Android 人工膵臓システム (Android APS) と Control-IQ の比較 (CODIAC)
2021年12月14日 更新者：Jan Soupal, MD、Charles University, Czech Republic
1 型糖尿病患者における 2 つの異なる閉ループ ハイブリッド システム - AndroidAPS と Control-IQ の比較
研究者の研究の目的は、2 つの異なる閉ループ ハイブリッド システムを比較することです。12 週間の追跡期間中に、独自の判断で以前に AndroidAPS を使用していた 1 型糖尿病 (T1D) の成人患者において、認定された Control-IQ と認定されていない AndroidAPS を比較します。 -上。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Soupal
- 電話番号：+420775654343
- メール：jan.soupal@seznam.cz
研究場所
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Prague、チェコ
- 募集
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
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コンタクト：
- Jan Soupal
- 電話番号：+420775654343
- メール：jan.soupal@seznam.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2年以上診断された1型糖尿病
- 18歳以上
- 研究関連の活動を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
- AndroidAPS の以前のユーザーが 3 か月以上
除外基準:
- 重大な違反
- 授乳中、妊娠中、在学中に妊娠を希望している
- 炭水化物代謝に影響を与える薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AndroidAPS と Control-IQ の比較
Control-IQ システム（クローズドループ ハイブリッド システム）を使用している患者および AndroidAPS（クローズド ループ ハイブリッド システム）の以前のユーザー
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AndroidAPSの以前のユーザーにおけるControl-IQテクノロジーを備えたインスリンポンプt:slim X2の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標範囲内の時間の割合
時間枠：28週まで
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3.9～10.0mmol/L（70～180mg/dl）
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28週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖範囲にある時間の割合
時間枠：28週まで
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<3.9 mmol/L (70 mg/dl) および <3.0 mmol/L (54 mg/dl)
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28週まで
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高血糖範囲にある時間の割合
時間枠：28週まで
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>10.0 mmol/L (180 mg/dl) および >13.9 mmol/L (250 mg/dl)
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28週まで
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血糖変動の変化
時間枠：28週まで
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変動係数として表される
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28週まで
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重度の低血糖の発生率
時間枠：28週まで
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治療に第三者の支援が必要
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28週まで
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：28週まで
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初期と経過観察後のHbA1c値の差
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28週まで
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低血糖の態度と行動のスケール (HABS)
時間枠：28週まで
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この有効なアンケートには、低血糖関連の懸念の 2 つの重要な側面 (不安と回避) と 1 つの肯定的な側面 (自信) を強調する合計 14 の質問が含まれています。
14 項目は 1 から 5 までのリッカート スケールを使用し、合計スコアは 14 から 70 までで、合計スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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28週まで
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糖尿病苦痛尺度（DDS）
時間枠：28週まで
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この有効なアンケートは、糖尿病関連の感情的ストレスを評価します。
この 17 項目のツールは、1 から 6 までのリッカート スケールを使用します。
合計スコアは 17 ～ 102 で、合計スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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28週まで
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5 項目の世界保健機関の幸福指数 (WHO-5 指数)
時間枠：28週まで
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この検証済みのアンケートには、リッカート スケールが 5 から 0 までの合計 5 つの質問が含まれています。合計スコアに 4 を掛けて、0 から 100 の範囲の最終スコアを求めます。スコアが高いほど、生活の質が高い (より良い結果) ことを示します。
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28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Soupal、Charles University, Prague
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Liu J, Fan L, McAuliffe-Fogarty AH. Worries and concerns about hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: An examination of the reliability and validity of the Hypoglycemic Attitudes and Behavior Scale (HABS). J Diabetes Complications. 2020 Jul;34(7):107606. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107606. Epub 2020 Apr 23.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。