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Système de pancréas artificiel Android (Android APS) versus Control-IQ (CODIAC)

14 décembre 2021 mis à jour par: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Comparaison des deux systèmes hybrides en boucle fermée différents - AndroidAPS et Control-IQ chez les patients atteints de diabète de type 1

Le but de l'étude de l'investigateur est de comparer deux systèmes hybrides en boucle fermée différents - certifié Control-IQ et AndroidAPS non certifié chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 (DT1), qui utilisaient auparavant AndroidAPS de leur propre décision, pendant 12 semaines de suivi -en haut.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 diagnostiqué > 2 ans
  • ≥ 18 ans
  • consentement éclairé écrit avant de commencer l'activité liée à l'étude
  • ancien utilisateur d'AndroidAPS depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • non-conformité grave
  • allaitement, grossesse, intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • utilisation de médicaments ayant des effets sur le métabolisme des glucides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AndroidAPS contre Control-IQ
Patients utilisant le système Control-IQ (système hybride en boucle fermée) et utilisateurs antérieurs d'AndroidAPS (système hybride en boucle fermée)
Dispositif: Pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ
Utilisation de la pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ chez les utilisateurs précédents d'AndroidAPS
Autres noms:
  • Surveillance continue du glucose Système Dexcom G6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans les plages cibles
Délai: Jusqu'à 28 semaines
3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Jusqu'à 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans les plages d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 28 semaines
<3,9 mmol/L (70 mg/dl) et <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Jusqu'à 28 semaines
Pourcentage de temps dans les plages hyperglycémiques
Délai: Jusqu'à 28 semaines
>10,0 mmol/L (180 mg/dl) et >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Jusqu'à 28 semaines
Modifications de la variabilité glycémique
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Exprimé sous forme de coefficient de variation
Jusqu'à 28 semaines
Incidence des hypoglycémies sévères
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Besoin de l'aide d'un tiers pour traiter
Jusqu'à 28 semaines
Modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Différences entre les valeurs d'HbA1c dans la période initiale et après le suivi
Jusqu'à 28 semaines
Échelle d'attitudes et de comportement en matière d'hypoglycémie (HABS)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Ce questionnaire validé contient au total 14 questions qui mettent en évidence deux dimensions critiques des préoccupations liées à l'hypoglycémie (anxiété et évitement) et une dimension positive (confiance). 14 items utilisent des échelles de Likert de 1 à 5, score total de 14 à 70, le score total le plus élevé signifie un résultat moins bon.
Jusqu'à 28 semaines
Échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Ce questionnaire validé évalue le stress émotionnel lié au diabète. Cet outil de 17 items utilise les échelles de Likert de 1 à 6. Le score total est de 17 à 102, tandis qu'un score total plus élevé signifie un résultat pire.
Jusqu'à 28 semaines
L'indice de bien-être en 5 points de l'Organisation mondiale de la santé (indice OMS-5)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Ce questionnaire validé contient au total 5 questions avec des échelles de Likert de 5 à 0. Le score total est multiplié par 4 pour donner un score final allant de 0 à 100, un score plus élevé dénote une meilleure qualité de vie (meilleur résultat).
Jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CODIAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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