Immagini motorie dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (MIRACL)
L'effetto dell'immaginazione motoria come strumento aggiuntivo durante la riabilitazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto della formazione di immagini motorie come strumento aggiuntivo nella riabilitazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). Pertanto, i pazienti con ACLR saranno reclutati e assegnati in modo casuale in uno dei seguenti gruppi:
- Gruppo sperimentale: Riabilitazione classica + Training di immaginazione motoria
- Gruppo di controllo: riabilitazione classica
Sia il gruppo di controllo che quello sperimentale saranno sottoposti ad un programma fisioterapico di routine dopo ACLR. Inoltre, il gruppo di intervento sarà esposto alla formazione di immagini motorie in tre diversi periodi di tempo durante il processo di riabilitazione (MI 1: immediatamente postoperatorio; MI 2: ritorno alla corsa; MI 3: cambio di direzione). Tutti i partecipanti saranno invitati per uno screening preoperatorio, diversi screening postoperatori a intervalli di 4 settimane e un ritorno finale allo screening sportivo. In questi momenti di test, i partecipanti saranno sottoposti a una specifica batteria di test composta da parametri clinici soggettivi e oggettivi. Gli esiti soggettivi implicano la percezione del paziente del dolore e del disagio, il livello di partecipazione, il benessere psicosociale e la qualità complessiva della vita. Le misure oggettive degli esiti clinici riguardano la mobilità del ginocchio e la forza muscolare, il livello di capacità di funzionamento/prestazioni e il rilevamento delle aree e delle reti cerebrali coinvolte nei processi di ansia e preoccupazione utilizzando l'EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per indagare l'effetto dell'allenamento dell'immaginazione motoria in aggiunta alla riabilitazione classica dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore, verrà avviato uno studio randomizzato con follow-up prospettico in una popolazione adulta di soggetti sia maschi che femmine.
Dopo il reclutamento, i pazienti idonei a partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi seguiranno il programma riabilitativo standard dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore per favorire la mobilità, la forza, la propriocezione, la stabilità e il ritorno allo sport.
Per i partecipanti al gruppo sperimentale, la formazione di immaginazione motoria sarà inclusa nel programma riabilitativo, organizzato in 3 periodi specifici (4 settimane) durante il processo riabilitativo.
- MI 1: immediatamente postoperatorio (0-4 settimane dopo l'intervento)
- MI 2: ritorno alla corsa (8-12 settimane dopo l'intervento)
- MI 3: ritorno al taglio e cambi di direzione (16-20w postoperatorio)
Queste sessioni di allenamento MI (MITS) consisteranno nella visione di videoclip in cui ai soggetti verranno mostrati esercizi di riabilitazione o situazioni sportive specifiche. Dopo aver guardato, i partecipanti dovranno immaginare mentalmente di eseguire questi esercizi da soli, senza muoversi realmente. È importante che i soggetti si concentrino su tutte le sensazioni muscolari, sensomotorie e propriocettive così come si verificherebbero durante l'esecuzione effettiva dell'esercizio o del compito. Durante ciascuno dei 3 periodi di immaginazione motoria, ai soggetti sarà richiesto di completare 20 sessioni di 10-15 minuti ciascuna.
I partecipanti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a una specifica batteria di test prima dell'intervento e prima e dopo ogni periodo di addestramento all'immaginazione motoria, adattato alla fase del processo riabilitativo. Anche i partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a questa specifica batteria di test in momenti simili nel processo di riabilitazione (test preoperatorio, 0w, 4w, 8w, 12w, 16w, 20w e RTS).
Infine, tutti i partecipanti (gruppo sperimentale + gruppo di controllo) saranno contattati telefonicamente a 3 mesi e 1 anno dall'ultimo screening per chiedere loro che tipo di sport praticano, a quale livello praticano questo sport, quanta fiducia hanno nel ginocchio operato durante lo sport e qualsiasi nuovo infortunio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sander Denolf
- Numero di telefono: +32498400463
- Email: sander.denolf@ugent.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- Reclutamento
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
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Contatto:
- Sander Denolf, Msc
- Numero di telefono: +32 (0)9 332 69 17
- Email: sander.denolf@ugent.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricostruzione legamento crociato anteriore
- Riabilitazione presso il reparto di fisioterapia sportiva dell'ospedale universitario di Ghent
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici o malattie che potrebbero influenzare l'allenamento delle immagini motorie
- Disturbi muscoloscheletrici o cognitivi che interferiscono con la normale funzione degli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di immaginazione motoria
Oltre alla riabilitazione classica il gruppo sperimentale sarà addetto all'addestramento all'immaginazione motoria. Questa formazione si svolgerà in 3 periodi specifici (4 settimane) durante il processo di riabilitazione: MI 1: immediatamente postoperatorio; MI 2: tornare a correre; MI 3: cambio di direzione e taglio; Per completare una sessione di allenamento di immaginazione motoria, i partecipanti del gruppo sperimentale dovranno guardare videoclip in cui verranno mostrati esercizi di riabilitazione o situazioni sportive specifiche. Dopo aver guardato, i partecipanti dovranno immaginare mentalmente di eseguire questi esercizi da soli senza muoversi realmente. Durante ciascuno dei 3 periodi di immaginazione motoria, ai soggetti sarà richiesto di completare 20 sessioni di 10-15 minuti ciascuna. |
Immagina mentalmente di eseguire esercizi di riabilitazione o compiti specifici per lo sport senza generare un output motorio effettivo.
