Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Android kunstigt bugspytkirtelsystem (Android APS) versus Control-IQ (CODIAC)

14. december 2021 opdateret af: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Sammenligning af de to forskellige lukkede kredsløbshybridsystemer - AndroidAPS og Control-IQ hos patienter med type 1-diabetes

Målet med efterforskerens undersøgelse er at sammenligne to forskellige lukkede hybridsystemer - certificeret Control-IQ og ikke-certificeret AndroidAPS hos voksne patienter med type 1-diabetes (T1D), som tidligere havde brugt AndroidAPS fra deres egen beslutning, i løbet af 12 ugers opfølgning -op.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes diagnosticeret >2 år
  • ≥ 18 år gammel
  • skriftligt informeret samtykke, inden studierelateret aktivitet påbegyndes
  • tidligere bruger af AndroidAPS i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig manglende overholdelse
  • amning, graviditet, til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • brug af medicin med effekt på kulhydratstofskiftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AndroidAPS versus Control-IQ
Patienter med brug af Control-IQ-systemet (closed-loop hybrid system) og tidligere brugere af AndroidAPS (closed-loop hybrid system)
Enhed: Insulinpumpe t:slim X2 med Control-IQ-teknologi
Brug af insulinpumpe t:slim X2 med Control-IQ-teknologi hos tidligere brugere af AndroidAPS
Andre navne:
  • Kontinuerlig glukoseovervågning Dexcom G6-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i målområder
Tidsramme: Op til 28 uger
3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Op til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i hypoglykæmiske områder
Tidsramme: Op til 28 uger
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) og <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Op til 28 uger
Procentdel af tid i hyperglykæmiske områder
Tidsramme: Op til 28 uger
>10,0 mmol/L (180 mg/dl) og >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Op til 28 uger
Ændringer i glykæmisk variation
Tidsramme: Op til 28 uger
Udtrykt som variationskoefficienten
Op til 28 uger
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 28 uger
Kræver tredjepartshjælp til at behandle
Op til 28 uger
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Op til 28 uger
Forskelle mellem HbA1c-værdier i den indledende periode og efter opfølgning
Op til 28 uger
Hypoglykæmi Attitudes and Behavior Scale (HABS)
Tidsramme: Op til 28 uger
Dette validerede spørgeskema indeholder i alt 14 spørgsmål, der fremhæver to kritiske dimensioner af hypoglykæmi-relaterede bekymringer (angst og undgåelse) og en positiv dimension (tillid). 14 genstande bruger Likert skalaer fra 1 til 5, total score fra 14 til 70, jo højere total score betyder dårligere resultat.
Op til 28 uger
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Op til 28 uger
Dette validerede spørgeskema vurderer diabetesrelateret følelsesmæssig stress. Dette værktøj med 17 elementer bruger Likert-skalaerne fra 1 til 6. Samlet score er fra 17 til 102, mens højere totalscore betyder dårligere resultat.
Op til 28 uger
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks med 5 punkter (WHO-5-indekset)
Tidsramme: Op til 28 uger
Dette validerede spørgeskema indeholder i alt 5 spørgsmål med Likert-skalaer fra 5 til 0. Samlet score ganges med 4 for at give en endelig score fra 0 til 100, højere score angiver højere livskvalitet (bedre resultat).
Op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CODIAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner