Satunnaistettu klusterikoe mobiilimammografiayksikön arvioimiseksi rintasyövän seulonnassa Ranskassa (Mammobile) (Mammobile)

Tausta Useimmissa EU-maissa rintasyövän seulonta järjestetään mammografiaseulonnalla. Seulontaohjelmien täytäntöönpanossa on kuitenkin edelleen eroja. Ranskassa on järjestetty järjestettyä rintasyöpäseulontaa (OBCS) valtakunnallisesti vuodesta 2004 lähtien. Seulontamammografiaa tarjotaan kahden vuoden välein 50–74-vuotiaille naisille, joilla on keskimääräinen riski saada tämä syöpä. He saavat tästä seulonnasta (SMS) vastaavilta johtorakenteilta kutsun akkreditoidun radiologin vastaanotolle. Toteutetaan rintojen röntgenkuvaus kahdella kuvalla sekä kliininen rintojen tutkimus. Kaksi eri radiologia vakuuttaa lukemat. Viimeisen kolmen vuoden aikana kansallinen osallistumisaste on pysynyt vakaana noin 51 prosentissa. Lisäksi ekologisia puutteellisuuksia käyttävissä tutkimuksissa korostetaan sosiaalista ja alueellista eriarvoisuutta: heikommassa asemassa tai kaukana radiologin vastaanotosta asuvat naiset osallistuvat vähemmän. Erilaisia ​​strategioita voidaan toteuttaa rintasyövän seulonnan osallistumisen lisäämiseksi erityisesti pienituloisissa väestöryhmissä tai maaseutualueilla, joilla on vähemmän pääsyä seulontatutkimuksiin. Näistä strategioista liikkuvat mammografiayksiköt (MMU) vaikuttavat tehokkailta. Tästä syystä Ranskassa on hyvin vähän todisteita siitä, miten seulonnassa voidaan puuttua terveyssosiaalisten eriarvoisuuksien vähentämiseen, joten kansanterveysalan päättäjät eivät voi perustaa ehdotuksia näyttöön.

Interventio Pääasiallinen toimenpide on ehdotus tapaamisesta MMU:ssa nykyisen OBCS:n täydennykseksi. Tämä täydentävä seulontatapa tarjoaa radiologin vastaanotosta kauimpana oleville naisille mahdollisuuden käydä seulonnassa MMU:ssa. Kaikki naiset, jotka ovat oikeutettuja OBCS:ään ja asuvat interventioon valitulla vyöhykkeellä, kutsutaan osallistumaan joko radiologin vastaanotolle tai MMU:lle, säilyttäen seulontapaikan valintansa. Rintojen seulonta MMU:ssa noudattaa samaa protokollaa kuin seulonta radiologin vastaanotolla kansallisten suositusten mukaan, joten MMU:ssa ehdotettu seulonnan laatutaso on sama kuin missä tahansa radiologin vastaanotolla. MMU varustetaan uusimman sukupolven digitaalisella skenografilla sekä ultraäänijärjestelmällä Kansallisen syöpäinstituutin julkaisemien eritelmien vaatimustenmukaisuussääntöjen mukaisesti. Mammografiaradiografisten laitteiden laatu tulee myös sertifioimaan Ydinturvallisuusviraston toimesta.

Noin kaksi viikkoa ennen MMU:n pysäköimistä paikalliset toimijat tiedottavat naisille järjestäytyneestä rintasyöpäseulonnasta ja MMU:sta. Naiset saavat näiden toimien aikataulun sekä kutsun osallistua seulomiseen.

Suunnittelu Tämä interventio suoritetaan kahden vuoden ajan vuosina 2022-2024 prospektiivisena satunnaistettuna kontrolloituna klusteritutkimuksena Calvadosin, Manchen, Euren ja Seine-Maritimen departementeissa (Normandin alue Luoteis-Ranskassa). Tutkimuksen klusteri on IRIS-ryhmä (Ilots Regroupés pour l'Information Statistique). Tämä maantieteellinen yksikkö on pienin mittakaava, josta väestönlaskentatietoja on saatavilla, ja se edustaa keskimäärin 2000 asukasta.

Algoritmi kehitettiin muodostamaan klustereita, jotka integroivat joitain rajoitteita alueellisessa skenaariossa.

