Android keinotekoinen haimajärjestelmä (Android APS) versus Control-IQ (CODIAC)
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Kahden eri suljetun silmukan hybridijärjestelmän vertailu – AndroidAPS ja Control-IQ potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista suljetun silmukan hybridijärjestelmää - sertifioitua Control-IQ:ta ja sertifioimatonta AndroidAPS:ää aikuisilla tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla potilailla, jotka olivat käyttäneet AndroidAPS:ää aiemmin omasta päätöksestään 12 viikon seurantajakson aikana. -ylös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Soupal
- Puhelinnumero: +420775654343
- Sähköposti: jan.soupal@seznam.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Soupal
- Puhelinnumero: +420775654343
- Sähköposti: jan.soupal@seznam.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu yli 2 vuotta
- ≥ 18 vuotta vanha
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista
- edellinen AndroidAPS-käyttäjä vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- vakava noudattamatta jättäminen
- imetys, raskaus, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- hiilihydraattiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AndroidAPS vs. Control-IQ
Potilaat, jotka käyttävät Control-IQ-järjestelmää (suljetun silmukan hybridijärjestelmä) ja aiemmat AndroidAPS:n (suljetun silmukan hybridijärjestelmä) käyttäjät
|
Insuliinipumpun t:slim X2 käyttö Control-IQ-tekniikalla aiemmissa AndroidAPS-käyttäjissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta tavoitealueilla
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)
|
Jopa 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta hypoglykeemisillä alueilla
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) ja <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Ajan prosenttiosuus hyperglykeemisillä alueilla
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
>10,0 mmol/l (180 mg/dl) ja >13,9 mmol/l (250 mg/dl)
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Muutokset glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Ilmaistaan variaatiokertoimena
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Hoito vaatii kolmannen osapuolen apua
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Muutokset glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Erot HbA1c-arvojen välillä alkuvaiheessa ja seurannan jälkeen
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Hypoglykemia-asenne- ja käyttäytymisasteikko (HABS)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Tämä validoitu kyselylomake sisältää yhteensä 14 kysymystä, jotka korostavat hypoglykemiaan liittyvien huolenaiheiden kahta kriittistä ulottuvuutta (ahdistus ja välttäminen) ja yhtä positiivista ulottuvuutta (luottamus).
14 kohdetta käyttää Likert-asteikkoja 1-5, kokonaispistemäärä 14-70, korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Tämä validoitu kyselylomake arvioi diabetekseen liittyvää emotionaalista stressiä.
Tämä 17 kohdan työkalu käyttää Likert-asteikkoja 1-6.
Kokonaispistemäärä on 17–102, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön 5-kohdan hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Tämä validoitu kyselylomake sisältää yhteensä 5 kysymystä Likert-asteikolla 5–0. Kokonaispistemäärä kerrotaan 4:llä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua (parempaa lopputulosta).
|
Jopa 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Soupal, Charles University, Prague
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Liu J, Fan L, McAuliffe-Fogarty AH. Worries and concerns about hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: An examination of the reliability and validity of the Hypoglycemic Attitudes and Behavior Scale (HABS). J Diabetes Complications. 2020 Jul;34(7):107606. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107606. Epub 2020 Apr 23.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CODIAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .