Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorické snímky po rekonstrukci předního zkříženého vazu (MIRACL)

7. prosince 2023 aktualizováno: University Ghent

Účinek zobrazení motoru jako dalšího nástroje během rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat efekt tréninku motorických snímků jako doplňkového nástroje v rehabilitaci po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR). Proto budou pacienti s ACLR přijati a náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:

  • Experimentální skupina: Klasická rehabilitace + Trénink motoriky
  • Kontrolní skupina: Klasická rehabilitace

Jak kontrolní, tak experimentální skupina, bude po ACLR podrobena rutinnímu fyzioterapeutickému programu. Kromě toho bude intervenční skupina vystavena tréninku motorických snímků ve třech různých časových obdobích během rehabilitačního procesu (MI 1: bezprostředně po operaci; MI 2: návrat do běhu; MI 3: změna směru). Všichni účastníci budou pozváni na předoperační screening, několik pooperačních screeningů ve 4týdenních intervalech a závěrečný návrat ke sportovnímu screeningu. V těchto testovacích okamžicích budou účastníci podrobeni specifické testové baterii sestávající ze subjektivních a objektivních klinických parametrů. Subjektivní výsledky implikují pacientovo vnímání bolesti a nepohodlí, míru participace, psychosociální pohodu a celkovou kvalitu života. Objektivní klinické výsledky se týkají pohyblivosti kolene a svalové síly, úrovně funkční/výkonnostní kapacity a detekce mozkových oblastí a sítí zapojených do procesů úzkosti a úzkosti pomocí EEG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zkoumání efektu tréninku motorických představ kromě klasické rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu bude provedena randomizovaná studie s prospektivním sledováním u dospělé populace mužů i žen.

Po náboru budou pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii, náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Obě skupiny budou následovat standardní rehabilitační program po rekonstrukci předního zkříženého vazu na podporu mobility, síly, propriocepce, stability a návratu ke sportu.

Pro účastníky experimentální skupiny bude součástí rehabilitačního programu trénink motorických představ, organizovaný do 3 specifických období (4 týdny) během rehabilitačního procesu.

  • MI 1: ihned po operaci (0-4w po operaci)
  • MI 2: návrat do chodu (8-12W po zastavení)
  • MI 3: návrat k řezání a změně směru (16-20W postop)

Tyto tréninky MI (MITS) budou sestávat ze sledování videoklipů, ve kterých budou subjektům ukazována rehabilitační cvičení nebo sportovní situace. Po zhlédnutí si účastníci budou muset v duchu představit, že tato cvičení sami provádějí, aniž by se skutečně hýbali. Je důležité, aby se subjekty soustředily na všechny svalové, senzomotorické a proprioceptivní vjemy, jak by k nim docházelo během efektivního provádění cvičení nebo úkolu. Během každého ze 3 období motorického zobrazování budou subjekty muset absolvovat 20 sezení po 10-15 minutách.

Účastníci z experimentální skupiny budou předoperačně a před a po každém tréninku motorických snímků podrobeni specifické testovací baterii, která bude přizpůsobena fázi rehabilitačního procesu. Účastníci kontrolní skupiny budou také podrobeni této specifické testovací baterii v podobných časech rehabilitačního procesu (předoperační, 0w, 4w, 8w, 12w, 16w, 20w a RTS testování).

Nakonec budou všichni účastníci (experimentální skupina + kontrolní skupina) telefonicky kontaktováni 3 měsíce a 1 rok po posledním screeningu, abychom se jich zeptali na typ sportu, který provozují, na jaké úrovni tento sport provozují, jak velkou důvěru mají. v operovaném koleni při sportu a jakýchkoli nových zraněních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekonstrukce předního zkříženého vazu
  • Rehabilitace na oddělení sportovní fyzioterapie Fakultní nemocnice v Gentu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy nebo nemoci, které by mohly ovlivnit trénink motorických představ
  • Muskuloskeletální nebo kognitivní poruchy, které narušují normální funkci dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink motorických představ

Kromě klasické rehabilitace bude experimentální skupina věnována nácviku motorických představ.

