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Proteina C-reattiva , Omocisteina , Delirio postoperatorio

22 dicembre 2021 aggiornato da: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

La proteina C-reattiva e l'omocisteina e la loro interazione contribuiscono al delirio postoperatorio

Lo scopo di questo studio è valutare come la proteina C-reattiva (CRP) e l'omocisteina e la loro interazione contribuiscono al delirio postoperatorio, sulla base della nostra precedente scoperta sulle interazioni di CRP, omocisteina e delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio è una complicanza comune dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. È spesso accompagnato da esiti avversi come il morbo di Alzheimer, alto rischio di complicanze postoperatorie e scarsi risultati a lungo termine, ma la sua patogenesi e biomarcatori rimangono indeterminati. La neuroinfiammazione sta emergendo come un'ipotesi popolare di sviluppo del delirio postoperatorio, in particolare attraverso l'attivazione della microglia e l'aumento delle citochine pro-infiammatorie nel cervello. Tuttavia, non tutti i pazienti con infiammazione indotta dalla chirurgia sviluppano delirio postoperatorio. Pertanto, l'infiammazione da sola può non essere sufficiente a spiegare il delirio postoperatorio. I pazienti che sviluppano delirio postoperatorio possono avere altri cambiamenti (fattori predisponenti) che esacerbano l'infiammazione indotta dalla chirurgia (fattore precipitante), portando a disfunzione neuronale.

Un potenziale fattore predisponente è l'iperomocisteina, una patogenesi implicata nella malattia cardiovascolare e di Alzheimer. Precedenti studi avevano indicato che l'iperomocisteina preoperatoria può essere correlata al delirio postoperatorio, ma i risultati sono contrastanti. Ancora più importante, l'interazione tra infiammazione e iperomocisteina rimane sconosciuta, il che può contribuire maggiormente al delirio postoperatorio rispetto alla sola infiammazione o alla sola iperomocisteina.

Pertanto, questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico per valutare l'interazione tra CRP e iperomocisteina e il loro contributo al delirio postoperatorio. Saranno inclusi i pazienti programmati per interventi di chirurgia ortopedica. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti.

Valutazioni preoperatorie : I partecipanti reclutati riceveranno valutazioni preoperatorie un giorno prima dell'intervento programmato da due ricercatori ben addestrati. Le valutazioni includono caratteristiche demografiche (ad es. età, sesso, istruzione, stato civile), indice di comorbilità Charlson aggiustato per età (ACCI), valutazioni delle funzioni cognitive (mini-mental state exam [MMSE] e Confusion Assessment Method [CAM]). E allo stesso modo verranno raccolti campioni di sangue venoso del paziente per le misurazioni dell'omocisteina e della proteina C-reattiva.

Misurazione del risultato: Il delirio postoperatorio sarà valutato per il primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento chirurgico (due volte al giorno, rispettivamente al mattino e al pomeriggio) utilizzando il modulo lungo CAM e CAM-Severity (CAM-S) da due valutatori qualificati. E i campioni di sangue venoso dei pazienti saranno raccolti dopo l'anestesia/chirurgia per le misurazioni della proteina C-reattiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 60 anni e programmati per interventi chirurgici ortopedici con una durata prevista ≥ 2 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avevano 60 anni o più
  2. aveva una normale funzione cognitiva al momento dell'iscrizione, evidenziata da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) superiore a una soglia aggiustata per l'istruzione (18 per individui senza istruzione scolastica, 20 per 1-6 anni di istruzione o 24 per 7 o più anni di istruzione 27)
  3. parlava cinese mandarino
  4. sono stati in grado di fornire il consenso informato
  5. programmato per interventi ortopedici

Criteri di esclusione:

  1. delirio preesistente valutato secondo l'algoritmo Confusion Assessment Method (CAM);
  2. precedenti malattie neurologiche (morbo di Parkinson, sclerosi multipla o ictus) secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10);
  3. storia di disturbi mentali, ad esempio disturbo depressivo maggiore e schizofrenia, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV);
  4. riluttanza a rispettare le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
L'incidenza del delirio postoperatorio in giornata postoperatoria 1, 2 e 3 sarà definita secondo i metodi di valutazione della confusione (CAM).
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La gravità del delirio postoperatorio nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori sarà definita in base allo strumento di valutazione della gravità del delirio basato sul metodo di valutazione della confusione (CAM-S). Il punteggio totale del CAM-S varia da 0 (no) a 19 (più grave ).
3 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Le valutazioni del dolore riferito dal paziente verrebbero eseguite utilizzando la scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (senza dolore) a 10 (estremamente doloroso). Ai pazienti sarebbe stato richiesto di segnalare i punteggi del dolore quando erano a riposo e in movimento durante 1-3 giorni dopo l'intervento, una volta al giorno. Verrebbero riportati sia il punteggio peggiore che il punteggio medio nel tempo.
3 giorni dopo l'intervento
Difficoltà a dormire
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Le difficoltà del sonno auto-riferite dai pazienti (incluse difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a svegliarsi e riaddormentarsi, svegliarsi troppo presto al mattino e sonnolenza durante il giorno) sarebbero state registrate per ulteriori analisi. Ai pazienti sarebbe richiesto di riferire se tale difficoltà del sonno sta emergendo di recente o sta riemergendo durante 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico, una volta al giorno. Il tasso di disturbi del sonno emergenti sarebbe stato riportato.
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai, Shanghai, China, 200072

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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