Et randomiseret klyngeforsøg til evaluering af en mobil mammografienhed i brystkræftscreening i Frankrig (Mammobile) (Mammobile)

Kontekst I de fleste EU-lande organiseres brystkræftscreening med en mammografiscreening. Der er dog stadig forskelle i måden, screeningsprogrammer implementeres på. I Frankrig er den organiserede brystkræftscreening (OBCS) blevet gennemført landsdækkende siden 2004. En screening mammografi tilbydes hvert andet år til kvinder i alderen 50 til 74 år med gennemsnitlig risiko for denne kræftsygdom. De modtager fra ledelsesstrukturer, der er ansvarlige for denne screening (SMS), en invitation til at besøge et akkrediteret radiologkontor. Der udføres en radiologisk billeddannelse af brystet med to visninger plus en klinisk brystundersøgelse. To forskellige radiologer sikrer aflæsninger. I de sidste tre år har den nationale deltagelsesprocent været stabil omkring 51 %. Derudover fremhæver undersøgelser, der anvender økologiske indikatorer for afsavn, sociale og territoriale uligheder: kvinder, der bor i et ugunstigt stillet område eller langt fra en radiologs kontor, deltager mindre. Forskellige strategier kan implementeres for at øge deltagelsen i brystkræftscreening, især i befolkninger med lav indkomst eller i landdistrikter, som har mindre adgang til screening. Blandt disse strategier virker mobile mammografienheder (MMU) effektive. Derfor er der i fransk sammenhæng meget lidt evidens for, hvordan man kan gribe ind for at reducere socio-territoriale sundhedsmæssige uligheder i screening, så folkesundhedsbeslutningstagere er ude af stand til at basere forslag på evidens.

Intervention Hovedindsatsen vil være et forslag om en ansættelse ved MMU som supplement til det nuværende OBCS. Denne komplementære screeningsmetode giver kvinder længst væk fra radiologens kontor mulighed for at gennemgå screening i MMU. Alle kvinder, der er berettigede til OBCS og bor i den zone, der er valgt til interventionen, vil blive inviteret til at deltage enten på en radiologs kontor eller i MMU, idet de beholder valget af deres screeningssted. Brystscreeningen i MMU vil følge samme protokol som screening på radiologens kontor i henhold til nationale anbefalinger, således at kvalitetsniveauet for screening foreslået i MMU vil være det samme som på ethvert radiologkontor. MMU'en vil være udstyret med en nyeste generation af digital scenograf samt et ultralydssystem i henhold til overensstemmelsesreglerne i specifikationerne offentliggjort af National Institute of Cancer. Kvaliteten af ​​det mammografiske røntgenudstyr vil også blive certificeret af Nuclear Safety Agency.

Omkring to uger før MMU'en parkeres, vil lokale aktører gennemføre aktioner for at informere kvinder om den organiserede brystkræftscreening og om MMU'en. Kvinder vil modtage tidsplanen for disse aktioner med invitationen til at deltage i screeningen.

Design Denne intervention vil blive udført i løbet af to år i 2022-2024, som et prospektivt randomiseret kontrolleret klyngeforsøg i den generelle befolkning i departementerne Calvados, Manche, Eure og Seine-Maritime (Normandiet-regionen i det nordvestlige Frankrig). Undersøgelsens klynge er en gruppe af IRIS (Ilots Regroupés pour l'Information Statistique). Denne geografiske enhed er den mindste skala, for hvilken der findes folketællingsdata, og repræsenterer et gennemsnit på 2000 indbyggere.

En algoritme blev udviklet til at udgøre klynger, der integrerer nogle begrænsninger i et regionalt scenarie.

Aggregering af IRIS blev foretaget i henhold til rejsetiden til røntgencentrene, den fjerneste IRIS er blevet udvalgt og derefter slået sammen med nabo-IRIS, stadig ved distancekørsel, indtil den nåede områder med den forventede befolkningsstørrelse. Dette undtagen størrelse er omkring 100 kvinder. Forventer en 40% deltagelse i MMU, bør der udføres 32 til 48 mammografi dagligt.

Denne algoritme blev anvendt på alle IRIS i henhold til distancerangering, indtil der ikke var mere aggregering muligt. 91.982 kvinder (95.6%) og 1.067 IRIS (94.3%) blev udvalgt i den endelige population i 356 klynger (med 258 skabt af algoritmen).

Alle kvinder, der udgør målgruppen, er geolokaliseret og geokodet. Således, for hver kvinde, historik for screening, den aktuelle dato for screeningsinvitation, IRIS for bopæl, niveau af social afsavn ifølge et økologisk afsavnindeks (European Deprivation Index) og afstanden mellem kvindens hus og nærmeste godkendte radiologkontor er kendt.

En randomisering i parallel gruppe er blevet udført for at udgøre interventionsarmen (n=178 klynger) og kontrolarmen (n=178 klynger), svarende til 45275 i interventionsarmen vs 46707 i kontrolarmen.

Evalueringer De overordnede mål for undersøgelsen er at evaluere interventionens evne a) at reducere de socio-territoriale uligheder ved deltagelse i brystkræftscreening i et regionalt område (Normandiet) i omgivelser fjernt fra radiologens kontor b) at øge deltagelsesraten og c) forstå, hvordan intervention interagerer med kontekstuelle faktorer og hvilke årsagsmekanismer, der fører til disse resultater for at identificere de optimale modaliteter til at udvide MMU'en på nationalt plan.

Hvad angår de to første mål, vil det vigtigste evalueringskriterium være deltagelse i screening, målt og sammenlignet mellem "interventions"- og "kontrol"-armen, på aggregeret niveau (klynge) og individuelt niveau med hensigt om at behandle. På det aggregerede niveau vil sammenligningen af ​​screeningsdeltagelse give os mulighed for at måle den rå og aldersstandardiserede stigning i deltagelse som følge af interventionen. På individniveau giver multilevel logistiske regressioner, under hensyntagen til klyngedata, mulighed for at vurdere stigningen i sandsynligheden for at deltage i screening efter justering af den sociale afsavn, alder og andre tilgængelige individuelle karakteristika.

Selvom beregningen af ​​antallet af forsøgspersoner i undersøgelsen kom fra en pragmatisk tilgang, blev intraklassens korrelationsfaktor estimeret til 0,0083, hvilket med en gennemsnitlig arealstørrelse på 318,6 kvinder giver en designeffekt svarende til 3,63. Således vil den mindste signifikante forskel i deltagelse, der kan bevises, være 1,5 %.

Aktørinformationsaktion, vil blive registreret i en dedikeret database og vil blive inkluderet i den globale modelanalyse.

For yderligere at udforske kontekstuel effekt og give elementer af viden om de kausale mekanismer, der bidrager til interventionens effektivitet, vil de kvantitative analyser blive afsluttet med en kvalitativ tilgang inspireret af de kombinerede tilgange, der er opstået i realistiske randomiserede kontrollerede forsøg, ved hjælp af en teori, der går ud over logiske modeller for at beskrive kontekstuelle mekanismer og kontingenter. En interventionsteori blev udviklet, og tre auto-spørgeskemaer vil henholdsvis udforske, det informerede valg, tilfredshed med at realisere mammografien i mammobilen og ComB Model-konstruktionen impliceret i screeningsadfærden.