- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05164965
Proteina C-reattiva , Omocisteina , Delirio postoperatorio
La proteina C-reattiva e l'omocisteina e la loro interazione contribuiscono al delirio postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio è una complicanza comune dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. È spesso accompagnato da esiti avversi come il morbo di Alzheimer, alto rischio di complicanze postoperatorie e scarsi risultati a lungo termine, ma la sua patogenesi e biomarcatori rimangono indeterminati. La neuroinfiammazione sta emergendo come un'ipotesi popolare di sviluppo del delirio postoperatorio, in particolare attraverso l'attivazione della microglia e l'aumento delle citochine pro-infiammatorie nel cervello. Tuttavia, non tutti i pazienti con infiammazione indotta dalla chirurgia sviluppano delirio postoperatorio. Pertanto, l'infiammazione da sola può non essere sufficiente a spiegare il delirio postoperatorio. I pazienti che sviluppano delirio postoperatorio possono avere altri cambiamenti (fattori predisponenti) che esacerbano l'infiammazione indotta dalla chirurgia (fattore precipitante), portando a disfunzione neuronale.
Un potenziale fattore predisponente è l'iperomocisteina, una patogenesi implicata nella malattia cardiovascolare e di Alzheimer. Precedenti studi avevano indicato che l'iperomocisteina preoperatoria può essere correlata al delirio postoperatorio, ma i risultati sono contrastanti. Ancora più importante, l'interazione tra infiammazione e iperomocisteina rimane sconosciuta, il che può contribuire maggiormente al delirio postoperatorio rispetto alla sola infiammazione o alla sola iperomocisteina.
Pertanto, questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico per valutare l'interazione tra CRP e iperomocisteina e il loro contributo al delirio postoperatorio. Saranno inclusi i pazienti programmati per interventi di chirurgia ortopedica. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti.
Valutazioni preoperatorie : I partecipanti reclutati riceveranno valutazioni preoperatorie un giorno prima dell'intervento programmato da due ricercatori ben addestrati. Le valutazioni includono caratteristiche demografiche (ad es. età, sesso, istruzione, stato civile), indice di comorbilità Charlson aggiustato per età (ACCI), valutazioni delle funzioni cognitive (mini-mental state exam [MMSE] e Confusion Assessment Method [CAM]). E allo stesso modo verranno raccolti campioni di sangue venoso del paziente per le misurazioni dell'omocisteina e della proteina C-reattiva.
Misurazione del risultato: Il delirio postoperatorio sarà valutato per il primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento chirurgico (due volte al giorno, rispettivamente al mattino e al pomeriggio) utilizzando il modulo lungo CAM e CAM-Severity (CAM-S) da due valutatori qualificati. E i campioni di sangue venoso dei pazienti saranno raccolti dopo l'anestesia/chirurgia per le misurazioni della proteina C-reattiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuan Shen, MD, PhD
- Numero di telefono: 2166303649
- Email: kmshy@tongji.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tianyi Tang, master
- Numero di telefono: 15150688589
- Email: tangtianyi2021@163.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avevano 60 anni o più
- aveva una normale funzione cognitiva al momento dell'iscrizione, evidenziata da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) superiore a una soglia aggiustata per l'istruzione (18 per individui senza istruzione scolastica, 20 per 1-6 anni di istruzione o 24 per 7 o più anni di istruzione 27)
- parlava cinese mandarino
- sono stati in grado di fornire il consenso informato
- programmato per interventi ortopedici
Criteri di esclusione:
- delirio preesistente valutato secondo l'algoritmo Confusion Assessment Method (CAM);
- precedenti malattie neurologiche (morbo di Parkinson, sclerosi multipla o ictus) secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10);
- storia di disturbi mentali, ad esempio disturbo depressivo maggiore e schizofrenia, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV);
- riluttanza a rispettare le valutazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza del delirio postoperatorio in giornata postoperatoria 1, 2 e 3 sarà definita secondo i metodi di valutazione della confusione (CAM).
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3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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La gravità del delirio postoperatorio nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori sarà definita in base allo strumento di valutazione della gravità del delirio basato sul metodo di valutazione della confusione (CAM-S). Il punteggio totale del CAM-S varia da 0 (no) a 19 (più grave ).
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3 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Le valutazioni del dolore riferito dal paziente verrebbero eseguite utilizzando la scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (senza dolore) a 10 (estremamente doloroso).
Ai pazienti sarebbe stato richiesto di segnalare i punteggi del dolore quando erano a riposo e in movimento durante 1-3 giorni dopo l'intervento, una volta al giorno.
Verrebbero riportati sia il punteggio peggiore che il punteggio medio nel tempo.
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3 giorni dopo l'intervento
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Difficoltà a dormire
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Le difficoltà del sonno auto-riferite dai pazienti (incluse difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a svegliarsi e riaddormentarsi, svegliarsi troppo presto al mattino e sonnolenza durante il giorno) sarebbero state registrate per ulteriori analisi.
Ai pazienti sarebbe richiesto di riferire se tale difficoltà del sonno sta emergendo di recente o sta riemergendo durante 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico, una volta al giorno.
Il tasso di disturbi del sonno emergenti sarebbe stato riportato.
|
3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai, Shanghai, China, 200072
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dsyy007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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