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Künstliches Android-Bauchspeicheldrüsensystem (Android APS) im Vergleich zu Control-IQ (CODIAC)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Vergleich der zwei unterschiedlichen Closed-Loop-Hybridsysteme – AndroidAPS und Control-IQ bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel der Studie des Prüfarztes ist der Vergleich zweier verschiedener Closed-Loop-Hybridsysteme – zertifiziertes Control-IQ und nicht zertifiziertes AndroidAPS – bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D), die zuvor AndroidAPS aus eigener Entscheidung über einen Zeitraum von 12 Wochen angewendet hatten -hoch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes diagnostiziert > 2 Jahre
  • ≥ 18 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der studienbezogenen Tätigkeit
  • vorheriger Nutzer von AndroidAPS seit mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • schwere Nichteinhaltung
  • Stillzeit, Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Einnahme von Medikamenten mit Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AndroidAPS im Vergleich zu Control-IQ
Patienten mit Verwendung des Control-IQ-Systems (Closed-Loop-Hybridsystem) und frühere Benutzer von AndroidAPS (Closed-Loop-Hybridsystem)
Gerät: Insulinpumpe t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie
Verwendung der Insulinpumpe t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie bei früheren Benutzern von AndroidAPS
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung Dexcom G6-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit in Zielbereichen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)
Bis zu 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit in hypoglykämischen Bereichen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
< 3,9 mmol/l (70 mg/dl) und < 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Bis zu 28 Wochen
Prozentsatz der Zeit in hyperglykämischen Bereichen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
>10,0 mmol/l (180 mg/dl) und >13,9 mmol/l (250 mg/dl)
Bis zu 28 Wochen
Änderungen der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Ausgedrückt als Variationskoeffizient
Bis zu 28 Wochen
Auftreten schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Unterstützung durch Dritte zur Behandlung erforderlich
Bis zu 28 Wochen
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Unterschiede zwischen den HbA1c-Werten in der Anfangsphase und nach der Nachbeobachtung
Bis zu 28 Wochen
Einstellungs- und Verhaltensskala bei Hypoglykämie (HABS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Dieser validierte Fragebogen enthält insgesamt 14 Fragen, die zwei kritische Dimensionen hypoglykämiebezogener Bedenken (Angst und Vermeidung) und eine positive Dimension (Vertrauen) hervorheben. 14 Items verwenden Likert-Skalen von 1 bis 5, Gesamtpunktzahl von 14 bis 70, die höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 28 Wochen
Diabetes-Distress-Skala (DDS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Dieser validierte Fragebogen bewertet den diabetesbedingten emotionalen Stress. Dieses 17-Punkte-Tool verwendet die Likert-Skalen von 1 bis 6. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 102, während eine höhere Gesamtpunktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Bis zu 28 Wochen
Der 5-Punkte-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5-Index)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Dieser validierte Fragebogen enthält insgesamt 5 Fragen mit Likert-Skalen von 5 bis 0. Die Gesamtpunktzahl wird mit 4 multipliziert, um eine Endpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten, eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität (besseres Ergebnis).
Bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CODIAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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