- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05164965
С-реактивный белок, гомоцистеин, послеоперационный делирий
С-реактивный белок и гомоцистеин и их взаимодействие способствуют развитию послеоперационного делирия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационный делирий является частым осложнением у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство. Он часто сопровождается неблагоприятными исходами, такими как болезнь Альцгеймера, высоким риском послеоперационных осложнений и плохими отдаленными результатами, но его патогенез и биомаркеры остаются неясными. Нейровоспаление становится популярной гипотезой развития послеоперационного делирия, в частности, за счет активации микроглии и увеличения провоспалительных цитокинов в головном мозге. Однако не у каждого пациента с вызванным хирургическим вмешательством воспалением развивается послеоперационный делирий. Таким образом, одного воспаления может быть недостаточно для объяснения послеоперационного бреда. У пациентов, у которых развивается послеоперационный делирий, могут быть и другие изменения (предрасполагающие факторы), усугубляющие индуцированное хирургическим вмешательством воспаление (провоцирующий фактор), приводящие к дисфункции нейронов.
Потенциальным предрасполагающим фактором является гипергомоцистеин, патогенез которого связан с сердечно-сосудистыми заболеваниями и болезнью Альцгеймера. Предыдущие исследования показали, что предоперационный гипергомоцистеин может быть связан с послеоперационным делирием, но результаты противоречивы. Что еще более важно, взаимодействие между воспалением и гипергомоцистеином остается неизвестным, что может в большей степени способствовать послеоперационному делирию, чем само воспаление или только гипергомоцистеин.
Таким образом, это исследование является проспективным обсервационным когортным исследованием для оценки взаимодействия между СРБ и гипергомоцистеином и их вклада в послеоперационный делирий. Будут включены пациенты, которым назначены ортопедические операции. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов.
Предоперационная оценка: Набранные участники пройдут предоперационную оценку за день до запланированной операции двумя хорошо обученными исследователями. Оценки включают демографические характеристики (например, возраст, пол, образование, семейное положение), скорректированный по возрасту индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (ACCI), оценки когнитивных функций (краткое обследование психического состояния [MMSE] и метод оценки спутанности сознания [CAM]). Аналогичным образом будут взяты образцы венозной крови пациента для определения уровня гомоцистеина и С-реактивного белка.
Измерение результатов: Послеоперационный делирий будет оцениваться в течение первого, второго и третьего дня после операции (дважды в день, утром и днем соответственно) с использованием расширенной формы САМ и САМ-Тяжести (CAM-S) двумя обученными экспертами. А образцы венозной крови пациентов будут собираться после анестезии/операции для измерения С-реактивного белка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuan Shen, MD, PhD
- Номер телефона: 2166303649
- Электронная почта: kmshy@tongji.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tianyi Tang, master
- Номер телефона: 15150688589
- Электронная почта: tangtianyi2021@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- были в возрасте 60 лет и старше
- имели нормальные когнитивные функции на момент зачисления, о чем свидетельствует оценка по мини-экзамену психического состояния (MMSE) выше порога, скорректированного с учетом образования (18 для лиц без школьного образования, 20 для лиц с 1-6 классами образования или 24 для 7 и более лет образования 27)
- говорил на китайском
- смогли дать информированное согласие
- плановые ортопедические операции
Критерий исключения:
- ранее существовавший делирий, оцененный в соответствии с алгоритмом метода оценки спутанности сознания (CAM);
- предшествующие неврологические заболевания (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или инсульт) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10);
- наличие в анамнезе психических расстройств, например большого депрессивного расстройства и шизофрении, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV);
- нежелание соответствовать оценкам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Частота послеоперационного делирия в послеоперационный день 1, 2 и 3 будет определяться в соответствии с методами оценки спутанности сознания (CAM).
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Тяжесть послеоперационного делирия в послеоперационный день 1, 2 и 3 будет определяться в соответствии с инструментом оценки тяжести делирия на основе метода оценки спутанности сознания (CAM-S). Сумма баллов CAM-S варьируется от 0 (нет) до 19 (самая тяжелая степень). ).
|
3 дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы боли
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Оценки боли, о которых сообщают пациенты, будут выполняться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьируется от 0 (без боли) до 10 (чрезвычайно болезненные) баллов.
Пациентам будет предложено сообщать о показателях боли, когда они отдыхали и двигались в течение 1-3 дней после операции, один раз в день.
Будет сообщен как худший балл, так и средний балл с течением времени.
|
3 дня после операции
|
Проблемы со сном
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Пациенты, о которых сами сообщали о проблемах со сном (включая трудности с засыпанием, трудности с пробуждением и повторным засыпанием, слишком раннее пробуждение утром и сонливость в течение дня), будут записываться для дальнейшего анализа.
Пациентам будет предложено сообщать, возникают ли такие нарушения сна впервые или вновь возникают в течение 1-3 дней после операции, один раз в день.
Будет представлен отчет о частоте вновь возникающих нарушений сна.
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai, Shanghai, China, 200072
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dsyy007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .