Android 인공 췌장 시스템(Android APS) 대 Control-IQ (CODIAC)
2021년 12월 14일 업데이트: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
1형 당뇨병 환자의 두 가지 폐루프 하이브리드 시스템 - AndroidAPS 및 Control-IQ 비교
연구자 연구의 목표는 12주 추적 기간 동안 자신의 결정에 따라 이전에 AndroidAPS를 사용했던 제1형 당뇨병(T1D) 성인 환자에서 인증된 Control-IQ 및 인증되지 않은 AndroidAPS의 두 가지 폐쇄 루프 하이브리드 시스템을 비교하는 것입니다. -위로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan Soupal
- 전화번호: +420775654343
- 이메일: jan.soupal@seznam.cz
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코
- 모병
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
연락하다:
- Jan Soupal
- 전화번호: +420775654343
- 이메일: jan.soupal@seznam.cz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 진단 >2년
- ≥ 18세
- 연구 관련 활동을 시작하기 전 서면 동의서
- 최소 3개월 동안 AndroidAPS의 이전 사용자
제외 기준:
- 심각한 비준수
- 수유, 임신, 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 탄수화물 대사에 영향을 미치는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AndroidAPS 대 Control-IQ
Control-IQ 시스템(폐쇄 루프 하이브리드 시스템)을 사용하는 환자 및 이전 AndroidAPS(폐쇄 루프 하이브리드 시스템) 사용자
|
이전 AndroidAPS 사용자의 Control-IQ 기술이 적용된 인슐린 펌프 t:slim X2 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 범위의 시간 비율
기간: 최대 28주
|
3.9-10.0mmol/L(70-180mg/dl)
|
최대 28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 최대 28주
|
<3.9mmol/L(70mg/dl) 및 <3.0mmol/L(54mg/dl)
|
최대 28주
|
|
고혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 최대 28주
|
>10.0mmol/L(180mg/dl) 및 >13.9mmol/L(250mg/dl)
|
최대 28주
|
|
혈당 변동성의 변화
기간: 최대 28주
|
변동 계수로 표현
|
최대 28주
|
|
중증 저혈당 발생률
기간: 최대 28주
|
치료를 위해 제3자의 도움이 필요한 경우
|
최대 28주
|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 최대 28주
|
초기와 추시 후 HbA1c 값의 차이
|
최대 28주
|
|
저혈당증 태도 및 행동 척도(HABS)
기간: 최대 28주
|
이 검증된 설문지에는 저혈당 관련 문제(불안 및 회피)의 두 가지 중요한 차원과 긍정적인 차원(자신감)을 강조하는 총 14개의 질문이 포함되어 있습니다.
14개 항목은 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용하며 총점은 14에서 70까지이며 총점이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
최대 28주
|
|
당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 최대 28주
|
이 검증된 설문지는 당뇨병 관련 정서적 스트레스를 평가합니다.
이 17개 항목 도구는 1에서 6까지의 리커트 척도를 사용합니다.
총점은 17~102점이며 총점이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
최대 28주
|
|
세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5 지수)의 5개 항목
기간: 최대 28주
|
이 검증된 설문지에는 5에서 0까지의 리커트 척도가 있는 총 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 총 점수에 4를 곱하여 0에서 100까지의 최종 점수를 제공하고 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다(더 나은 결과).
|
최대 28주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Soupal, Charles University, Prague
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Liu J, Fan L, McAuliffe-Fogarty AH. Worries and concerns about hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: An examination of the reliability and validity of the Hypoglycemic Attitudes and Behavior Scale (HABS). J Diabetes Complications. 2020 Jul;34(7):107606. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107606. Epub 2020 Apr 23.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CODIAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .