Motorinen kuva eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen (MIRACL)
Moottorikuvien vaikutus lisätyökaluna etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeisen kuntoutuksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia motorisen kuvaharjoittelun vaikutusta lisävälineenä kuntoutuksessa anterior cruciate ligament rekonstruction (ACLR) jälkeen. Siksi ACLR-potilaat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:
- Kokeellinen ryhmä: Klassinen kuntoutus + Motorikuvan koulutus
- Kontrolliryhmä: Klassinen kuntoutus
Sekä kontrolli- että koeryhmä saa rutiininomaisen fysioterapiaohjelman ACLR:n jälkeen. Lisäksi interventioryhmä altistetaan motoriselle kuvakoulutukselle kolmella eri aikajaksolla kuntoutusprosessin aikana (MI 1: välittömästi leikkauksen jälkeen; MI 2: paluu juoksuun; MI 3: suunnanmuutos). Kaikki osallistujat kutsutaan preoperatiiviseen seulontaan, useisiin postoperatiivisiin seulontatutkimuksiin 4 viikon välein ja viimeiseen urheiluseulontaan. Näillä testihetkellä osallistujille tehdään erityinen testiparisto, joka koostuu subjektiivisista ja objektiivisista kliinisistä parametreista. Subjektiiviset tulokset viittaavat potilaan käsitykseen kivusta ja epämukavuudesta, osallistumistasoon, psykososiaaliseen hyvinvointiin ja yleiseen elämänlaatuun. Objektiiviset kliiniset tulosmittaukset liittyvät polven liikkuvuuteen ja lihasvoimaan, toimintakykyyn/suorituskykyyn sekä ahdistuneisuus- ja huolestuttavuuteen liittyvien aivoalueiden ja verkostojen havaitsemiseen EEG:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voitaisiin tutkia motorisen kuvaharjoittelun vaikutuksia klassisen kuntoutuksen lisäksi etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen, tehdään satunnaistettu tutkimus prospektiivisella seurannalla sekä miehillä että naisilla.
Rekrytoinnin jälkeen potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät noudattavat tavanomaista kuntoutusohjelmaa etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen edistääkseen liikkuvuutta, voimaa, proprioseptiota, vakautta ja paluuta urheiluun.
Koeryhmän osallistujille liitetään kuntoutusohjelmaan motorinen kuvaharjoittelu, joka järjestetään kuntoutusprosessin aikana 3 erityisjaksoon (4 viikkoa).
- MI 1: välittömästi leikkauksen jälkeinen (0-4 v leikkauksen jälkeen)
- MI 2: paluu juoksuun (8-12w postop)
- MI 3: paluu leikkaamiseen ja suunnanmuutokset (16-20w postop)
Nämä MI-harjoitukset (MITS) koostuvat videoleikkeiden katselusta, joissa koehenkilöille näytetään kuntoutusharjoituksia tai lajikohtaisia tilanteita. Katsomisen jälkeen osallistujien on henkisesti kuviteltava tekevänsä näitä harjoituksia itse liikkumatta. On tärkeää, että koehenkilöt keskittyvät kaikkiin lihas-, sensorimotorisiin ja proprioseptiivisiin tuntemuksiin sellaisina kuin ne esiintyisivät harjoituksen tai tehtävän tehokkaan suorittamisen aikana. Jokaisen kolmen motorisen kuvajakson aikana koehenkilöiden on suoritettava 20 istuntoa, kukin 10–15 minuuttia.
Koeryhmän osallistujille tehdään kuntoutusprosessin vaiheen mukaan räätälöity testiakku ennen leikkausta sekä ennen ja jälkeen jokaista moottorikuvaharjoittelujaksoa. Kontrolliryhmän osallistujille tehdään myös tämä erityinen testiakku samanlaisina aikoina kuntoutusprosessissa (preoperatiivinen, 0w, 4w, 8w, 12w, 16w, 20w ja RTS-testit).
Lopuksi kaikkiin osallistujiin (kokeellinen ryhmä + kontrolliryhmä) otetaan yhteyttä puhelimitse 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua viimeisestä seulonnasta ja kysytään heiltä, minkä tyyppistä urheilua he harrastavat, millä tasolla he harjoittavat tätä lajia, kuinka paljon heillä on luottamusta. leikatussa polvessa urheilun aikana ja mahdollisista uusista vammoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sander Denolf
- Puhelinnumero: +32498400463
- Sähköposti: sander.denolf@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sander Denolf, Msc
- Puhelinnumero: +32 (0)9 332 69 17
- Sähköposti: sander.denolf@ugent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturistisiteen rekonstruktio
- Kuntoutus Gentin yliopistollisen sairaalan urheilufysioterapian osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa motoristen kuvien harjoitteluun
- Tuki- ja liikuntaelinten tai kognitiiviset häiriöt, jotka häiritsevät alaraajojen normaalia toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moottorikuvan koulutus
Klassisen kuntoutuksen lisäksi koeryhmälle osoitetaan motoriikkakuvaharjoittelu. Tämä koulutus järjestetään 3 erityisjaksona (4 viikkoa) kuntoutusprosessin aikana: MI 1: välittömästi leikkauksen jälkeen; MI 2: palaa käyntiin; MI 3: suunnanmuutos ja leikkaus; Moottorikuvaharjoittelun suorittamiseksi koeryhmän osallistujien tulee katsoa videoleikkeitä, joissa näytetään kuntoutusharjoituksia tai lajikohtaisia tilanteita. Katsomisen jälkeen osallistujien on henkisesti kuviteltava tekevänsä näitä harjoituksia itse liikkumatta. Jokaisen kolmen motorisen kuvajakson aikana koehenkilöiden on suoritettava 20 istuntoa, kukin 10–15 minuuttia. |
Kuvittele henkisesti suorittavasi kuntoutusharjoituksia tai lajikohtaisia tehtäviä ilman todellista moottoritehoa.
