C反応性タンパク質、ホモシステイン、術後せん妄
C反応性タンパク質とホモシステイン、およびそれらの相互作用は術後せん妄の一因となる
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
術後せん妄は、大手術を受けた患者によく見られる合併症です。 アルツハイマー病などの有害な転帰、高い術後合併症のリスク、不良な長期転帰を伴うことが多いですが、その病因とバイオマーカーは未解明のままです。 神経炎症は、特に脳内のミクログリアの活性化と炎症誘発性サイトカインの増加を介して、術後せん妄を発症する一般的な仮説として浮上しています。 ただし、手術によって誘発された炎症を患ったすべての患者が術後にせん妄を発症するわけではありません。 したがって、炎症だけでは術後のせん妄を説明するには不十分である可能性があります。 術後せん妄を発症した患者には、手術誘発性の炎症(促進因子)を悪化させる他の変化(素因)があり、神経機能不全を引き起こす可能性があります。
潜在的な素因は高ホモシステインで、これは心血管疾患やアルツハイマー病に関係する病因です。 以前の研究では、術前の高ホモシステインが術後のせん妄に関連している可能性があることが示されていましたが、所見は矛盾しています。 さらに重要なことは、炎症と高ホモシステインの間の相互作用は依然として不明であり、炎症単独または高ホモシステイン単独よりも術後せん妄の原因となる可能性が高いことです。
したがって、この研究は、CRP と高ホモシステインの相互作用と術後せん妄への寄与を評価するための前向き観察コホート研究です。 整形外科手術を予定されている患者様も対象となります。 すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
術前評価:募集された参加者は、予定された手術の前日、よく訓練された研究者 2 名によって術前評価を受けます。 評価には、人口統計的特徴(例:年齢、性別、教育、婚姻状況)、年齢調整チャールソン併存疾患指数(ACCI)、認知機能評価(ミニ精神状態検査[MMSE]および混乱評価法[CAM])が含まれます。 また、ホモシステインと C 反応性タンパク質の測定のために、同様に患者の静脈血サンプルが収集されます。
転帰測定: 術後せん妄は、訓練を受けた評価者 2 名により、CAM および CAM-Severity (CAM-S) ロングフォームを使用して、術後 1 日目、2 日目、3 日目 (それぞれ 1 日 2 回、午前、午後) に評価されます。 また、C反応性タンパク質の測定のために、麻酔/手術後に患者の静脈血サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yuan Shen, MD, PhD
- 電話番号:2166303649
- メール:kmshy@tongji.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tianyi Tang, master
- 電話番号:15150688589
- メール:tangtianyi2021@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 60歳以上だった
- 登録時に正常な認知機能を有しており、ミニ精神状態検査(MMSE)のスコアが学歴調整閾値(学校教育を受けていない個人の場合は18、1~6年間の教育を受けていない個人の場合は20、または教育を受けていない個人の場合は24)を超えていることによって証明されています。 7年以上の教育を受けたこと 27)
- 北京語を話しました
- インフォームドコンセントを提供できた
- 整形外科の手術が予定されている
除外基準:
- 混乱評価法(CAM)アルゴリズムに従って評価された既存のせん妄。
- 疾病および関連健康問題の国際統計分類第 10 版 (ICD-10) に基づく以前の神経疾患 (パーキンソン病、多発性硬化症または脳卒中)。
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) による、大うつ病性障害や統合失調症などの精神障害の病歴。
- 評価に従う気がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠:手術後3日
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術後1、2、3日目の術後せん妄の発生率は、混乱評価法(CAM)に従って定義されます。
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手術後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の重症度
時間枠:手術後3日
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術後1、2、3日目の術後せん妄の重症度は、混乱評価法に基づくせん妄重症度評価ツール(CAM-S)に従って定義されます。CAM-Sの合計スコアは0(いいえ)から19(最も深刻な)。
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手術後3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:手術から3日後
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患者が報告した痛みの評価は、0 (痛みなし) から 10 (非常に痛みがある) スコアの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して実行されます。
患者は、手術後 1 ~ 3 日間の安静時および移動時の痛みのスコアを 1 日 1 回報告するよう求められます。
最悪のスコアと一定期間の平均スコアの両方が報告されます。
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手術から3日後
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睡眠困難
時間枠:手術から3日後
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患者の自己申告による睡眠困難(入眠困難、起床と再入眠の困難、早朝覚醒、日中の眠気など)は、さらなる分析のために記録される。
患者は、手術後 1 ~ 3 日間にそのような睡眠困難が新たに出現したか、または再出現したかを 1 日 1 回報告するよう求められます。
新たに出現した睡眠障害の割合が報告されます。
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手術から3日後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Yuan Shen, MD, PhD、Shanghai, Shanghai, China, 200072
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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