Randomizowana próba klastrowa mająca na celu ocenę mobilnego oddziału mammograficznego w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi we Francji (Mammobile) (Mammobile)

Kontekst W większości państw członkowskich UE badania przesiewowe w kierunku raka piersi są połączone z badaniem mammograficznym. Nadal jednak istnieją różnice w sposobie wdrażania programów badań przesiewowych. We Francji od 2004 roku w całym kraju prowadzone są zorganizowane badania przesiewowe w kierunku raka piersi (OBCS). Mammografia przesiewowa jest oferowana co dwa lata kobietom w wieku od 50 do 74 lat o średnim ryzyku zachorowania na ten nowotwór. Otrzymują od struktur kierowniczych odpowiedzialnych za to badanie przesiewowe (SMS) zaproszenie do odwiedzenia akredytowanego gabinetu radiologa. Wykonuje się obrazowanie radiologiczne piersi w dwóch projekcjach oraz badanie kliniczne piersi. Dwóch różnych radiologów zapewnia odczyty. W ciągu ostatnich trzech lat krajowy wskaźnik uczestnictwa utrzymuje się na stałym poziomie około 51%. Ponadto badania wykorzystujące ekologiczne wskaźniki deprywacji uwydatniają nierówności społeczne i terytorialne: mniejszy udział mają kobiety mieszkające na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania lub z dala od gabinetu radiologa. Można wdrożyć różne strategie w celu zwiększenia uczestnictwa w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, zwłaszcza w populacjach o niskich dochodach lub na obszarach wiejskich, które mają mniejszy dostęp do badań przesiewowych. Wśród tych strategii skuteczne wydają się mobilne jednostki mammograficzne (MMU). Dlatego w kontekście francuskim istnieje bardzo mało dowodów na to, jak interweniować w celu zmniejszenia nierówności społeczno-terytorialnych w zakresie zdrowia w zakresie badań przesiewowych, więc decydenci ds. zdrowia publicznego nie są w stanie oprzeć propozycji na dowodach.

Interwencja Główną interwencją będzie propozycja powołania na MMU jako uzupełnienie obecnego OBCS. Ten uzupełniający tryb badań przesiewowych daje kobietom znajdującym się dalej od gabinetu radiologa możliwość poddania się badaniu przesiewowemu w MMU. Wszystkie kobiety kwalifikujące się do OBCS i mieszkające w strefie wybranej do interwencji zostaną zaproszone do udziału w gabinecie radiologa lub w MMU, z zachowaniem wyboru miejsca skriningu. Badania przesiewowe piersi w MMU będą przebiegały zgodnie z tym samym protokołem, co badania przesiewowe w gabinecie radiologa zgodnie z zaleceniami krajowymi, dzięki czemu poziom jakości badań przesiewowych proponowanych w MMU będzie taki sam jak w każdym gabinecie radiologa. MMU zostanie wyposażone w najnowszej generacji scenograf cyfrowy oraz system ultrasonograficzny zgodnie z zasadami zgodności ze specyfikacjami opublikowanymi przez Narodowy Instytut Raka. Jakość mammograficznego sprzętu radiograficznego będzie również certyfikowana przez Agencję Bezpieczeństwa Jądrowego.

Na około dwa tygodnie przed parkowaniem MMU lokalni aktorzy przeprowadzą akcje informujące kobiety o zorganizowanych badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi oraz o MMU. Harmonogram tych działań kobiety otrzymają wraz z zaproszeniem do udziału w badaniach przesiewowych.

Projekt Interwencja będzie prowadzona przez dwa lata, w latach 2022-2024, jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w populacji ogólnej w departamentach Calvados, Manche, Eure i Seine-Maritime (Region Normandii w północno-zachodniej Francji). Grupą badaną jest grupa IRIS (Ilots Regroupés pour l'Information Statistique). Ta jednostka geograficzna jest najmniejszą skalą, dla której dostępne są dane spisowe i reprezentuje średnio 2000 mieszkańców.

Opracowano algorytm tworzenia klastrów integrujących pewne ograniczenia w scenariuszu regionalnym.

