Uno studio randomizzato a grappolo per valutare un'unità mobile di mammografia nello screening del cancro al seno in Francia (Mammobile) (Mammobile)

Contesto Nella maggior parte degli Stati membri dell'UE, lo screening del cancro al seno è organizzato con uno screening mammografico. Tuttavia, ci sono ancora differenze nel modo in cui vengono attuati i programmi di screening. In Francia, lo screening organizzato del cancro al seno (OBCS) è stato condotto a livello nazionale dal 2004. Una mammografia di screening viene offerta ogni due anni alle donne di età compresa tra 50 e 74 anni a rischio medio per questo tumore. Ricevono dalle strutture gestionali preposte a questo screening (SMS), un invito a recarsi presso uno studio radiologico accreditato. Viene realizzata un'immagine radiologica della mammella con due viste più un esame clinico della mammella. Due diversi radiologi assicurano letture. Nell'ultimo triennio il tasso di partecipazione nazionale rimane stabile intorno al 51%. Inoltre, gli studi, utilizzando indici ecologici di deprivazione, evidenziano disuguaglianze sociali e territoriali: le donne che vivono in aree svantaggiate o lontane dallo studio del radiologo partecipano meno. Diverse strategie possono essere implementate per aumentare la partecipazione allo screening del cancro al seno, specialmente nelle popolazioni a basso reddito o nelle aree rurali, che hanno meno accesso allo screening. Tra queste strategie, le unità mobili di mammografia (MMU) sembrano efficaci. Pertanto, nel contesto francese, ci sono pochissime prove su come intervenire per ridurre le disuguaglianze sanitarie socio-territoriali nello screening, quindi i decisori della sanità pubblica non sono in grado di basare le proposte su prove.

Intervento L'intervento principale sarà una proposta per un appuntamento presso la MMU a complemento dell'attuale OBCS. Questa modalità complementare di screening offre la possibilità alle donne più lontane dallo studio del radiologo di sottoporsi a screening nel MMU. Tutte le donne idonee all'OBCS e residenti nella zona prescelta per l'intervento saranno invitate a partecipare allo studio di un radiologo o al MMU, mantenendo la scelta del proprio luogo di screening. Lo screening del seno nel MMU seguirà lo stesso protocollo dello screening presso l'ufficio del radiologo secondo le raccomandazioni nazionali, in modo che il livello di qualità dello screening proposto nel MMU sia lo stesso di qualsiasi studio del radiologo. La MMU sarà dotata di uno scenografo digitale di ultima generazione e di un sistema ad ultrasuoni secondo le regole di conformità delle specifiche pubblicate dall'Istituto Nazionale dei Tumori. La qualità delle apparecchiature radiografiche mammografiche sarà inoltre certificata dall'Agenzia per la sicurezza nucleare.

Circa due settimane prima che la MMU venga parcheggiata, gli attori locali, realizzeranno azioni per informare le donne sullo screening organizzato del cancro al seno e sulla MMU. Le donne riceveranno il calendario di queste azioni con l'invito a partecipare allo screening.

Disegno Questo intervento sarà condotto per due anni nel 2022-2024, come studio prospettico randomizzato controllato a grappolo nella popolazione generale nei dipartimenti di Calvados, Manche, Eure e Seine-Maritime (regione della Normandia nel nord-ovest della Francia). Il cluster dello studio è un gruppo di IRIS (Ilots Regroupés pour l'Information Statistique). Questa unità geografica è la scala più piccola per la quale sono disponibili dati censuari e rappresenta una media di 2000 abitanti.

È stato sviluppato un algoritmo per costituire cluster che integrino alcuni vincoli in uno scenario regionale.

L'aggregazione dell'IRIS è stata effettuata in base al tempo di viaggio verso i centri di radiologia, l'IRIS più distante è stato selezionato e poi fuso con l'IRIS vicino, sempre per distanza percorsa, fino a raggiungere le aree della popolazione prevista. Questo tranne la dimensione è di circa 100 donne. Prevedendo una partecipazione del 40% alla MMU, dovrebbero essere eseguite da 32 a 48 mammografie al giorno.

Questo algoritmo è stato applicato a tutte le IRIS in base al rango di distanza, fino a quando non è stata più possibile l'aggregazione. 91.982 donne (95,6%) e 1.067 IRIS (94,3%) sono state selezionate nella popolazione finale in 356 cluster (di cui 258 creati dall'algoritmo).

Tutte le donne che costituiscono la popolazione target sono geolocalizzate e geocodificate. Quindi, per ogni donna, la storia dello screening, la data attuale dell'invito allo screening, l'IRIS di residenza, il livello di deprivazione sociale secondo un indice di deprivazione ecologica (l'indice di deprivazione europea) e la distanza tra la casa della donna e l'ufficio del radiologo autorizzato più vicino sono conosciuti.

È stata eseguita una randomizzazione in gruppi paralleli per costituire il braccio di intervento (n=178 cluster) e il braccio di controllo (n=178 cluster), corrispondenti a 45275 nel braccio di intervento vs 46707 nel braccio di controllo.

Valutazioni Gli obiettivi generali dello studio sono valutare la capacità dell'intervento a) di ridurre le disuguaglianze socio-territoriali di partecipazione allo screening del cancro al seno in un'area regionale (Normandia) in un ambiente lontano dallo studio del radiologo b) di aumentare il tasso di partecipazione e c) comprendere come l'intervento interagisce con i fattori contestuali e quali meccanismi causali portano a questi risultati al fine di individuare le modalità ottimali per l'estensione della MMU a livello nazionale.

Per quanto riguarda i primi due obiettivi, il principale criterio di valutazione sarà la partecipazione allo screening, misurata e confrontata tra il braccio “intervento” e “controllo”, a livello aggregato (cluster) ea livello individuale in intent to treat. A livello aggregato, il confronto della partecipazione allo screening ci consentirà di misurare l'aumento grezzo e standardizzato della partecipazione dovuto all'intervento. A livello individuale, le regressioni logistiche multilivello, tenendo conto dei dati dei cluster, consentono di valutare l'aumento della probabilità di partecipare allo screening dopo l'aggiustamento della deprivazione sociale, dell'età e di altre caratteristiche individuali disponibili.

Sebbene il calcolo del numero di soggetti nello studio provenga da un approccio pragmatico, il fattore di correlazione intraclasse è stato stimato pari a 0,0083, che con una dimensione media dell'area di 318,6 donne dà un effetto di progettazione pari a 3,63. Pertanto, la minima differenza significativa nella partecipazione dimostrabile sarà dell'1,5%.

L'azione informativa degli attori, sarà prospetticamente registrata in un database dedicato e sarà inclusa nell'analisi del modello globale.

Per esplorare ulteriormente l'effetto contestuale e fornire elementi di conoscenza sui meccanismi causali che contribuiscono all'efficacia dell'intervento, le analisi quantitative saranno completate da un approccio qualitativo ispirato agli approcci combinati emersi in realistici studi randomizzati controllati, utilizzando una teoria che va oltre i modelli logici per descrivere i meccanismi contestuali e le contingenze. È stata sviluppata una teoria dell'intervento e tre questionari automatici esploreranno rispettivamente la scelta informata, la soddisfazione per aver realizzato la mammografia nel mammomobile e il costrutto del modello ComB implicito nel comportamento di screening.