IRIS:ien aggregointi tehtiin matka-ajan mukaan radiologiakeskuksiin, kaukaisin IRIS on valittu ja sitten yhdistetty viereiseen IRIS:iin, edelleen matkan perusteella, kunnes saavutetaan odotetun väestökoon alueet. Tämä paitsi koko on noin 100 naista. Kun odotetaan 40 %:n osallistumista MMU:han, tulisi tehdä 32–48 mammografiaa päivittäin.

Tätä algoritmia sovellettiin kaikkiin IRIS-järjestelmiin etäisyysjärjestyksen mukaan, kunnes aggregointi ei enää ollut mahdollista. 91 982 naista (95,6 %) ja 1 067 IRIS (94,3 %) valittiin lopulliseen populaatioon 356 klusteriin (joista 258 luotiin algoritmilla).

Kaikki kohdeväestön muodostavat naiset on paikannettu ja geokoodattu. Siten jokaisen naisen osalta seulontahistoria, nykyinen seulontakutsun päivämäärä, asuinpaikan IRIS, sosiaalisen puutteen taso ekologisen puutteen indeksin (European Deprivation Index) mukaan sekä naisen kodin ja lähimmän hyväksytyn radiologin vastaanoton välinen etäisyys. ovat tiedossa.

Satunnaistaminen rinnakkaisessa ryhmässä on suoritettu muodostamaan interventiohaara (n = 178 klusteria) ja kontrolliryhmä (n = 178 klusteria), mikä vastaa 45275 interventiohaarassa vs. 46707 kontrollihaarassa.

Arvioinnit Tutkimuksen yleisinä tavoitteina on arvioida intervention kykyä a) vähentää rintasyövän seulontaan osallistumisen sosio-alueellisia eriarvoisuuksia alueellisella alueella (Normandia) radiologin vastaanotosta etäällä olevassa ympäristössä b) lisätä osallistumisastetta ja c) ymmärtää, kuinka interventio on vuorovaikutuksessa kontekstuaalisten tekijöiden kanssa ja mitkä syymekanismit johtavat näihin tuloksiin, jotta voidaan tunnistaa optimaaliset menetelmät MMU:n laajentamiseksi kansallisella tasolla.

Kahden ensimmäisen tavoitteen osalta tärkein arviointikriteeri on osallistuminen seulontaan, jota mitataan ja verrataan "interventio"- ja "kontrolli"-ryhmien välillä kokonaistasolla (klusteri) ja yksilötasolla hoitoaikeissa. Aggregaattitasolla seulontaosuuksien vertailu antaa mahdollisuuden mitata interventiosta johtuvaa raakaa ja ikästandardisoitua osallistumisen kasvua. Yksilötasolla monitasoisten logististen regressioiden avulla klusteridata huomioiden voidaan arvioida seulontaan osallistumisen todennäköisyyden kasvua sosiaalisen puutteen, iän ja muiden saatavilla olevien yksilöllisten ominaisuuksien mukauttamisen jälkeen.

Vaikka tutkimuksen koehenkilöiden lukumäärä laskettiin pragmaattisesti, luokan sisäiseksi korrelaatiokertoimeksi arvioitiin 0,0083, mikä antaa 318,6 naisen keskimääräisellä pinta-alalla suunnitteluvaikutuksen 3,63. Näin ollen pienin todistettavissa oleva merkittävä osallistumisero on 1,5 %.

Toimijoiden tiedotustoimet rekisteröidään tulevaisuuteen erityiseen tietokantaan ja sisällytetään maailmanlaajuiseen mallianalyysiin.

Lisäksi kontekstuaalisen vaikutuksen tutkimiseksi ja tiedon saamiseksi toimenpiteen tehokkuutta edistävistä syy-mekanismeista kvantitatiiviset analyysit täydennetään kvalitatiivisella lähestymistavalla, joka on saanut inspiraationsa realistisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa ilmenneistä yhdistetyistä lähestymistavoista. menee logiikkamallien ulkopuolelle kuvaamaan kontekstuaalisia mekanismeja ja satunnaisuuksia. Interventioteoria kehitettiin, ja kolme autokyselylomaketta tutkivat vastaavasti tietoon perustuvaa valintaa, tyytyväisyyttä mammografian toteuttamiseen mammobilissa ja ComB-mallikonstruktia, joka sisältyy seulontakäyttäytymiseen.