de estas acciones con la invitación a participar en la proyección.

Diseño Esta intervención se llevará a cabo durante dos años en 2022-2024, como un ensayo de conglomerados controlado aleatorio prospectivo en la población general en los departamentos de Calvados, Manche, Eure y Seine-Maritime (Región de Normandía en el noroeste de Francia). El clúster del estudio es un grupo de IRIS (Ilots Regroupés pour l'Information Statistique). Esta unidad geográfica es la escala más pequeña para la que se dispone de datos censales y representa una media de 2000 habitantes.

Se desarrolló un algoritmo para constituir clústeres integrando algunas restricciones en un escenario regional.

La agregación de IRIS se realizó de acuerdo con el tiempo de viaje a los centros de radiología, se seleccionó el IRIS más distante y luego se fusionó con el IRIS vecino, aún por distancia recorrida, hasta alcanzar áreas del tamaño de población esperado. Este excepto el tamaño es de alrededor de 100 mujeres. Esperando un 40% de participación a la UMM, se deben realizar de 32 a 48 mamografías diarias.

Este algoritmo se aplicó a todos los IRIS según el rango de distancia, hasta que no fue posible realizar más agregaciones. Se seleccionaron 91.982 mujeres (95,6%) y 1.067 IRIS (94,3%) en la población final en 356 conglomerados (con 258 creados por el algoritmo).

Todas las mujeres que constituyen la población objetivo están geolocalizadas y geocodificadas. Así, para cada mujer, el historial de cribado, la fecha actual de invitación al cribado, IRIS de residencia, nivel de privación social según un índice de privación ecológica (el Índice Europeo de Privación) y la distancia entre la casa de la mujer y el consultorio del radiólogo aprobado más cercano. son conocidos.

Se realizó una aleatorización en grupos paralelos para constituir el brazo de intervención (n=178 grupos) y el brazo de control (n=178 grupos), correspondientes a 45275 en el brazo de intervención frente a 46707 en el brazo de control.

Evaluaciones Los objetivos generales del estudio son evaluar la capacidad de la intervención a) para reducir las desigualdades socioterritoriales de participación en el cribado del cáncer de mama en un área regional (Normandía) en un entorno alejado de la consulta del radiólogo b) para aumentar la tasa de participación y c) comprender cómo la intervención interactúa con los factores contextuales y qué mecanismos causales conducen a estos resultados para identificar las modalidades óptimas para extender la UMM a nivel nacional.

En cuanto a los dos primeros objetivos, el principal criterio de evaluación será la participación en el tamizaje, medido y comparado entre el brazo de "intervención" y el de "control", a nivel agregado (cluster) ya nivel individual en intención de tratar. A nivel agregado, la comparación de la participación en el tamizaje nos permitirá medir el aumento bruto y estandarizado por edad en la participación debido a la intervención. A nivel individual, las regresiones logísticas multinivel, teniendo en cuenta los datos de conglomerados, permiten evaluar el aumento de la probabilidad de participar en el cribado tras el ajuste de la privación social, la edad y otras características individuales disponibles.

Aunque el cálculo del número de sujetos en el estudio partió de un enfoque pragmático, el factor de correlación intraclase se estimó en 0,0083, lo que con un tamaño de área promedio de 318,6 mujeres da un efecto de diseño igual a 3,63. Así, la mínima diferencia significativa en la participación que se podrá probar será del 1,5%.

La acción de información de los actores se registrará prospectivamente en una base de datos dedicada y se incluirá en el análisis del modelo global.

Además, para explorar el efecto contextual y proporcionar elementos de conocimiento sobre los mecanismos causales que contribuyen a la eficacia de la intervención, los análisis cuantitativos se completarán con un enfoque cualitativo inspirado en los enfoques combinados que han surgido en ensayos controlados aleatorios realistas, utilizando una teoría que va más allá de los modelos lógicos para describir mecanismos contextuales y contingencias. Se desarrolló una teoría de intervención y tres autocuestionarios explorarán respectivamente, la elección informada, la satisfacción de realizarse la mamografía en el mamógrafo y el constructo del Modelo ComB implicado en la conducta de tamizaje.