Sistema Android de Pâncreas Artificial (Android APS) Versus Control-IQ (CODIAC)
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Comparação de Dois Diferentes Sistemas Híbridos de Circuito Fechado - AndroidAPS e Control-IQ em Pacientes com Diabetes Tipo 1
O objetivo do estudo do investigador é comparar dois sistemas híbridos de circuito fechado diferentes - Control-IQ certificado e AndroidAPS não certificado em pacientes adultos com diabetes tipo 1 (T1D), que usaram AndroidAPS anteriormente por decisão própria, durante 12 semanas de acompanhamento -pra cima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Soupal
- Número de telefone: +420775654343
- E-mail: jan.soupal@seznam.cz
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
Contato:
- Jan Soupal
- Número de telefone: +420775654343
- E-mail: jan.soupal@seznam.cz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 diagnosticado > 2 anos
- ≥ 18 anos
- consentimento informado por escrito antes de iniciar a atividade relacionada ao estudo
- usuário anterior do AndroidAPS há pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- descumprimento grave
- lactação, gravidez, intenção de engravidar durante o estudo
- uso de medicamentos com efeitos no metabolismo de carboidratos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AndroidAPS versus Control-IQ
Pacientes com uso do sistema Control-IQ (sistema híbrido de malha fechada) e usuários anteriores do AndroidAPS (sistema híbrido de malha fechada)
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Uso da bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ em usuários anteriores do AndroidAPS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo em intervalos de destino
Prazo: Até 28 semanas
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3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
|
Até 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo em faixas hipoglicêmicas
Prazo: Até 28 semanas
|
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) e <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
|
Até 28 semanas
|
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Porcentagem de tempo em faixas hiperglicêmicas
Prazo: Até 28 semanas
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>10,0 mmol/L (180 mg/dl) e >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
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Até 28 semanas
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Alterações na variabilidade glicêmica
Prazo: Até 28 semanas
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Expresso como o coeficiente de variação
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Até 28 semanas
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Incidência de hipoglicemia grave
Prazo: Até 28 semanas
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Exigir assistência de terceiros para tratar
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Até 28 semanas
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Alterações na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Até 28 semanas
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Diferenças entre os valores de HbA1c no período inicial e após o acompanhamento
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Até 28 semanas
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Escala de Atitudes e Comportamento de Hipoglicemia (HABS)
Prazo: Até 28 semanas
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Este questionário validado contém no total 14 perguntas que destacam duas dimensões críticas de preocupações relacionadas à hipoglicemia (ansiedade e evitação) e uma dimensão positiva (confiança).
14 itens usam escalas Likert de 1 a 5, pontuação total de 14 a 70, a maior pontuação total significa pior resultado.
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Até 28 semanas
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Escala de sofrimento do diabetes (DDS)
Prazo: Até 28 semanas
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Este questionário validado avalia o estresse emocional relacionado ao diabetes.
Esta ferramenta de 17 itens usa as escalas Likert de 1 a 6.
A pontuação total é de 17 a 102, enquanto uma pontuação total mais alta significa pior resultado.
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Até 28 semanas
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O índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (índice WHO-5)
Prazo: Até 28 semanas
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Este questionário validado contém no total 5 perguntas com escalas de Likert de 5 a 0. A pontuação total é multiplicada por 4 para dar uma pontuação final variando de 0 a 100, maior pontuação denota maior qualidade de vida (melhor resultado).
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Até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Soupal, Charles University, Prague
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Liu J, Fan L, McAuliffe-Fogarty AH. Worries and concerns about hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: An examination of the reliability and validity of the Hypoglycemic Attitudes and Behavior Scale (HABS). J Diabetes Complications. 2020 Jul;34(7):107606. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107606. Epub 2020 Apr 23.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CODIAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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