Agregacji IRIS dokonano na podstawie czasu dojazdu do ośrodków radiologicznych, wybrano najbardziej oddalone IRIS, a następnie połączono je z sąsiednimi IRIS, nadal według odległości, aż do osiągnięcia obszarów o oczekiwanej wielkości populacji. Ten oprócz rozmiaru to około 100 kobiet. Spodziewając się 40% udziału w MMU, powinno się wykonywać od 32 do 48 mammografii dziennie.

Algorytm ten zastosowano do wszystkich IRIS zgodnie z rangą odległości, dopóki nie była możliwa dalsza agregacja. 91 982 kobiet (95,6%) i 1067 IRIS (94,3%) zostało wyselekcjonowanych w populacji końcowej w 356 skupieniach (z 258 utworzonych przez algorytm).

Wszystkie kobiety stanowiące populację docelową są geolokalizowane i geokodowane. Tak więc dla każdej kobiety historia badań przesiewowych, aktualna data zaproszenia na badanie przesiewowe, IRIS miejsca zamieszkania, poziom deprywacji społecznej według wskaźnika deprywacji ekologicznej (European Deprivation Index) oraz odległość między domem kobiety a najbliższym zatwierdzonym gabinetem radiologa są znane.

Randomizacja w grupach równoległych została przeprowadzona w celu utworzenia ramienia interwencji (n=178 klastrów) i ramienia kontrolnego (n=178 klastrów), co odpowiada 45275 w ramieniu interwencji vs 46707 w ramieniu kontrolnym.

Ewaluacje Ogólnymi celami badania jest ocena zdolności interwencji a) do zmniejszenia nierówności społeczno-terytorialnych udziału w badaniach przesiewowych raka piersi na obszarze regionalnym (Normandia) w miejscu oddalonym od gabinetu radiologa b) do zwiększenia wskaźnika uczestnictwa oraz c) zrozumieć, w jaki sposób interwencja oddziałuje na czynniki kontekstowe i jakie mechanizmy przyczynowe prowadzą do tych wyników, aby zidentyfikować optymalne sposoby rozszerzenia MMU na poziomie krajowym.

Jeśli chodzi o pierwsze dwa cele, głównym kryterium oceny będzie udział w badaniu przesiewowym, mierzonym i porównywanym między grupą „interwencji” i „kontrolą”, na poziomie zagregowanym (klaster) i na poziomie indywidualnym w grupie zgodnej z zamiarem leczenia. Na poziomie zagregowanym porównanie udziału w badaniach przesiewowych pozwoli nam zmierzyć surowy i standaryzowany wiekowo wzrost udziału w wyniku interwencji. Na poziomie indywidualnym wielopoziomowe regresje logistyczne, uwzględniające dane klastrowe, pozwalają ocenić wzrost prawdopodobieństwa udziału w skriningu po uwzględnieniu deprywacji społecznej, wieku i innych dostępnych cech indywidualnych.

Chociaż obliczenie liczby osób w badaniu wywodzi się z podejścia pragmatycznego, współczynnik korelacji wewnątrzklasowej oszacowano na 0,0083, co przy średniej wielkości obszaru 318,6 kobiet daje efekt projektowy równy 3,63. Zatem minimalna znacząca różnica w uczestnictwie, którą można udowodnić, wyniesie 1,5%.

Działania informacyjne aktorów będą prospektywnie rejestrowane w dedykowanej bazie danych i będą uwzględniane w globalnej analizie modelowej.

W celu dalszego zbadania efektu kontekstowego i dostarczenia elementów wiedzy na temat mechanizmów przyczynowych przyczyniających się do skuteczności interwencji, analizy ilościowe zostaną uzupełnione podejściem jakościowym inspirowanym połączonymi podejściami, które pojawiły się w realistycznych badaniach z randomizacją, przy użyciu teorii, która wykracza poza modele logiczne, aby opisać mechanizmy kontekstowe i zdarzenia losowe. Opracowano teorię interwencji i trzy automatyczne kwestionariusze zbadają odpowiednio świadomy wybór, satysfakcję z wykonania mammografii w mammobilu oraz model ComB implikowany w zachowaniu przesiewowym.