Toto školení bude probíhat ve 3 specifických obdobích (4 týdny) během rehabilitačního procesu:

MI 1: bezprostředně po operaci; MI 2: návrat do chodu; MI 3: změna směru a řezání;

Účastníci experimentální skupiny budou muset pro dokončení tréninku motorických představ sledovat videoklipy, ve kterých budou ukázána rehabilitační cvičení nebo konkrétní sportovní situace. Po zhlédnutí si účastníci budou muset v duchu představit, že tato cvičení sami provádějí, aniž by se skutečně hýbali. Během každého ze 3 období motorického zobrazování budou subjekty muset absolvovat 20 sezení po 10-15 minutách.
Jiný: Trénink motorických představ
Mentálně si představte, že byste vykonávali rehabilitační cvičení nebo sportovní úkoly, aniž byste generovali skutečný motorický výkon.
Ostatní jména:
  • Mentální praxe
Jiný: Klasická rehabilitace
Klasická rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu se zaměřením na znovunabytí pohyblivosti, stability a síly kolenního kloubu a návrat ke sportu.
Aktivní komparátor: Klasická rehabilitace
Tato skupina bude následovat klasickou rehabilitační cestu po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Jiný: Klasická rehabilitace
Klasická rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu se zaměřením na znovunabytí pohyblivosti, stability a síly kolenního kloubu a návrat ke sportu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) – dotazník
Časové okno: Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Zhodnoťte názor pacientů na jejich koleno a související problémy. Každé položce je přiděleno skóre mezi 0 a 4, poté je celkové skóre převedeno na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená menší dysfunkci.
Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
ACL-Návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI) - Dotazník
Časové okno: Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)

Tento dotazník se skládá z 12 otázek rozdělených do tří hlavních částí: emoce sportovců, sebedůvěra a hodnocení rizik při návratu ke sportu po zranění ACL a/nebo rekonstrukční operaci.

Každé položce je přiděleno skóre mezi 0 a 100, načež se celkové skóre převede na stupnici 0-100. Nižší skóre naznačuje větší obavy z návratu ke sportu.
Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Vizuální analogová škála (VAS) - dotazník
Časové okno: Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Validované, subjektivní měření akutní a chronické bolesti (0-100). Vyšší skóre znamená větší bolest.
Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Sebevědomí kolen - dotazník
Časové okno: Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do konce sledování (15 měsíců po operaci)
Vyhodnotit důvěru pacientů v jejich operované koleno, vyjádřenou v procentech vzhledem k neoperované straně (0-100 %). Nižší skóre znamená menší důvěru.
Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do konce sledování (15 měsíců po operaci)
Obvod končetiny
Časové okno: Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do 4 týdnů po operaci
Kolenní výpotek se měří páskou ve 2 různých bodech na stehně (5 cm a 15 cm nad čéškou).
Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do 4 týdnů po operaci
Rozsah pohybu flexe a extenze kolene
Časové okno: Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do 4 týdnů po operaci
Pomocí goniometru bude měřen rozsah flexe a extenze kolenního kloubu.
Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do 4 týdnů po operaci
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Pomocí ručního dynamometru bude měřena síla čtyřhlavého svalu.
Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Zůstatek
Časové okno: Od 8 týdnů po operaci do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Dynamická rovnováha bude měřena pomocí testu Y-balance - dolní kvadrant
Od 8 týdnů po operaci do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Chmelové testy
Časové okno: Od 16 týdnů po operaci do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Poskok jednou nohou na dálku, vertikální skok a skok do strany. Tyto testy budou porovnávat postiženou a nepostiženou stranu (Limb Symmetry Index) v kontextu návratu ke sportovní připravenosti.
Od 16 týdnů po operaci do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Změna kvality pohybu
Časové okno: Respektive od 8, 12 a 24 týdnů po operaci do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Pomocí nastavení 2D videokamery se posuzuje kvalita pohybu do bočního sestupu, vertikálního skoku pádu a řezného manévru.
Respektive od 8, 12 a 24 týdnů po operaci do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) – dotazník
Časové okno: Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)

Tento dotazník se skládá ze 16 otázek a vyhodnocuje, do jaké míry jsou pacienti znepokojeni

Každé položce je přiděleno skóre mezi 1 a 5. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň obav o vlastnosti.
Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) - Dotazník
Časové okno: Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)

Tento dotazník se skládá ze 17 otázek a hodnotí míru, do jaké pacienti pociťují kinsiofobii.

Každé položce je přiděleno skóre mezi 0 a 4. Vyšší skóre znamená větší kineziofobii.
Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Aktivita mozku v klidovém stavu
Časové okno: Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána z povrchových elektrod 128 Sn pomocí elektrodového uzávěru během 5 minut sezení na židli. Bude analyzován spektrální výkon.
Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Potenciály související s událostmi
Časové okno: Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)
Elektroencefalografie (EEG) bude snímána z povrchových elektrod 128 Sn pomocí elektrodového uzávěru během 2x5 minut sledování videoklipů. Bude analyzován spektrální výkon.
Od předoperačního screeningu (1 týden před operací) do návratu ke sportovnímu screeningu (28 týdnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B6702021000881

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink motorických představ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit