Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém umělého pankreatu Android (Android APS) versus Control-IQ (CODIAC)

14. prosince 2021 aktualizováno: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Srovnání dvou různých hybridních systémů s uzavřenou smyčkou - AndroidAPS a Control-IQ u pacientů s diabetem 1.

Cílem studie výzkumníka je porovnat dva různé hybridní systémy s uzavřenou smyčkou – certifikovaný Control-IQ a necertifikovaný AndroidAPS u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (T1D), kteří dříve používali AndroidAPS z vlastního rozhodnutí, během 12 týdnů sledování. -nahoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný > 2 roky
  • ≥ 18 let
  • písemný informovaný souhlas před zahájením činnosti související se studií
  • předchozí uživatel AndroidAPS alespoň po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • závažné nedodržení
  • laktace, těhotenství, záměr otěhotnět během studie
  • užívání léků s účinky na metabolismus sacharidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AndroidAPS versus Control-IQ
Pacienti používající systém Control-IQ (hybridní systém s uzavřenou smyčkou) a předchozí uživatelé systému AndroidAPS (hybridní systém s uzavřenou smyčkou)
Přístroj: Inzulínová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití inzulínové pumpy t:slim X2 s technologií Control-IQ u předchozích uživatelů AndroidAPS
Ostatní jména:
  • Systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílových rozsazích
Časové okno: Až 28 týdnů
3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl)
Až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v hypoglykemických rozmezích
Časové okno: Až 28 týdnů
<3,9 mmol/l (70 mg/dl) a <3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Až 28 týdnů
Procento času v hyperglykemických rozmezích
Časové okno: Až 28 týdnů
>10,0 mmol/l (180 mg/dl) a >13,9 mmol/l (250 mg/dl)
Až 28 týdnů
Změny glykemické variability
Časové okno: Až 28 týdnů
Vyjádřeno jako variační koeficient
Až 28 týdnů
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: Až 28 týdnů
Vyžadování pomoci třetí strany při léčbě
Až 28 týdnů
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Až 28 týdnů
Rozdíly mezi hodnotami HbA1c v počátečním období a po sledování
Až 28 týdnů
Škála hypoglykemických postojů a chování (HABS)
Časové okno: Až 28 týdnů
Tento validovaný dotazník obsahuje celkem 14 otázek, které zdůrazňují dvě kritické dimenze obav souvisejících s hypoglykémií (úzkost a vyhýbání se) a jednu pozitivní dimenzi (důvěra). 14 položek používá Likertovu škálu od 1 do 5, celkové skóre od 14 do 70, vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.
Až 28 týdnů
Diabetes Distress Scale (DDS)
Časové okno: Až 28 týdnů
Tento validovaný dotazník hodnotí emoční stres související s diabetem. Tento nástroj se 17 položkami používá Likertovy stupnice od 1 do 6. Celkové skóre je od 17 do 102, přičemž vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.
Až 28 týdnů
5položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (index WHO-5)
Časové okno: Až 28 týdnů
Tento validovaný dotazník obsahuje celkem 5 otázek s Likertovou škálou od 5 do 0. Celkové skóre se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre v rozmezí 0 až 100, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života (lepší výsledek).
Až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CODIAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit