Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-reaktivní protein, homocystein, pooperační delirium

22. prosince 2021 aktualizováno: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

C-reaktivní protein a homocystein a jejich interakce přispívají k pooperačnímu deliriu

Cílem této studie je vyhodnotit, jak C-reaktivní protein (CRP) a homocystein a jejich interakce přispívají k pooperačnímu deliriu, na základě našeho předchozího zjištění o interakcích CRP, homocysteinu a pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pooperační delirium je častou komplikací pacientů, kteří podstoupí velký chirurgický výkon. Je často doprovázena nepříznivými následky, jako je Alzheimerova choroba, vysoké riziko pooperačních komplikací a špatné dlouhodobé výsledky, ale její patogeneze a biomarkery zůstávají nejasné. Neurozánět se objevuje jako populární hypotéza rozvoje pooperačního deliria, zejména prostřednictvím mikrogliální aktivace a zvýšených prozánětlivých cytokinů v mozku. Ne u každého pacienta se zánětem vyvolaným operací se však rozvine pooperační delirium. Samotný zánět tedy nemusí být dostatečný k vysvětlení pooperačního deliria. Pacienti, u kterých se rozvine pooperační delirium, mohou mít další změny (predisponující faktory), které zhoršují chirurgickým zákrokem indukovaný zánět (precipitační faktor), což vede k neuronální dysfunkci.

Potenciálním predisponujícím faktorem je hyperhomocystein, patogeneze zapojená do kardiovaskulární a Alzheimerovy choroby. Předchozí studie naznačovaly, že předoperační hyperhomocystein může souviset s pooperačním deliriem, ale zjištění jsou rozporuplná. Ještě důležitější je, že interakce mezi zánětem a hyperhomocysteinem zůstává neznámá, což může přispívat k pooperačnímu deliriu více než samotný zánět nebo samotný hyperhomocystein.

Tato studie je tedy prospektivní observační kohortovou studií k vyhodnocení interakce mezi CRP a hyperhomocysteinem a jejich podílu na pooperačním deliriu. Budou zahrnuti pacienti plánovaní na ortopedické operace. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.

Předoperační hodnocení: Účastníci získají předoperační hodnocení jeden den před plánovanou operací od dvou dobře vyškolených výzkumníků. Hodnocení zahrnují demografické charakteristiky (např. věk, pohlaví, vzdělání, rodinný stav), věkově upravený Charlsonův index komorbidity (ACCI), hodnocení kognitivních funkcí (minimální vyšetření duševního stavu [MMSE] a metoda hodnocení zmatenosti [CAM]). A podobně budou odebírány vzorky žilní krve pacienta pro měření homocysteinu a C-reaktivního proteinu.

Měření výsledku: Pooperační delirium bude hodnoceno první, druhý a třetí den po operaci (dvakrát denně, ráno a odpoledne, v tomto pořadí) pomocí dlouhé formy CAM a CAM-Severity (CAM-S) dvěma vyškolenými hodnotiteli. A vzorky žilní krve pacientů budou odebírány po anestezii/chirurgickém zákroku pro měření C-reaktivního proteinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 60 let nebo starší a plánovaní na ortopedické operace s očekávanou dobou trvání ≥ 2 hodiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. byli starší 60 let
  2. měl v době zápisu normální kognitivní funkce, o čemž svědčí skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE) nad prahem přizpůsobeným vzdělání (18 pro jednotlivce bez školního vzdělání, 20 pro 1–6 let vzdělávání nebo 24 pro 7 a více let vzdělání 27)
  3. mluvil mandarínskou čínštinou
  4. byli schopni poskytnout informovaný souhlas
  5. plánované na ortopedické operace

Kritéria vyloučení:

  1. preexistující delirium hodnocené podle algoritmu Confusion Assessment Method (CAM);
  2. předchozí neurologická onemocnění (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo mrtvice) podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů 10. revize (MKN-10);
  3. historie duševních poruch, např. velká depresivní porucha a schizofrenie, podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV);
  4. neochota vyhovět hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 3 dny po operaci
Incidence pooperačního deliria 1., 2. a 3. pooperační den bude definována podle metod hodnocení zmatenosti (CAM).
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: 3 dny po operaci
Závažnost pooperačního deliria v pooperační den 1, 2 a 3 bude definována podle nástroje pro hodnocení závažnosti deliria založeného na metodě Confusion Assessment Method (CAM-S). Celkové skóre CAM-S se pohybuje od 0 (ne) do 19 (nejzávažnější ).
3 dny po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
Hodnocení bolesti hlášené pacientem by se provádělo pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 (bez bolesti) do 10 (extrémně bolestivé) skóre. Pacienti budou požádáni, aby hlásili skóre bolesti, když odpočívali a pohybovali se během 1-3 dnů po operaci, jednou denně. Bude hlášeno nejhorší skóre i průměrné skóre v průběhu času.
3 dny po operaci
Potíže se spánkem
Časové okno: 3 dny po operaci
Pacienti sami hlásili potíže se spánkem (včetně potíží s usínáním, potížemi s probouzením a usínáním, příliš časným ranním probouzením a ospalostí během dne) by byly zaznamenány pro další analýzu. Pacienti budou požádáni, aby hlásili, zda se tyto potíže se spánkem nově objevují nebo se znovu objevují během 1-3 dnů po operaci, jednou denně. Uvádí se míra nově se objevujících poruch spánku.
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai, Shanghai, China, 200072

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • dsyy007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

3
Předplatit