Un essai en grappes randomisé pour évaluer une unité mobile de mammographie dans le dépistage du cancer du sein en France (Mammobile) (Mammobile)

Contexte Dans la plupart des États membres de l'UE, le dépistage du cancer du sein est organisé avec un dépistage par mammographie. Cependant, il existe encore des différences dans la manière dont les programmes de dépistage sont mis en œuvre. En France, le dépistage organisé du cancer du sein (OBCS) est pratiqué à l'échelle nationale depuis 2004. Une mammographie de dépistage est offerte tous les deux ans aux femmes de 50 à 74 ans à risque moyen de ce cancer. Ils reçoivent des structures de gestion en charge de ce dépistage (SMS), une invitation à se rendre dans un cabinet de radiologue agréé. Une imagerie radiologique du sein avec deux clichés plus un examen clinique des seins est réalisée. Deux radiologues différents assurent les lectures. Au cours des trois dernières années, le taux de participation national est resté stable autour de 51 %. De plus, des études, utilisant des indices écologiques de précarité, mettent en évidence des inégalités sociales et territoriales : les femmes vivant en zone défavorisée ou loin d'un cabinet de radiologie y participent moins. Différentes stratégies peuvent être mises en place pour accroître la participation au dépistage du cancer du sein, notamment dans les populations à faible revenu ou en milieu rural, qui ont moins accès au dépistage. Parmi ces stratégies, les unités mobiles de mammographie (UMM) semblent efficaces. Ainsi, dans le contexte français, il existe très peu de preuves sur la façon d'intervenir pour réduire les inégalités socio-territoriales de santé en matière de dépistage, de sorte que les décideurs de santé publique ne sont pas en mesure de fonder leurs propositions sur des preuves.

Intervention L'intervention principale consistera en une proposition de rendez-vous à l'UMM en complément de l'OBCS actuel. Ce mode de dépistage complémentaire offre la possibilité aux femmes les plus éloignées du cabinet du radiologue de se faire dépister à l'UMM. Toutes les femmes éligibles à l'OBCS et résidant dans la zone sélectionnée pour l'intervention seront invitées à participer soit dans un cabinet de radiologie, soit à l'UMM, en gardant le choix de leur lieu de dépistage. Le dépistage mammaire en MMU suivra le même protocole que le dépistage au cabinet du radiologue selon les recommandations nationales, de sorte que le niveau de qualité du dépistage proposé en MMU sera le même que dans n'importe quel cabinet de radiologue. L'UMM sera équipée d'un scénographe numérique de dernière génération ainsi que d'un système à ultrasons selon les règles de conformité du cahier des charges édité par l'Institut National du Cancer. La qualité du matériel radiographique mammographique sera également certifiée par l'Agence de sûreté nucléaire.

Environ deux semaines avant le stationnement du MMU, des acteurs locaux, mèneront des actions d'information des femmes sur le dépistage organisé du cancer du sein et sur le MMU. Les femmes recevront le calendrier de ces actions avec l'invitation à participer au dépistage.

Conception Cette intervention sera menée pendant deux ans en 2022-2024, sous la forme d'un essai prospectif randomisé contrôlé en grappes en population générale dans les départements du Calvados, de la Manche, de l'Eure et de la Seine-Maritime (Région Normandie dans le nord-ouest de la France). Le cluster de l'étude est un groupe d'IRIS (Ilots Regroupés pour l'Information Statistique). Cette unité géographique est la plus petite échelle pour laquelle des données de recensement sont disponibles et représente en moyenne 2000 habitants.

Un algorithme a été développé pour constituer des clusters intégrant certaines contraintes dans un scénario régional.

L'agrégation des IRIS a été faite en fonction du temps de trajet jusqu'aux centres de radiologie, l'IRIS le plus éloigné a été sélectionné puis fusionné avec les IRIS voisins, toujours par parcours de distance, jusqu'à atteindre les zones de la taille de population attendue. Cette taille d'exception est d'environ 100 femmes. Dans l'attente d'une participation de 40 % au MMU, 32 à 48 mammographies quotidiennes devraient être effectuées.

Cet algorithme a été appliqué à tous les IRIS selon le rang de distance, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'agrégation possible. 91 982 femmes (95,6%) et 1 067 IRIS (94,3%) ont été sélectionnés dans la population finale en 356 clusters (dont 258 créés par l'algorithme).

Toutes les femmes constituant la population cible sont géolocalisées et géocodées. Ainsi, pour chaque femme, l'historique du dépistage, la date actuelle d'invitation au dépistage, l'IRIS de résidence, le niveau de défavorisation sociale selon un indice de défavorisation écologique (l'European Deprivation Index) et la distance entre le domicile de la femme et le cabinet du radiologue agréé le plus proche sont connus.

Une randomisation en groupe parallèle a été réalisée pour constituer le bras intervention (n=178 clusters) et le bras contrôle (n=178 clusters), correspondant à 45275 dans le bras intervention vs 46707 dans le bras contrôle.

Évaluations Les objectifs généraux de l'étude sont d'évaluer la capacité de l'intervention a) à réduire les inégalités socio-territoriales de participation au dépistage du cancer du sein dans une zone régionale (Normandie) en milieu éloigné du cabinet du radiologue b) à augmenter le taux de participation et c) comprendre comment l'intervention interagit avec les facteurs contextuels et quels mécanismes causaux conduisent à ces résultats afin d'identifier les modalités optimales d'extension de la MMU au niveau national.

Concernant les deux premiers objectifs, le principal critère d'évaluation sera la participation au dépistage, mesurée et comparée entre le bras « intervention » et « contrôle », au niveau agrégé (cluster) et individuel en intention de traiter. Au niveau agrégé, la comparaison de la participation au dépistage nous permettra de mesurer l'augmentation brute et standardisée selon l'âge de la participation due à l'intervention. Au niveau individuel, des régressions logistiques multiniveaux, prenant en compte les données des clusters, permettent d'évaluer l'augmentation de la probabilité de participer au dépistage après ajustement de la défavorisation sociale, de l'âge et d'autres caractéristiques individuelles disponibles.

Bien que le calcul du nombre de sujets dans l'étude soit issu d'une approche pragmatique, le facteur de corrélation intraclasse a été estimé à 0,0083, ce qui avec une superficie moyenne de 318,6 femmes donne un design effect égal à 3,63. Ainsi, la différence minimale significative de participation pouvant être prouvée sera de 1,5 %.

Les acteurs de l'action d'information, seront prospectivement enregistrés dans une base de données dédiée et seront inclus dans l'analyse du modèle global.

Pour explorer davantage l'effet contextuel et fournir des éléments de connaissance sur les mécanismes causaux contribuant à l'efficacité de l'intervention, les analyses quantitatives seront complétées par une approche qualitative inspirée des approches combinées qui ont émergé dans des essais contrôlés randomisés réalistes, en utilisant une théorie qui va au-delà des modèles logiques pour décrire les mécanismes contextuels et les contingences. Une théorie d'intervention a été développée et trois auto-questionnaires exploreront respectivement, le choix éclairé, la satisfaction à réaliser la mammographie dans la mammobile et le construit ComB Model impliqué dans le comportement de dépistage.