- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05164965
C-reaktivní protein, homocystein, pooperační delirium
C-reaktivní protein a homocystein a jejich interakce přispívají k pooperačnímu deliriu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační delirium je častou komplikací pacientů, kteří podstoupí velký chirurgický výkon. Je často doprovázena nepříznivými následky, jako je Alzheimerova choroba, vysoké riziko pooperačních komplikací a špatné dlouhodobé výsledky, ale její patogeneze a biomarkery zůstávají nejasné. Neurozánět se objevuje jako populární hypotéza rozvoje pooperačního deliria, zejména prostřednictvím mikrogliální aktivace a zvýšených prozánětlivých cytokinů v mozku. Ne u každého pacienta se zánětem vyvolaným operací se však rozvine pooperační delirium. Samotný zánět tedy nemusí být dostatečný k vysvětlení pooperačního deliria. Pacienti, u kterých se rozvine pooperační delirium, mohou mít další změny (predisponující faktory), které zhoršují chirurgickým zákrokem indukovaný zánět (precipitační faktor), což vede k neuronální dysfunkci.
Potenciálním predisponujícím faktorem je hyperhomocystein, patogeneze zapojená do kardiovaskulární a Alzheimerovy choroby. Předchozí studie naznačovaly, že předoperační hyperhomocystein může souviset s pooperačním deliriem, ale zjištění jsou rozporuplná. Ještě důležitější je, že interakce mezi zánětem a hyperhomocysteinem zůstává neznámá, což může přispívat k pooperačnímu deliriu více než samotný zánět nebo samotný hyperhomocystein.
Tato studie je tedy prospektivní observační kohortovou studií k vyhodnocení interakce mezi CRP a hyperhomocysteinem a jejich podílu na pooperačním deliriu. Budou zahrnuti pacienti plánovaní na ortopedické operace. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.
Předoperační hodnocení: Účastníci získají předoperační hodnocení jeden den před plánovanou operací od dvou dobře vyškolených výzkumníků. Hodnocení zahrnují demografické charakteristiky (např. věk, pohlaví, vzdělání, rodinný stav), věkově upravený Charlsonův index komorbidity (ACCI), hodnocení kognitivních funkcí (minimální vyšetření duševního stavu [MMSE] a metoda hodnocení zmatenosti [CAM]). A podobně budou odebírány vzorky žilní krve pacienta pro měření homocysteinu a C-reaktivního proteinu.
Měření výsledku: Pooperační delirium bude hodnoceno první, druhý a třetí den po operaci (dvakrát denně, ráno a odpoledne, v tomto pořadí) pomocí dlouhé formy CAM a CAM-Severity (CAM-S) dvěma vyškolenými hodnotiteli. A vzorky žilní krve pacientů budou odebírány po anestezii/chirurgickém zákroku pro měření C-reaktivního proteinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Shen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2166303649
- E-mail: kmshy@tongji.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tianyi Tang, master
- Telefonní číslo: 15150688589
- E-mail: tangtianyi2021@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli starší 60 let
- měl v době zápisu normální kognitivní funkce, o čemž svědčí skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE) nad prahem přizpůsobeným vzdělání (18 pro jednotlivce bez školního vzdělání, 20 pro 1–6 let vzdělávání nebo 24 pro 7 a více let vzdělání 27)
- mluvil mandarínskou čínštinou
- byli schopni poskytnout informovaný souhlas
- plánované na ortopedické operace
Kritéria vyloučení:
- preexistující delirium hodnocené podle algoritmu Confusion Assessment Method (CAM);
- předchozí neurologická onemocnění (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo mrtvice) podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů 10. revize (MKN-10);
- historie duševních poruch, např. velká depresivní porucha a schizofrenie, podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV);
- neochota vyhovět hodnocením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Incidence pooperačního deliria 1., 2. a 3. pooperační den bude definována podle metod hodnocení zmatenosti (CAM).
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Závažnost pooperačního deliria v pooperační den 1, 2 a 3 bude definována podle nástroje pro hodnocení závažnosti deliria založeného na metodě Confusion Assessment Method (CAM-S). Celkové skóre CAM-S se pohybuje od 0 (ne) do 19 (nejzávažnější ).
|
3 dny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Hodnocení bolesti hlášené pacientem by se provádělo pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 (bez bolesti) do 10 (extrémně bolestivé) skóre.
Pacienti budou požádáni, aby hlásili skóre bolesti, když odpočívali a pohybovali se během 1-3 dnů po operaci, jednou denně.
Bude hlášeno nejhorší skóre i průměrné skóre v průběhu času.
|
3 dny po operaci
|
Potíže se spánkem
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pacienti sami hlásili potíže se spánkem (včetně potíží s usínáním, potížemi s probouzením a usínáním, příliš časným ranním probouzením a ospalostí během dne) by byly zaznamenány pro další analýzu.
Pacienti budou požádáni, aby hlásili, zda se tyto potíže se spánkem nově objevují nebo se znovu objevují během 1-3 dnů po operaci, jednou denně.
Uvádí se míra nově se objevujících poruch spánku.
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai, Shanghai, China, 200072
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dsyy007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborDelirium ve stáříSpojené státy