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Sistema de páncreas artificial de Android (Android APS) versus Control-IQ (CODIAC)

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Comparación de dos sistemas híbridos de circuito cerrado diferentes: AndroidAPS y Control-IQ en pacientes con diabetes tipo 1

El objetivo del estudio del investigador es comparar dos sistemas híbridos de circuito cerrado diferentes: Control-IQ certificado y AndroidAPS no certificado en pacientes adultos con diabetes tipo 1 (DT1), que habían estado usando AndroidAPS previamente por decisión propia, durante 12 semanas de seguimiento. -hasta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 diagnosticada >2 años
  • ≥ 18 años
  • consentimiento informado por escrito antes de comenzar la actividad relacionada con el estudio
  • usuario anterior de AndroidAPS al menos durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • incumplimiento grave
  • lactancia, embarazo, intención de quedar embarazada durante el estudio
  • uso de medicamentos con efectos sobre el metabolismo de los carbohidratos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AndroidAPS frente a Control-IQ
Pacientes con uso del sistema Control-IQ (sistema híbrido de circuito cerrado) y usuarios anteriores de AndroidAPS (sistema híbrido de circuito cerrado)
Dispositivo: Bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ
Uso de la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ en usuarios anteriores de AndroidAPS
Otros nombres:
  • Sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en rangos objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)
Hasta 28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en rangos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
<3,9 mmol/l (70 mg/dl) y <3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Hasta 28 semanas
Porcentaje de tiempo en rangos hiperglucémicos
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
>10,0 mmol/l (180 mg/dl) y >13,9 mmol/l (250 mg/dl)
Hasta 28 semanas
Cambios en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Expresado como el coeficiente de variación
Hasta 28 semanas
Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Requerir asistencia de terceros para tratar
Hasta 28 semanas
Cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencias entre los valores de HbA1c en el período inicial y después del seguimiento
Hasta 28 semanas
Escala de Actitudes y Comportamiento de Hipoglucemia (HABS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Este cuestionario validado contiene un total de 14 preguntas que destacan dos dimensiones críticas de las preocupaciones relacionadas con la hipoglucemia (ansiedad y evitación) y una dimensión positiva (confianza). 14 ítems usan escalas Likert de 1 a 5, puntaje total de 14 a 70, el puntaje total más alto significa peor resultado.
Hasta 28 semanas
Escala de angustia por diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Este cuestionario validado evalúa el estrés emocional relacionado con la diabetes. Esta herramienta de 17 ítems utiliza las escalas de Likert del 1 al 6. La puntuación total es de 17 a 102, mientras que una puntuación total más alta significa un peor resultado.
Hasta 28 semanas
El índice de bienestar de 5 elementos de la Organización Mundial de la Salud (índice OMS-5)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Este cuestionario validado contiene un total de 5 preguntas con escalas de Likert de 5 a 0. La puntuación total se multiplica por 4 para dar una puntuación final que va de 0 a 100, una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta (mejor resultado).
Hasta 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CODIAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Ensayos clínicos sobre Bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ

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