Muut nimet:
Klassinen kuntoutus etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen keskittyen polvinivelen liikkuvuuden, vakauden ja lujuuden palauttamiseen ja urheiluun paluuta.
|
|
Active Comparator: Klassinen kuntoutus
Tämä ryhmä seuraa klassista kuntoutuspolkua etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen.
|
Klassinen kuntoutus etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen keskittyen polvinivelen liikkuvuuden, vakauden ja lujuuden palauttamiseen ja urheiluun paluuta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - Kyselylomake
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Arvioi potilaiden mielipide polvistaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
Jokaiselle pisteelle annetaan arvosana välillä 0-4, jonka jälkeen kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintahäiriötä.
|
Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
ACL-Paluun urheiluun loukkaantumisen jälkeen (ACL-RSI) - Kyselylomake
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen pääosioon: urheilijoiden tunteet, luottamus ja riskinarviointi palatessaan urheiluun ACL-vamman ja/tai korjaavan leikkauksen jälkeen. Jokaiselle pisteelle annetaan arvosana 0-100, jonka jälkeen kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100. Alempi pistemäärä kertoo enemmän huolista urheilun pariin palaamisesta. |
Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Kyselylomake
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle (0-100).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Polven luottamus - Kyselylomake
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) seurannan loppuun (15 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaiden luottamuksen arvioimiseksi leikattua polvea kohtaan ilmaistuna prosentteina suhteessa leikattamattomaan puoleen (0-100 %).
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän luottamusta.
|
Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) seurannan loppuun (15 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Raajan ympärysmitta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Polven effuusio mitataan mittanauhalla reiden kahdesta eri kohdasta (5 cm ja 15 cm polvilumpion yläpuolelta).
|
Leikkausta edeltävästä seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Polven koukistus ja liikeradan laajentaminen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Goniometrillä mitataan polvinivelen polven koukistus ja ojennusliike.
|
Leikkausta edeltävästä seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Nelipäälihaksen voima
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Kädessä pidettävällä dynamometrillä mitataan nelipäisen lihaksen vahvuus.
|
Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 8 viikosta leikkauksen jälkeen urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Dynaaminen tasapaino mitataan Y-tasapainotestillä - alempi kvadrantti
|
8 viikosta leikkauksen jälkeen urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Humala testit
Aikaikkuna: 16 viikosta leikkauksen jälkeen urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yksijalkainen hyppy matkaan, pystyhypyyn ja sivuhyppyyn.
Näissä testeissä verrataan sairastunutta ja ei-tarttuvaa puolta (raajan symmetriaindeksi) urheiluvalmiuden palaamisen yhteydessä.
|
16 viikosta leikkauksen jälkeen urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos liikkeen laadussa
Aikaikkuna: Vastaavasti 8, 12 ja 24 viikosta leikkauksen jälkeen urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Sivuttaisaskelma alas, pudotus pystysuoraan hyppy ja leikkausliiketehtävä arvioidaan liikkeen laadun suhteen 2D-videokameran avulla.
|
Vastaavasti 8, 12 ja 24 viikosta leikkauksen jälkeen urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Kyselylomake
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä ja arvioi, missä määrin potilaat ovat huolissaan Jokaiselle esineelle annetaan arvosana 1-5. Kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuushuolia. |
Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK) - Kyselylomake
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake koostuu 17 kysymyksestä ja arvioi, missä määrin potilaat kokevat kinsiofobiaa. Jokaiselle esineelle annetaan arvosana välillä 0–4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kinesiofobiaa. |
Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Lepotilan aivotoiminta
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Elektroenkefalografia (EEG) tallennetaan 128 Sn-pintaelektrodista käyttäen elektrodin korkkia 5 minuutin tuolilla istumisen aikana.
Spektriteho analysoidaan.
|
Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Elektroenkefalografia (EEG) tallennetaan 128 Sn-pintaelektrodista käyttäen elektrodin suojusta 2x5 minuutin videoleikkeiden katselun aikana.
Spektriteho analysoidaan.
|
Preoperatiivisesta seulonnasta (1 viikko ennen leikkausta) urheiluseulontaan palaamiseen (28 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B6702021000881
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .