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Android Pancreas System artificiale (Android APS) contro Control-IQ (CODIAC)

14 dicembre 2021 aggiornato da: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Confronto tra i due diversi sistemi ibridi a circuito chiuso - AndroidAPS e Control-IQ in pazienti con diabete di tipo 1

Lo scopo dello studio del ricercatore è confrontare due diversi sistemi ibridi a circuito chiuso: Control-IQ certificato e AndroidAPS non certificato in pazienti adulti con diabete di tipo 1 (T1D), che avevano utilizzato AndroidAPS in precedenza per propria decisione, durante 12 settimane di follow -su.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 diagnosticato >2 anni
  • ≥ 18 anni
  • consenso informato scritto prima di iniziare l'attività correlata allo studio
  • precedente utente di AndroidAPS da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • grave inadempienza
  • allattamento, gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • uso di farmaci con effetti sul metabolismo dei carboidrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AndroidAPS contro Control-IQ
Pazienti che utilizzano il sistema Control-IQ (sistema ibrido a circuito chiuso) e precedenti utenti di AndroidAPS (sistema ibrido a circuito chiuso)
Dispositivo: Pompa per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Utilizzo del microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ negli utenti precedenti di AndroidAPS
Altri nomi:
  • Sistema Dexcom G6 per il monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo negli intervalli target
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in intervalli ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) e <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Fino a 28 settimane
Percentuale di tempo in intervalli iperglicemici
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
>10,0 mmol/L (180 mg/dl) e >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Fino a 28 settimane
Alterazioni della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Espresso come coefficiente di variazione
Fino a 28 settimane
Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Richiedere l'assistenza di terzi per il trattamento
Fino a 28 settimane
Cambiamenti nell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenze tra i valori di HbA1c nel periodo iniziale e dopo il follow-up
Fino a 28 settimane
Scala degli atteggiamenti e del comportamento dell'ipoglicemia (HABS)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Questo questionario convalidato contiene in totale 14 domande che evidenziano due dimensioni critiche delle preoccupazioni legate all'ipoglicemia (ansia ed evitamento) e una dimensione positiva (fiducia). 14 item utilizzano scale Likert da 1 a 5, punteggio totale da 14 a 70, il punteggio totale più alto significa un risultato peggiore.
Fino a 28 settimane
Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Questo questionario convalidato valuta lo stress emotivo correlato al diabete. Questo strumento di 17 voci utilizza le scale Likert da 1 a 6. Il punteggio totale va da 17 a 102, mentre un punteggio totale più alto significa un risultato peggiore.
Fino a 28 settimane
L'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità a 5 voci (indice OMS-5)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Questo questionario convalidato contiene in totale 5 domande con scale Likert da 5 a 0. Il punteggio totale viene moltiplicato per 4 per dare un punteggio finale che va da 0 a 100, un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita (risultato migliore).
Fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Soupal, Charles University, Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CODIAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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