Altri nomi:
Riabilitazione classica dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore focalizzata sul recupero di mobilità, stabilità e forza dell'articolazione del ginocchio e ritorno allo sport.
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Comparatore attivo: Riabilitazione classica
Questo gruppo seguirà il classico percorso riabilitativo dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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Riabilitazione classica dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore focalizzata sul recupero di mobilità, stabilità e forza dell'articolazione del ginocchio e ritorno allo sport.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) - Questionario
Lasso di tempo: Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Valutare l'opinione del paziente sul ginocchio e sui problemi associati.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, quindi il punteggio totale viene convertito in una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica meno disfunzioni.
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Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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LCA-Ritorno allo sport dopo l'infortunio (LCA-RSI) - Questionario
Lasso di tempo: Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Questo questionario è composto da 12 domande suddivise in tre sezioni principali: emozione, fiducia e valutazione del rischio degli atleti al ritorno allo sport dopo una lesione del LCA e/o un intervento di chirurgia ricostruttiva. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, dopodiché il punteggio totale viene convertito in una scala da 0 a 100. Un punteggio più basso indica maggiori preoccupazioni per il ritorno allo sport. |
Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Scala analogica visiva (VAS) - Questionario
Lasso di tempo: Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Una misura convalidata e soggettiva per il dolore acuto e cronico (0-100).
Un punteggio più alto indica più dolore.
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Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Fiducia al ginocchio - Questionario
Lasso di tempo: Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino alla fine del follow-up (15 mesi dopo l'intervento)
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Valutare la fiducia dei pazienti nel loro ginocchio operato, espressa in percentuale rispetto al lato non operato (0-100%).
Un punteggio più basso indica meno fiducia.
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Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino alla fine del follow-up (15 mesi dopo l'intervento)
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Circonferenza degli arti
Lasso di tempo: Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Il versamento del ginocchio viene misurato con un metro a nastro in 2 punti diversi sulla coscia (5 cm e 15 cm sopra la rotula).
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Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Flessione del ginocchio ed estensione del movimento
Lasso di tempo: Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Utilizzando un goniometro, verrà misurata la flessione del ginocchio e l'estensione del movimento dell'articolazione del ginocchio.
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Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Utilizzando un dinamometro portatile verrà misurata la forza del muscolo quadricipite.
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Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Bilancia
Lasso di tempo: Da 8 settimane postoperatorie fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane postoperatorie)
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L'equilibrio dinamico sarà misurato utilizzando il test Y-balance - quadrante inferiore
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Da 8 settimane postoperatorie fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane postoperatorie)
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Test di luppolo
Lasso di tempo: Da 16 settimane postoperatorie fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane postoperatorie)
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Salto su una gamba per distanza, salto verticale e salto laterale.
Questi test metteranno a confronto il lato affetto e quello non affetto (Limb Symmetry Index) nel contesto del ritorno alla prontezza sportiva.
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Da 16 settimane postoperatorie fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane postoperatorie)
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Cambiamento nella qualità del movimento
Lasso di tempo: Rispettivamente da 8, 12 e 24 settimane postoperatorie fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane postoperatorie)
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Il passo laterale in basso, il salto verticale in caduta e un'attività di manovra di taglio vengono valutati per la qualità del movimento utilizzando una configurazione della videocamera 2D.
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Rispettivamente da 8, 12 e 24 settimane postoperatorie fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane postoperatorie)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Questionario
Lasso di tempo: Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Questo questionario è composto da 16 domande e valuta la misura in cui i pazienti sono interessati Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5. I punteggi totali vanno da 16 a 80 con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di preoccupazione per i tratti. |
Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) - Questionario
Lasso di tempo: Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Questo questionario è composto da 17 domande e valuta la misura in cui i pazienti sperimentano la kinsiofobia. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Un punteggio più alto indica più kinesiofobia. |
Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Attività cerebrale in stato di riposo
Lasso di tempo: Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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L'elettroencefalografia (EEG) verrà registrata da 128 elettrodi di superficie Sn utilizzando un cappuccio per elettrodo durante 5 minuti di seduta su una sedia.
Verrà analizzata la potenza spettrale.
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Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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L'elettroencefalografia (EEG) verrà registrata da 128 elettrodi di superficie Sn utilizzando un cappuccio per elettrodo durante 2x5 minuti di visione di videoclip.
Verrà analizzata la potenza spettrale.
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Dallo screening preoperatorio (1 settimana prima dell'intervento) fino al ritorno allo screening sportivo (28 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B6702021000881
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