前十字靭帯再建後の運動イメージ (MIRACL)
前十字靭帯再建後のリハビリテーション中の追加ツールとしての運動イメージの効果: 無作為対照試験
この研究の主な目的は、前十字靭帯再建術 (ACLR) 後のリハビリテーションにおける追加ツールとしての運動イメージトレーニングの効果を調査することです。 したがって、ACLR 患者が募集され、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 実験群：古典的リハビリテーション＋運動イメージトレーニング
- 対照群：古典的リハビリテーション
対照群と実験群の両方が、ACLR の後に通常の理学療法プログラムに提出されます。 さらに、介入グループは、リハビリテーション プロセス中の 3 つの異なる期間に運動イメージ トレーニングにさらされます (MI 1: 術後直後、MI 2: 実行に戻る、MI 3: 方向転換)。 すべての参加者は、術前スクリーニング、4週間間隔でのいくつかの術後スクリーニング、およびスポーツスクリーニングへの最終復帰に招待されます。 これらのテストの瞬間に、参加者は主観的および客観的な臨床パラメーターからなる特定のテスト バッテリーにさらされます。 主観的な結果は、患者の痛みと不快感の認識、参加のレベル、心理社会的幸福、および全体的な生活の質を意味します。 客観的な臨床結果の尺度は、膝の可動性と筋力、機能/パフォーマンス能力のレベル、およびEEGを使用した不安と心配のプロセスに関与する脳領域とネットワークの検出に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯再建後の古典的なリハビリテーションに加えて、運動イメージトレーニングの効果を調査するために、男性と女性の両方の被験者の成人集団で、前向きフォローアップを伴うランダム化研究が設定されます。
募集後、研究に参加する資格のある患者は、実験群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、前十字靭帯再建後の標準的なリハビリテーション プログラムに従って、可動性、筋力、固有感覚、安定性、およびスポーツへの復帰を促進します。
実験グループの参加者には、運動イメージトレーニングがリハビリテーションプログラムに含まれ、リハビリテーションプロセス中に3つの特定の期間（4週間）に編成されます。
- MI 1: 術後すぐ (0-4w postop)
- MI 2: 実行に戻る (術後 8 ～ 12 週)
- MI 3: 切断と方向転換に戻る (16-20w postop)
これらの MI トレーニング セッション (MITS) は、対象者がリハビリテーション演習またはスポーツ固有の状況を示すビデオ クリップを視聴することで構成されます。 見た後、参加者は実際に動かずに、これらの演習を自分で実行していることを心の中で想像する必要があります。 エクササイズやタスクの効果的なパフォーマンス中に発生するすべての筋肉、感覚運動、および固有受容感覚に被験者が集中することが重要です。 3 つの運動イメージ期間のそれぞれで、被験者はそれぞれ 10 ～ 15 分のセッションを 20 回完了する必要があります。
実験グループの参加者は、リハビリテーション プロセスの段階に合わせて、術前および各運動イメージ トレーニング期間の前後に、特定のテスト バッテリーを受けます。 コントロール グループの参加者は、リハビリテーション プロセスの同様の時点で、この特定のテスト バッテリーを受けることになります (術前、0w、4w、8w、12w、16w、20w、および RTS テスト)。
最後に、すべての参加者 (実験グループ + 対照グループ) は、最後のスクリーニングから 3 か月後と 1 年後に電話で連絡を受け、練習しているスポーツの種類、このスポーツを練習しているレベル、自信の程度について尋ねられます。スポーツ中の手術中の膝や、新たな怪我に。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sander Denolf
- 電話番号：+32498400463
- メール：sander.denolf@ugent.be
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー
- 募集
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
コンタクト：
- Sander Denolf, Msc
- 電話番号：+32 (0)9 332 69 17
- メール：sander.denolf@ugent.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前十字靭帯再建
- ゲント大学病院のスポーツ理学療法部門でのリハビリテーション
除外基準:
- 運動イメージトレーニングに影響を与える可能性のある神経障害または疾患
- 下肢の正常な機能を妨げる筋骨格または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動イメージトレーニング
古典的なリハビリテーションに加えて、実験グループは運動イメージトレーニングに割り当てられます。 このトレーニングは、リハビリテーション プロセス中の 3 つの特定の期間 (4 週間) で行われます。 MI 1: 術後直後。 MI 2: 実行に戻る; MI 3: 方向転換と切断; モーター イメージ トレーニング セッションを完了するには、実験グループの参加者は、リハビリテーション演習またはスポーツ固有の状況が表示されるビデオ クリップを視聴する必要があります。 見た後、参加者は、実際に動かずにこれらの演習を自分で実行していることを心の中で想像する必要があります. 3 つの運動イメージ期間のそれぞれで、被験者はそれぞれ 10 ～ 15 分のセッションを 20 回完了する必要があります。 |
実際の運動出力を生成することなく、リハビリテーション演習またはスポーツ固有のタスクを実行することを頭の中で想像してください。
他の名前：
膝関節の可動性、安定性、強度の回復とスポーツへの復帰に焦点を当てた、前十字靭帯再建後の古典的なリハビリテーション。
|
|
アクティブコンパレータ：古典的なリハビリテーション
このグループは、前十字靭帯再建後の古典的なリハビリテーション経路に従います。
|
膝関節の可動性、安定性、強度の回復とスポーツへの復帰に焦点を当てた、前十字靭帯再建後の古典的なリハビリテーション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - アンケート
時間枠：術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
膝と関連する問題についての患者の意見を評価します。
