Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk billedsprog efter rekonstruktion af det forreste korsbånd (MIRACL)

7. december 2023 opdateret af: University Ghent

Effekten af ​​motorisk billedsprog som et yderligere værktøj under rehabiliteringen efter rekonstruktion af forreste korsbånd: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​motorisk billedtræning som et ekstra værktøj i genoptræningen efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR). Derfor vil ACLR-patienter blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i en af ​​følgende grupper:

  • Eksperimentel gruppe: Klassisk genoptræning + Motorisk træning
  • Kontrolgruppe: Klassisk genoptræning

Både kontrol- og forsøgsgruppen vil blive underkastet et rutinemæssigt fysioterapiprogram efter ACLR. Derudover vil interventionsgruppen blive udsat for motorisk billedtræning i tre forskellige tidsperioder under rehabiliteringsprocessen (MI 1: umiddelbart postoperativt; MI 2: tilbagevenden til løb; MI 3: retningsændring). Alle deltagere vil blive inviteret til en præoperativ screening, adskillige postoperative screeninger med 4-ugers tidsintervaller og en endelig tilbagevenden til sportsscreening. Ved disse testøjeblikke vil deltagerne blive udsat for et specifikt testbatteri bestående af subjektive og objektive kliniske parametre. De subjektive udfald indebærer patientens opfattelse af smerte og ubehag, deltagelsesniveau, psykosocialt velvære og overordnet livskvalitet. De objektive kliniske udfaldsmål relaterer sig til knæmobilitet og muskelstyrke, niveau af funktion/præstationskapacitet og påvisning af hjerneområder og netværk involveret i processer med angst og bekymring ved hjælp af EEG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effekten af ​​motorisk billedtræning udover klassisk rehabilitering efter forreste korsbåndsrekonstruktion, vil der blive opstillet et randomiseret studie med prospektiv opfølgning i en voksen population af både mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Efter rekruttering vil patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper vil følge standardrehabiliteringsprogrammet efter forreste korsbåndsrekonstruktion for at fremme mobilitet, styrke, proprioception, stabilitet og tilbagevenden til sport.

For deltagerne i forsøgsgruppen vil motorisk billeddannelsestræning indgå i rehabiliteringsprogrammet, organiseret i 3 specifikke perioder (4 uger) under rehabiliteringsprocessen.

  • MI 1: umiddelbart postoperativ (0-4w postop)
  • MI 2: tilbage til kørsel (8-12w postop)
  • MI 3: tilbage til skæring og retningsændringer (16-20w postop)

Disse MI-træningssessioner (MITS) vil bestå af at se videoklip, hvor forsøgspersonerne vil blive vist rehabiliteringsøvelser eller sportsspecifikke situationer. Efter at have set, skal deltagerne mentalt forestille sig, at de selv udfører disse øvelser uden egentlig at bevæge sig. Det er vigtigt, at forsøgspersonerne koncentrerer sig om alle muskulære, sansemotoriske og proprioceptive fornemmelser, som de ville opstå under den effektive udførelse af øvelsen eller opgaven. I hver af de 3 perioder med motoriske billeder skal forsøgspersonerne gennemføre 20 sessioner af 10-15 minutter hver.

Deltagere fra forsøgsgruppen vil blive udsat for et specifikt testbatteri præoperativt og før og efter hver træningsperiode for motorisk billedsprog, skræddersyet til stadiet af rehabiliteringsprocessen. Kontrolgruppedeltagere vil også blive udsat for dette specifikke testbatteri på lignende tidspunkter i rehabiliteringsprocessen (præoperativ, 0w, 4w, 8w, 12w, 16w, 20w og RTS-test).

Endelig vil alle deltagere (forsøgsgruppe + kontrolgruppe) blive kontaktet telefonisk 3 måneder og 1 år efter sidste screening for at spørge dem om, hvilken type sport de dyrker, på hvilket niveau de dyrker denne sport, hvor stor selvtillid de har i deres opererede knæ under sport og eventuelle nye skader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekonstruktion af forreste korsbånd
  • Genoptræning ved idrætsfysioterapiafdelingen på Gent Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser eller sygdomme, der kan påvirke motorisk billedtræning
  • Muskuloskeletale eller kognitive lidelser, der forstyrrer den normale funktion af underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i motorisk billedsprog

Ud over klassisk rehabilitering vil forsøgsgruppen blive tildelt motorisk billedoplæring.

