Um estudo randomizado de cluster para avaliar uma unidade móvel de mamografia no rastreamento do câncer de mama na França (Mammobile) (Mammobile)

Contexto Na maioria dos Estados-Membros da UE, o rastreio do cancro da mama é organizado com mamografia. No entanto, ainda existem diferenças na forma como os programas de rastreamento são implementados. Na França, o rastreamento organizado do câncer de mama (OBCS) é realizado em todo o país desde 2004. Uma mamografia de rastreamento é oferecida a cada dois anos para mulheres com idade entre 50 e 74 anos com risco médio para esse tipo de câncer. Recebem das estruturas de gestão responsáveis ​​por este rastreio (SMS), um convite para se deslocarem ao consultório de um radiologista credenciado. É realizada uma imagem radiológica da mama com duas incidências mais um exame clínico da mama. Dois radiologistas diferentes asseguram as leituras. Nos últimos três anos, a taxa de participação nacional manteve-se estável em torno de 51%. Além disso, estudos utilizando índices ecológicos de privação destacam as desigualdades sociais e territoriais: as mulheres que vivem em áreas desfavorecidas ou distantes do consultório do radiologista participam menos. Diferentes estratégias podem ser implementadas para aumentar a participação no rastreamento do câncer de mama, especialmente em populações de baixa renda ou em áreas rurais, que têm menos acesso ao rastreamento. Dentre essas estratégias, as unidades móveis de mamografia (UMM) parecem eficazes. Portanto, no contexto francês, há muito pouca evidência sobre como intervir para reduzir as desigualdades socioterritoriais em saúde na triagem, de modo que os tomadores de decisão em saúde pública não conseguem basear propostas em evidências.

Intervenção A principal intervenção será uma proposta de consulta no MMU em complemento ao atual OBCS. Essa modalidade complementar de triagem oferece a possibilidade de as mulheres mais distantes do consultório do radiologista realizarem triagem no MMU. Todas as mulheres elegíveis para OBCS e residentes na zona selecionada para a intervenção serão convidadas a participar no consultório do radiologista ou no MMU, mantendo a escolha do local de triagem. O rastreio mamário no MMU seguirá o mesmo protocolo do rastreio no consultório do radiologista de acordo com as recomendações nacionais, pelo que o nível de qualidade do rastreio proposto no MMU será o mesmo de qualquer consultório radiologista. O MMU será equipado com um cenógrafo digital de última geração, bem como um sistema de ultrassom de acordo com as regras de conformidade das especificações publicadas pelo Instituto Nacional do Câncer. A qualidade dos equipamentos radiográficos mamográficos também será certificada pela Agência de Segurança Nuclear.

Cerca de duas semanas antes do estacionamento do MMU, atores locais realizarão ações para informar as mulheres sobre o rastreamento organizado do câncer de mama e sobre o MMU. As mulheres receberão o cronograma dessas ações com o convite para participar da triagem.

Projeto Esta intervenção será realizada durante dois anos em 2022-2024, como um estudo prospectivo randomizado controlado em grupo na população em geral nos departamentos de Calvados, Manche, Eure e Seine-Maritime (região da Normandia no noroeste da França). O cluster do estudo é um grupo de IRIS (Ilots Regroupés pour l'Information Statistique). Esta unidade geográfica é a menor escala para a qual existem dados censitários e representa uma média de 2.000 habitantes.

Um algoritmo foi desenvolvido para constituir clusters integrando algumas restrições em um cenário regional.

A agregação dos IRIS foi feita de acordo com o tempo de deslocamento até os centros de radiologia, os IRIS mais distantes foram selecionados e depois mesclados com os IRIS vizinhos, ainda por distância percorrida, até atingir áreas de tamanho populacional esperado. Isso, exceto o tamanho, é de cerca de 100 mulheres. Esperando uma adesão de 40% ao MMU, devem ser realizadas de 32 a 48 mamografias diárias.

Este algoritmo foi aplicado a todos os IRIS de acordo com a ordem de distância, até que não fosse mais possível agregar. 91.982 mulheres (95,6%) e 1.067 IRIS (94,3%) foram selecionadas na população final em 356 clusters (com 258 criados pelo algoritmo).

Todas as mulheres que constituem a população-alvo são geolocalizadas e geocodificadas. Assim, para cada mulher, histórico de triagem, data atual do convite para triagem, IRIS de residência, nível de privação social de acordo com um índice de privação ecológica (o Índice Europeu de Privação) e a distância entre a casa da mulher e o consultório do radiologista aprovado mais próximo são conhecidos.

Uma randomização em grupo paralelo foi realizada para constituir o braço de intervenção (n=178 clusters) e o braço de controle (n=178 clusters), correspondendo a 45275 no braço de intervenção vs 46707 no braço de controle.

Avaliações Os objetivos gerais do estudo são avaliar a capacidade da intervenção a) reduzir as desigualdades socioterritoriais de participação no rastreamento do câncer de mama em uma área regional (Normandia) em um ambiente distante do consultório do radiologista b) aumentar a taxa de participação ec) compreender como a intervenção interage com os fatores contextuais e quais os mecanismos causais que levam a esses resultados, a fim de identificar as modalidades ótimas para estender o MMU a nível nacional.

Relativamente aos dois primeiros objectivos, o principal critério de avaliação será a participação no rastreio, medido e comparado entre o braço "intervenção" e "controlo", ao nível agregado (cluster) e ao nível individual na intenção de tratar. No nível agregado, a comparação da participação na triagem nos permitirá medir o aumento bruto e padronizado por idade na participação devido à intervenção. Ao nível individual, as regressões logísticas multiníveis, tendo em conta dados de cluster, permitem avaliar o aumento da probabilidade de participação no rastreio após ajustamento da privação social, idade e outras características individuais disponíveis.

Embora o cálculo do número de sujeitos no estudo tenha vindo de uma abordagem pragmática, o fator de correlação intraclasse foi estimado em 0,0083, o que com um tamanho médio de área de 318,6 mulheres dá um efeito de desenho igual a 3,63. Assim, a diferença significativa mínima de participação que poderá ser comprovada será de 1,5%.

A ação de informações dos atores, será prospectivamente registrada em um banco de dados dedicado e será incluída na análise do modelo global.

Para explorar ainda mais o efeito contextual e fornecer elementos de conhecimento sobre os mecanismos causais que contribuem para a eficácia da intervenção, as análises quantitativas serão complementadas por uma abordagem qualitativa inspirada nas abordagens combinadas que surgiram em ensaios realistas randomizados controlados, usando uma teoria que vai além dos modelos lógicos para descrever mecanismos contextuais e contingências. Foi desenvolvida uma teoria de intervenção e três questionários automáticos irão explorar respetivamente, a escolha informada, a satisfação por realizar a mamografia no mammóvel e a construção do Modelo ComB implicado no comportamento de rastreio.