各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、合計スコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど機能障害が少ないことを示します。
|
術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
|
ACL-怪我後のスポーツ復帰 (ACL-RSI) - アンケート
時間枠：術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
このアンケートは 12 の質問で構成され、ACL 損傷および/または再建手術後にスポーツに復帰する際のアスリートの感情、自信、およびリスク評価の 3 つの主要なセクションに分かれています。 各項目には 0 ～ 100 のスコアが付けられ、その後、合計スコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが低いほど、スポーツへの復帰に対する懸念が強いことを示します。 |
術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - アンケート
時間枠：術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的尺度 (0 ～ 100)。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
|
術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
|
膝の自信 - アンケート
時間枠：術前スクリーニング（手術1週間前）からフォローアップ終了時（術後15ヶ月）まで
|
手術を受けた膝に対する患者の信頼度を評価するため、手術を受けていない側に対するパーセンテージ (0 ～ 100%) で表されます。
スコアが低いほど、信頼度が低いことを示します。
|
術前スクリーニング（手術1週間前）からフォローアップ終了時（術後15ヶ月）まで
|
|
四肢周囲
時間枠：術前スクリーニング（術前1週間）から術後4週間まで
|
膝関節液貯留は、太ももの 2 つの異なる点 (膝蓋骨から 5 cm と 15 cm) で巻尺によって測定されます。
|
術前スクリーニング（術前1週間）から術後4週間まで
|
|
膝の屈曲と伸展可動域
時間枠：術前スクリーニング（術前1週間）から術後4週間まで
|
ゴニオメーターを使用して、膝関節の膝の屈曲および伸展可動域を測定します。
|
術前スクリーニング（術前1週間）から術後4週間まで
|
|
大腿四頭筋の筋力
時間枠：術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、大腿四頭筋の強さを測定します。
|
術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
|
バランス
時間枠：術後8週からスポーツスクリーニング復帰まで（術後28週）
|
動的バランスは、Y バランス テスト - 下象限を使用して測定されます
|
術後8週からスポーツスクリーニング復帰まで（術後28週）
|
|
ホップ テスト
時間枠：術後16週からスポーツスクリーニング復帰まで（術後28週）
|
距離、垂直ジャンプ、サイドホップのシングルレッグホップ。
これらのテストでは、スポーツへの復帰という観点から、影響を受けた側と影響を受けていない側 (四肢対称指数) を比較します。
|
術後16週からスポーツスクリーニング復帰まで（術後28週）
|
|
動きの質の変化
時間枠：術後8週間、12週間、24週間からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
横方向のステップ ダウン、ドロップ垂直ジャンプ、切断操作タスクは、2D ビデオ カメラのセットアップを使用して動作の質が評価されます。
|
術後8週間、12週間、24週間からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペンシルベニア州心配質問票 (PSWQ) - 質問票
時間枠：術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
このアンケートは 16 の質問で構成され、患者がどの程度関心を持っているかを評価します 各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます。 合計スコアは 16 から 80 までの範囲で、スコアが高いほど特性に対する心配のレベルが高いことを示します。 |
術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
|
タンパ スケール オブ キネシオフォビア (TSK) - アンケート
時間枠：術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
このアンケートは 17 の質問で構成され、患者がキンシオフォビアを経験する程度を評価します。 各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、運動恐怖症が多いことを示します。 |
術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
|
安静時の脳活動
時間枠：術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
椅子に座って 5 分間、電極キャップを使用して 128 Sn 表面電極から脳波 (EEG) を記録します。
スペクトルパワーが分析されます。
|
術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
|
イベント関連電位
時間枠：術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
脳波計 (EEG) は、2x5 分のビデオクリップの視聴中に、電極キャップを使用して 128 Sn 表面電極から記録されます。
スペクトルパワーが分析されます。
|
術前スクリーニング（手術の1週間前）からスポーツスクリーニングに戻るまで（術後28週間）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erik Witvrouw, Prof. Dr.、Department of rehabilitation sciences, Ghent university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。