Denne træning vil finde sted i 3 specifikke perioder (4 uger) under rehabiliteringsprocessen:

MI 1: umiddelbart postoperativt; MI 2: tilbage til kørsel; MI 3: ændring af retninger og skæring;

For at gennemføre en træningssession i motorisk billedsprog skal deltagerne i forsøgsgruppen se videoklip, hvor rehabiliteringsøvelser eller sportsspecifikke situationer vil blive vist. Efter at have set, skal deltagerne mentalt forestille sig, at de selv udfører disse øvelser uden faktisk at bevæge sig. I hver af de 3 perioder med motoriske billeder skal forsøgspersonerne gennemføre 20 sessioner af 10-15 minutter hver.
Andet: Træning i motorisk billedsprog
Forestil dig mentalt at udføre rehabiliteringsøvelser eller sportsspecifikke opgaver uden at generere egentlige motoriske output.
Andre navne:
  • Mental praksis
Andet: Klassisk genoptræning
Klassisk genoptræning efter forreste korsbåndsrekonstruktion med fokus på at genvinde bevægelighed, stabilitet og styrke i knæleddet og vende tilbage til sporten.
Aktiv komparator: Klassisk genoptræning
Denne gruppe vil følge den klassiske rehabiliteringsvej efter forreste korsbåndsrekonstruktion.
Andet: Klassisk genoptræning
Klassisk genoptræning efter forreste korsbåndsrekonstruktion med fokus på at genvinde bevægelighed, stabilitet og styrke i knæleddet og vende tilbage til sporten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - Spørgeskema
Tidsramme: Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Vurder patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Hvert emne får en score mellem 0 og 4, hvorefter den samlede score omregnes til en skala fra 0-100. En højere score indikerer mindre funktionsfejl.
Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
ACL-Return to sport after injury (ACL-RSI) - Spørgeskema
Tidsramme: Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)

Dette spørgeskema består af 12 spørgsmål opdelt i tre hovedafsnit: atleters følelser, selvtillid og risikovurdering, når de vender tilbage til sporten efter en ACL-skade og/eller rekonstruktionskirurgi.

Hvert emne får en score mellem 0 og 100, hvorefter den samlede score omregnes til en skala fra 0-100. En lavere score indikerer flere bekymringer om tilbagevenden til sport.
Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Visual Analogue Scale (VAS) - Spørgeskema
Tidsramme: Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter (0-100). En højere score indikerer mere smerte.
Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Knæ selvtillid - Spørgeskema
Tidsramme: Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til opfølgningsslut (15 måneder postoperativ)
At evaluere patienternes tillid til deres opererede knæ, udtrykt som en procentdel i forhold til den ikke-opererede side (0-100%). En lavere score indikerer mindre tillid.
Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til opfølgningsslut (15 måneder postoperativ)
Lemmers omkreds
Tidsramme: Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til 4 uger postoperativ
Knæeffusion måles med et målebånd på 2 forskellige punkter på låret (5 cm og 15 cm over knæskallen).
Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til 4 uger postoperativ
Knæfleksion og ekstensionsområde for bevægelse
Tidsramme: Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til 4 uger postoperativ
Ved hjælp af et goniometer vil knæleddets fleksion og forlængelse af bevægelsesområde blive målt.
Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til 4 uger postoperativ
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Ved hjælp af et håndholdt dynamometer vil styrken af ​​quadriceps-musklen blive målt.
Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Balance
Tidsramme: Fra 8 uger postoperativ indtil tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Dynamisk balance vil blive målt ved hjælp af Y-balancetesten - nedre kvadrant
Fra 8 uger postoperativ indtil tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Humleprøver
Tidsramme: Fra 16 uger postoperativ indtil tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Enkeltbenshop til distance, lodret spring og sidehop. Disse tests vil sammenligne den berørte og ikke-påvirkede side (Limb Symmetry Index) i forbindelse med tilbagevenden til sportsberedskab.
Fra 16 uger postoperativ indtil tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Ændring i bevægelseskvalitet
Tidsramme: Fra henholdsvis 8, 12 og 24 uger postoperativt indtil tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativt)
Sidetrin ned, drop lodret spring og en skærende manøvreopgave vurderes for bevægelseskvalitet ved hjælp af en 2D-videokameraopsætning.
Fra henholdsvis 8, 12 og 24 uger postoperativt indtil tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Spørgeskema
Tidsramme: Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)

Dette spørgeskema består af 16 spørgsmål og evaluerer, i hvilket omfang patienterne er bekymrede

Hvert emne får en score mellem 1 og 5. Den samlede score spænder fra 16 til 80 med højere score, der indikerer højere niveauer af egenskabsbekymring.
Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) - Spørgeskema
Tidsramme: Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)

Dette spørgeskema består af 17 spørgsmål og evaluerer, i hvilket omfang patienter oplever kinsiofobi.

Hvert emne får en score mellem 0 og 4. En højere score indikerer mere kinesiofobi.
Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Hjerneaktivitet i hviletilstand
Tidsramme: Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget fra 128 Sn overfladeelektroder ved hjælp af en elektrodehætte under 5 minutters siddende på en stol. Spektraleffekt vil blive analyseret.
Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Event-relaterede potentialer
Tidsramme: Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)
Elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget fra 128 Sn-overfladeelektroder ved hjælp af en elektrodehætte under 2x5 minutters visning af videoklip. Spektraleffekt vil blive analyseret.
Fra præoperativ screening (1 uge før operation) til tilbagevenden til sportsscreening (28 uger postoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B6702021000881

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Træning i motorisk billedsprog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner