Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System sztucznej trzustki na Androida (Android APS) kontra Control-IQ (CODIAC)

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Porównanie dwóch różnych systemów hybrydowych z zamkniętą pętlą — AndroidAPS i Control-IQ u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem badania badacza jest porównanie dwóch różnych hybrydowych systemów zamkniętej pętli – certyfikowanego Control-IQ i niecertyfikowanego AndroidAPS u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D), którzy wcześniej korzystali z AndroidAPS z własnej decyzji, w ciągu 12 tygodni obserwacji -w górę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 rozpoznana >2 lat
  • ≥ 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem działalności związanej z badaniem
  • poprzedni użytkownik AndroidAPS od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • poważna niezgodność
  • laktacja, ciąża, zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów
  • stosowanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AndroidAPS kontra Control-IQ
Pacjenci korzystający z systemu Control-IQ (system hybrydowy z zamkniętą pętlą) oraz poprzedni użytkownicy AndroidAPS (system hybrydowy z zamkniętą pętlą)
Urządzenie: Pompa insulinowa t:slim X2 z technologią Control-IQ
Wykorzystanie pompy insulinowej t:slim X2 z technologią Control-IQ u poprzednich użytkowników AndroidAPS
Inne nazwy:
  • System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresach docelowych
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)
Do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresach hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
<3,9 mmol/l (70 mg/dl) i <3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Do 28 tygodni
Procent czasu w zakresach hiperglikemii
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
>10,0 mmol/l (180 mg/dl) i >13,9 mmol/l (250 mg/dl)
Do 28 tygodni
Zmiany zmienności glikemii
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Wyrażony jako współczynnik zmienności
Do 28 tygodni
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Wymaganie pomocy osoby trzeciej w leczeniu
Do 28 tygodni
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Różnice między wartościami HbA1c w okresie początkowym i po okresie obserwacji
Do 28 tygodni
Skala postaw i zachowań związanych z hipoglikemią (HABS)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Ten zatwierdzony kwestionariusz zawiera łącznie 14 pytań, które podkreślają dwa krytyczne wymiary obaw związanych z hipoglikemią (lęk i unikanie) oraz jeden wymiar pozytywny (pewność siebie). 14 pozycji wykorzystuje skalę Likerta od 1 do 5, łączny wynik od 14 do 70, im wyższy wynik całkowity, tym gorszy wynik.
Do 28 tygodni
Skala Cierpienia Cukrzycowego (DDS)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Ten zatwierdzony kwestionariusz służy do oceny stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą. To 17-itemowe narzędzie wykorzystuje skale Likerta od 1 do 6. Wynik całkowity wynosi od 17 do 102, przy czym wyższy wynik całkowity oznacza gorszy wynik.
Do 28 tygodni
5-punktowy wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (wskaźnik WHO-5)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Ten zwalidowany kwestionariusz zawiera łącznie 5 pytań ze skalą Likerta od 5 do 0. Całkowity wynik jest mnożony przez 4, co daje wynik końcowy w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia (lepszy wynik).
Do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CODIAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj